Амклав® САР® (Amklav® Sar®)

Препарат Амклав® САР® содержит:

Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота.

Амклав® САР®, 125 мг + 31,25 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка диспергируемая содержит 125 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 31,25 мг клавулановой кислоты (в виде смеси калия клавуланата и целлюлозы микрокристаллической 1:1).

Амклав® САР®, 250 мг + 62,5 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка диспергируемая содержит 250 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 62,5 мг клавулановой кислоты (в виде смеси калия клавуланата и целлюлозы микрокристаллической 1:1).

Амклав® САР®, 500 мг + 125 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка диспергируемая содержит 500 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде смеси калия клавуланата и целлюлозы микрокристаллической 1:1).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, ароматизатор абрикосовый, магния стеарат, ванилин.

Препарат Амклав® САР® содержит калий (см. раздел «Особые указания»).

Препарат Амклав® САР® - это таблетки диспергируемые, которые внешне представляют собой:

Дозировка 125 мг + 31,25 мг: таблетки от белого до светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, допускается мраморность и наличие единичных вкраплений от светло-желтого до коричневого цвета.

Дозировка 250 мг + 62,5 мг: таблетки от белого до светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, допускается мраморность и наличие единичных вкраплений от светло-желтого до коричневого цвета.

Дозировка 500 мг + 125 мг: таблетки от белого до светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, допускается мраморность и наличие единичных вкраплений от светло-желтого до коричневого цвета.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу лечащий врач определит для Вас индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжести инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых: по 1 таблетке 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг + 600 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Если у Вас проблемы с почками, лечащий врач может уменьшить дозу препарата в зависимости от Вашего состояния.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет с массой тела от 10 до 40 кг

Рекомендуемая суточная доза составляет от 20 мг/5 мг/кг в сутки до 60 мг/15 мг/кг в сутки и делится на 2-3 приема.

Точную дозу лечащий врач рассчитает индивидуально, исходя из состояния Вашего ребенка, его возраста и веса.

Дети от 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

По 1 таблетке 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки.

Путь и способ введения

Препарат принимают внутрь.

Для предотвращения диспепсических симптомов, таких как боль в животе, чувство жжения в эпигастрии, чувство переполнения после еды, вздутие живота, препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Таблетку растворяют в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Продолжительность терапии

Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней.

Курс лечения не должен продолжаться более 14 дней без переоценки Вашего состояния врачом.

Если Вы забыли принять препарат Амклав® САР®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Амклав® САР® применяется у взрослых и детей старше 1 года или с массой тела более 10 кг для лечения следующих инфекций:

• инфекции уха, горла и носа;
• инфекции органов дыхания (бронхов и легких);
• инфекции мочевыводящих путей (почек и мочевого пузыря);
• инфекции женских половых органов;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции ротовой полости;
• инфекции органов живота, в том числе после родов и аборта;
• инфекции крови (сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

Не принимайте препарат Амклав® САР®:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас возникала тяжелая аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы). Проявления аллергии могут включать, например, кожную сыпь, отек лица или шеи;
• если у Вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) во время лечения препаратами с этой комбинацией антибиотиков.

Перед приемом препарата Амклав® САР® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите врачу:

• если у Вас аллергия на антибиотики или другие вещества. При возникновении отека горла, лица, языка, затрудненного дыхания, бледности кожи, сыпи, зуда, резкой слабости, снижения кровяного давления, беспокойства, боли в груди (синдром Коуниса), прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• если у Вас инфекционный мононуклеоз. Это заболевание, вызванное вирусом, называемым вирусом Эпштейна-Барр. При этом заболевании развивается жар, увеличиваются печень и селезенка, лимфатические узлы, поражаются гортань, глотка. Применение амоксициллина при этом заболевании может вызвать кожную сыпь;
• если Вы принимаете препарат для лечения подагры - аллопуринол. Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать вероятность возникновения кожных аллергических реакций;
• если у Вас проблемы с почками. В этом случае у Вас могут возникнуть судороги;
• если у Вас проблемы с печенью;
• если Вы принимаете препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты). Врачу может понадобиться брать Вашу кровь на анализ. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте этот препарат, если это не рекомендовано врачом.

