Алюсталь "Аллерген клещей" (ALUSTAL "MITE ALLERGEN")
Гомогенная суспензия от белого до желтоватого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок от белого до желтоватого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
На 1 мл:
активное вещество: адсорбированный на суспензии алюминия гидроксида ультрафильтрованный экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae в равных пропорциях 0,01 ИР/мл*, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл;
вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, фенол - 4 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - 0,8 мг, маннитол - не более 0,578 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
* ИР/мл - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.
Описание препарата
Гомогенная суспензия от белого до желтоватого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок от белого до желтоватого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Характерис тика
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.
АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgG1 и, в некоторых случаях, IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.
Фармакокинетика
Применение
Показания
Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы, имеющим повышенную чувствительность к клещам домашней пыли (D. pteronyssinus, D. farinae). Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
- злокачественные новообразования;
- неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);
- терапия бета-адреноблокаторами ( включая местную терапию в офтальмологии);
- почечная недостаточность.
С осторожностью
Беременность и лактация
Беременность
Не следует начинать АСИТ во время беременности.
Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.
Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли препарат АЛЮСТАЛЬ "Аллерген клещей" с грудным молоком. Соответствующих исследований на животных не проводилось.
Поэтому риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.
Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Фертильность
Рекомендации по применению
Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.
Способ применения
Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете, оснащенном набором противошоковых препаратов, обязательно включающим эпинефрин, кортикостероиды, антигистаминные препарата и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата пациент должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.
Перед каждым использованием препарата следует убедиться, что:
- срок годности препарата не истек,
- используется флакон с препаратом, дозировка которого соответствует схеме лечения,
- флакон хорошо взболтан,
- соблюдены правила асептики,
- используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100,
- доза введения набрана максимально точно.
Дозы и схема лечения
Дозы препарата одинаковы для всех возрастов, определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ, но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.
Рекомендуется проводить лечение в течение всего года.
Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.
1. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата.
Препарат вводят 1 раз в неделю глубоко подкожно в среднюю треть плеча, последовательно увеличивая дозу до достижения максимально переносимой (оптимальной) дозы, в соответствии со схемой лечения. Терапию начинают с введения препарата в дозировке 0,01 ИР/мл или 0,1 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа объем водимого препарата дозировкой 10 ИР/мл возрастает до 0,8 мл.
Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных пациентов в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ.
Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.
Длительность начального этапа составляет от 13 до 17 недель.
Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом АЛЮСТАЛЬ "Аллерген клещей" с использованием препарата различной дозировки.
| Дозировка препарата (ИР/мл) | Очередность инъекции | Сутки от начала лечения | Объем вводимого препарата (мл) | Доза (ИР) |
| 0,01 (флакон с серой крышкой) | 1 2 3 4 | 0 7 14 21 | 0,1 0,2 0,4 0,8 | 0,001 0,002 0,004 0,008 |
| 0,1 (флакон с желтой крышкой) | 5 6 7 8 | 28 35 42 49 | 0,1 0,2 0,4 0,8 | 0,01 0,02 0,04 0,08 |
| 1 (флакон с зеленой крышкой) | 9 10 11 12 | 56 63 70 77 | 0,1 0,2 0,4 0,8 | 0,1 0,2 0,4 0,8 |
| 10 (флакон с синей крышкой) | 13 14 15 16 17 | 84 91 98 105 112 | 0,1 0,2 0,4 0,6 0,8 | 1 2 4 6 8 |
2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.
На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат дозировкой 10 ИР/мл вводится в объеме 0,8 мл на одно введение.
Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.
Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.
В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например, с 0,8 мл до 0,4 мл препарата); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе.
Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат.
Длительность лечения
Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет на основании оценки соотношения пользы и риска.
Если улучшение не наступило в первый год лечения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.
