АМЕЛОТЕКС® (Amelotex)

Препарат АМЕЛОТЕКС® содержит:

Действующим веществом является мелоксикам.

1 г геля содержит 0,01 г мелоксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (спирт этиловый 95 %), метилпирролидон, трометамол, карбомер, масло неролиевое (померанца горького цветков масло), лаванды узколистной цветков масло, вода очищенная.

Прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.

Препарат АМЕЛОТЕКС® гель содержит действующее вещество мелоксикам. Этот препарат предназначен для наружного применения при мышечных и суставных болях и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов для наружного применения. Обладает обезболивающим и противовоспалительным действием.

Препарат обладает обезболивающим и противовоспалительным действием за счет торможения активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе медиаторов воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе веществ, защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Мелоксикам не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань.

При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат АМЕЛОТЕКС® гель показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• симптоматической терапии остеоартроза (заболевание суставов), сопровождающегося болевым синдромом;
• терапии посттравматического болевого синдрома (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов);
• симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления в суставах и мышцах, в том числе шейном и поясничном отделе позвоночника; на прогрессирование заболевания не влияет.

Не применяйте препарат АМЕЛОТЕКС® гель:

• если у Вас аллергия на мелоксикам (в т.ч. на другие нестероидные противовоспалительные препараты) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас полное или неполное сочетание заболевания дыхательных путей с сужением бронхов (бронхиальной астмы), повторяющегося роста полипов полости носа (полипоза носа) и околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у Вас нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Перед приемом препарата АМЕЛОТЕКС® гель сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются заболевания или состояния, перечисленные ниже:

• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения);
• активное желудочно-кишечное кровотечение;
• прогрессирующие заболевания почек;
• тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• подтвержденное повышение уровня калия крови (гиперкалиемия);
• воспалительные заболевания кишечника;
• пожилой возраст;
• нарушения свертываемости крови;
• хроническая сердечная недостаточность.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность

Потенциальный риск для человека неизвестен. Не применяйте препарат во время беременности. Применение препарата АМЕЛОТЕКС^® гель во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Данные о клиническом опыте применения препарата во время лактации отсутствуют. Не применяйте препарат во время грудного вскармливания. Применение препарата АМЕЛОТЕКС^® гель в период грудного вскармливания противопоказано.

Нет данных о влиянии препарата АМЕЛОТЕКС^® гель в форме наружного геля на фертильность у человека.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность мелоксикама у детей в возрасте младше 18 лет не установлены. Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет.

Путь и способ введения

Наружно. Не применять внутрь!

Продолжительность терапии

Длительность курса терапии определяется индивидуально. Может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта. Составляет не более 4-х недель. Если у Вас возникли нежелательные реакции при приеме препарата АМЕЛОТЕКС^® гель (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), врач может снизить дозу или прекратить лечение.

Если Вы забыли применить препарат АМЕЛОТЕКС®

Если Вы забыли нанести препарат, нанесите его, как только вспомните. Затем нанесите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили применение препарата АМЕЛОТЕКС ®

Если Вы прошли курс лечения и почувствовали улучшение, то можете прекратить прием препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, АМЕЛОТЕКС^® гель может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата АМЕЛОТЕКС^® гель и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо признаки серьезной аллергической реакции: затрудненное дыхание или глотание; отек лица, губ, языка или горла; резкое снижение артериального давления, потеря сознания.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• зуд и жжение кожи
• покраснение кожи (многоформная эритема)
• крапивная сыпь (крапивница)
• возвышающиеся над кожей высыпания и пузырьки (папулезно-везикулезные высыпания)
• шелушение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация).

Нарушения со стороны сосудов

• покраснение кожи (гиперемия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса д. 49/5

Телефон: (+374 10) 23 08 96, (+374 60) 83 00 73, (+374 10) 23 16 82

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: + 375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия д. 25

Телефон: +996 312 21-05-09, +996 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg; ddp-me@elkat.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Если Вы нанесли препарат АМЕЛОТЕКС® больше, чем следовало

Ввиду низкого поглощения в организм (абсорбции), передозировка при наружном применении маловероятна.

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач может изменить дозу препарата АМЕЛОТЕКС^® гель, если Вы принимаете мелоксикам в другой лекарственной форме, например, таблетки или инъекции. Так как суточная доза мелоксикама не должна превышать 15 мг.

Не применяйте АМЕЛОТЕКС^® гель вместе с другими препаратами для наружного применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Перед приемом препарата АМЕЛОТЕКС® гель проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач будет контролировать Ваше состояние при назначении препарата АМЕЛОТЕКС®, если Вы пациент пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациент с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.

Наносите АМЕЛОТЕКС® гель только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Избегайте попадания геля в глаза и слизистые оболочки.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения.

Если у Вас когда-либо была аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты в анамнезе, не применяйте АМЕЛОТЕКС^® гель. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету). Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации пациентам следует избегать ультрафиолетового облучения и посещения солярия.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам, поскольку эффективность и безопасность применения мелоксикама у детей в возрасте до 18 лет не изучались.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортом, механизмами.

В случае производства препарата на ООО «Озон»

По 30 г и 50 г в тубе алюминиевой.

Туба вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

В случае производства препарата на АО «Рафарма»

По 30 г, 50 г и 100 г в тубе алюминиевой.

Туба вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.