Грудное вскармливание

Лекарство выделяется в грудное молоко. При грудном вскармливании у ребенка могут развиться аллергия, понос, белый творожистый налет во рту (молочница). Не кормите грудью во время лечения данным препаратом, если это не рекомендовано врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амклав® САР® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Амклав® САР® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
• воспаление кровеносных сосудов (аллергический васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых пятен, выступающих над поверхностью кожи, при этом поражения могут появляться на любом участке тела;
• лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (температура тела выше 38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит, геморрагический колит);
• повышение температуры тела, сильная головная боль, скованность мышц шеи, тошнота/рвота, чувствительность к свету, спутанность сознания - признаки воспаления защитной оболочки головного мозга (асептический менингит);
• кашель, чихание, одышка, хрипы, боль в животе, тошнота, рвота, затрудненное глотание, боль за грудиной, одышка, перебои в работе сердца, обморок, общая слабость (синдром Коуниса);
• кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Амклав® САР®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• диарея (у взрослых).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• молочница (кандидоз - грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или кожных складок);
• диарея (у детей);
• тошнота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• головная боль;
• нарушение пищеварения;
• изменения анализов крови, по которым оценивается функция печени (увеличение активности печеночных ферментов аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ));
• сыпь, зуд;
• кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов), участвующих в защите организма от чужеродных агентов - токсинов, бактерий, вирусов (лейкопения); лейкопения может быть обусловлена преимущественным уменьшением в крови разновидности белых кровяных клеток (нейтрофилов) (нейтропения);
• уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитов (тромбоцитопения);
• высыпания на коже, которые могут быть в виде волдырей и выглядеть как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• значительное снижение уровня разновидности лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз);
• преждевременное разрушение красных кровяных клеток (эритроцитов) (гемолитическая анемия);
• увеличение времени, за которое формируется кровяной сгусток (тромб) (протромбиновое время) и удлинение времени кровотечения;
• увеличение количества разновидности лейкоцитов (эозинофилов) в крови (эозинофилия);
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• уменьшение количества эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• аллергическая реакция, которая может сопровождаться сыпью, кожным зудом, отеком лица и тела, увеличением лимфоузлов, болью в суставах, повышением температуры (синдром, сходный с сывороточной болезнью);
• судороги (если у Вас есть проблемы с почками или Вы принимаете высокие дозы препарата);
• бессонница;
• возбуждение;
• тревога;
• изменение поведения;
• обратимая гиперактивность;
• черный «волосатый» язык;
• воспаление желудка (гастрит);
• язвы во рту (стоматит);
• воспаление печени (гепатит);
• окрашивание кожи, слизистых оболочек и белков глаз в желтый цвет, вызванное повышением в крови уровня одного из главных компонентов желчи (билирубина), который вырабатывается в печени (холестатическая желтуха);
• изменения анализов крови, по которым оценивается функция печени (повышение активности щелочной фосфатазы);
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• обширные высыпания на коже красного цвета в виде мелких гнойных пузырьков (буллезный эксфолиативный дерматит);
• воспаление почечных канальцев и окружающих их тканей (интерстициальный нефрит);
• повышенное содержание в моче кристаллических солевых остатков (кристаллурия);
• кровь в моче (гематурия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28 Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: + 375 17 231 85 14

Факс: + 375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: + 374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Если Вы приняли препарата Амклав® САР® больше, чем следовало

Лечение препаратом Амклав® САР® подбирается и контролируется лечащим врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы: тошнота, рвота, понос или судороги.

В случае передозировки Вам могут назначить дополнительные лекарства и процедуры для облегчения состояния.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Амклав® САР®. К ним относятся:

• препараты для лечения подагры (пробенецид, аллопуринол). Подагра - это заболевание, при котором мочевая кислота накапливается в организме, в суставах и почках. При совместном применении препарата Амклав® САР® с аллопуринолом возможно появление кожной сыпи;
• метотрексат (лекарство от рака и ревматоидного артрита). Совместное применение может привести к усилению нежелательных реакций метотрексата;
• пероральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности, принимаемые путем проглатывания). Препарат Амклав® САР® снижает эффективность пероральных контрацептивов;
• препараты, препятствующие свертыванию крови (пероральные антикоагулянты, например, аценокумарол или варфарин). Вам необходимо чаще сдавать анализы для контроля показателей свертываемости крови (протромбиновое время, международное нормализованное отношение (МНО));
• микофенолата мофетил (препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации). Совместное применение с препаратом Амклав® САР® может снизить эффективность микофенолата мофетила.

Сообщите врачу:

• если у Вас появились гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (температура тела выше 38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Прекратите прием препарата Амклав® САР® и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• если у Вас появились лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Прекратите прием препарата Амклав® САР® и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• если во время или после лечения у Вас начался длительный понос (диарея). Это может быть острым воспалительным заболеванием толстого кишечника (псевдомембранозным колитом). В этом случае следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Вам назначат соответствующее лечение. Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом;
• если у Вас нерегулярное мочеиспускание. Принимайте достаточное количество жидкости при этом состоянии. Если у Вас стоит катетер (стерильная трубка) в мочеиспускательном канале (катетеризированный мочевой пузырь), то у Вас должны регулярно проверять проходимость катетера, так как амоксициллин может в нем оседать;
• при длительном лечении препаратом Амклав® САР® врач может периодически брать Вашу кровь на анализ для оценки функции почек, печени и крови.

Перед сдачей анализов необходимо сообщить врачу, что Вы принимаете препарат Амклав® САР®, так как этот препарат может влиять на анализы мочи и крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг (в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования).

Препарат Амклав® САР® содержит калий

Препарат в дозировке 125 мг + 31,25 мг содержит 6,12 мг калия в 1 таблетке.

Препарат в дозировке 250 мг + 62,5 мг содержит 12,24 мг калия в 1 таблетке.

Препарат в дозировке 500 мг + 125 мг содержит 24,5 мг калия в 1 таблетке.

В рекомендуемой суточной дозе препарата содержится 73,56 мг калия.

Необходимо учитывать людям со сниженной функцией почек и людям, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания, потому что при применении препарата может возникнуть головокружение.

По 4, 5, 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ОПА/АЛ/ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 14, 16, 20, 24 таблетки в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку полимерную с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и/или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 7 или 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

3 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

1, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 4 таблетки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.