Перерыв в применении препарата
В случае перерыва в лечении между двумя инъекциями, не связанного с нежелательной реакцией, необходимо придерживаться следующей схемы:
Рекомендуемая схема применения препарата после перерыва в лечении:
| Этап | Продолжительность перерыва
| Дозировка |
| Начальный этап лечения | До 2 недель | Повторно введите препарат в той же дозировке и в том же объеме, на котором было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме. |
| От 2 недель до 1 месяца | Введите минимальный объем (0,1 мл) препарата той дозировки, на которой было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме. | |
| Более 1 месяца | Введите минимальный объем (0,1 мл) препарата в дозировке в 10 раз меньше (если возможно*), чем дозировка препарата, используемая до перерыва в лечении. Дальше продолжайте лечение согласно схеме. | |
| Поддерживающая терапия | Менее 6 недель | Без изменений. |
| От 6 недель до 6 месяцев | Перейдите на начальный этап лечения, начиная с препарата в дозировке 1 ИР/мл в объеме 0,1 мл, и продолжайте начальный этап лечения согласно схеме до достижения поддерживающей дозировки. |
* Пациентам, для лечения которых используют минимальную дозировку препарата, необходимо перейти на начальный этап лечения препаратом этой дозировки.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Как любое лекарственное средство, АЛЮСТАЛЬ "Аллерген клещей" может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.
Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.
Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок).
Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами (например, антигистаминными препаратами), снижающими частоту и тяжесть побочных реакций.
Реакции замедленного типа по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией и лихорадкой встречаются крайне редко и требуют прекращения АСИТ.
Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия.
Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - ринит; часто - обострение астмы, кашель, диспноэ; нечасто - бронхоспазм, раздражение в горле.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - крапивница, зуд, экзема, покраснение; нечасто - генерализованный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - отек в месте введения, зуд в месте введения, гиперемия в месте введения; нечасто - повышение температуры тела, периферический отек.
Реакции в месте введения, характеризующиеся появлением зуда, отека и гиперемии около 2-3 см в диаметре, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения.
Пострегистрационный опыт применения (частота неизвестна): ангионевротический отек, отек гортани, хрипы, рвота, дискомфорт, астения, артралгия, миалгия, увеличение лимфатических узлов, подкожные узелки, гранулема.
Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочных эффектов или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
В случае превышения предписанной дозы риск возникновения побочных эффектов и степень их тяжести возрастает, что требует симптоматического лечения.
Взаимодействия
Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (например, антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды).
Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным реакциям.
Рекомендуется избегать одновременного применения с препаратами, содержащими алюминий (например, антацидные средства), так как 1 флакон с препаратом АЛЮСТАЛЬ "Аллерген клещей" содержит 4 мг алюминия (в 5 мл суспензии). При назначении препарата следует учитывать возможность аккумуляции алюминия в тканях, по этой причине препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Воздействие алюминия на иммунную систему при продолжительном применении не изучено.
Клинических данных о проведении вакцинации на фоне лечения препаратом недостаточно. Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.
Совместное применение препарата с бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии) противопоказано.Особые указания
В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.
При возникновении инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, а также в случае недавнего приступа бронхиальной астмы, подтвержденного клиническими данными или данными пикфлуометрии, необходимо приостановить лечение. Возобновлять лечение следует после наступления улучшения и консультации аллерголога.
Следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, тошноты, рвоты, отека губ, гортани, сопровождающихся затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса.
АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы.
В соответствии с правилами проведения АСИТ необходимо избегать возможных ошибок, связанных с:
- выбором флакона,
- дозой препарата,
- случайным внутрисосудистым введением,
- изменением интервала между двумя введениями,
- неправильной оценкой клинического статуса пациента.
Данные риски должны быть учтены до начального этапа лечения.
1 флакон с препаратом содержит 45 мг натрия хлорида (в 5 мл суспензии). Это следует учитывать для пациентов, находящихся на строгой низкосолевой диете, в особенности у детей.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Упаковка
По 5,0 мл суспензии в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и алюминиево-пластиковыми колпачками цвета серого (0,01 ИР/мл), желтого (0,1 ИР/мл), зеленого (1,0 ИР/мл), синего (10,0 ИР/мл).
Комплект из 4 флаконов с содержанием 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл или 1 флакон с содержанием 10,0 ИР/мл в коробку из пластика с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия транспортирования
Утилизация
Срок годности
18 месяцев.
В пределах указанного срока годности после вскрытия флакона (первого прокола резиновой пробки) может храниться при температуре от 2 до 8 °С в течение 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.