Алтумвен® (Altumven)

Препарат Алтумвен^® содержит

Действующим веществом является далтепарин натрия.

Алтумвен^®, 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 2000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,2 мл раствора.

Каждый шприц содержит 2000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,2 мл раствора.

Алтумвен^®, 3000 анти-Ха МЕ/0,3 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 3000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,3 мл раствора.

Каждый шприц содержит 3000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,3 мл раствора.

Алтумвен^®, 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 4000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,4 мл раствора.

Каждый шприц содержит 4000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,4 мл раствора.

Алтумвен^®, 5000 анти-Ха МЕ/0,5 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 5000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,5 мл раствора.

Каждый шприц содержит 5000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,5 мл раствора.

Алтумвен^®, 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 6000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,6 мл раствора.

Каждый шприц содержит 6000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,6 мл раствора.

Алтумвен^®, 7000 анти-Ха МЕ/0,7 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 7000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,7 мл раствора.

Каждый шприц содержит 7000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,7 мл раствора.

Алтумвен^®, 7200 анти-Ха МЕ/0,72 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 7200 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,72 мл раствора.

Каждый шприц содержит 7200 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0_г72 мл раствора.

Алтумвен^®, 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 8000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,8 мл раствора.

Каждый шприц содержит 8000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,8 мл раствора.

Алтумвен^®, 10000 анти-Ха МЕ/1,0 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 10000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 1,0 мл раствора.

Каждый шприц содержит 10000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 1,0 мл раствора.

Алтумвен^®, 2500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 2500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,2 мл раствора.

Каждый шприц содержит 2500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,2 мл раствора.

Алтумвен^®, 3750 анти-Ха МЕ/0,3 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 3750 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,3 мл раствора.

Каждый шприц содержит 3750 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,3 мл раствора.

Алтумвен^®, 5000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 5000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,4 мл раствора.

Каждый шприц содержит 5000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,4 мл раствора.

Алтумвен^®, 6250 анти-Ха МЕ/0,5 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 6250 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,5 мл раствора.

Каждый шприц содержит 6250 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,5 мл раствора.

Алтумвен^®, 7500 анти-Ха МЕ/0,6 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 7500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,6 мл раствора.

Каждый шприц содержит 7500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,6 мл раствора.

Алтумвен^®, 8750 анти-Ха МЕ/0,7 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 8750 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,7 мл раствора.

Каждый шприц содержит 8750 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,7 мл раствора.

Алтумвен^®, 9000 анти-Ха МЕ/0,72 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 9000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,72 мл раствора.

Каждый шприц содержит 9000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,72 мл раствора.

Алтумвен^®, 10000 анти-Ха МЕ/0,8 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 10000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,8 мл раствора.

Каждый шприц содержит 10000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,8 мл раствора.

Алтумвен^®, 12500 анти-Ха МЕ/1,0 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 12500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 1,0 мл раствора.

Каждый шприц содержит 12500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 1,0 мл раствора.

Алтумвен^®, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 5000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,2 мл раствора.

Каждый шприц содержит 5000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,2 мл раствора.

Алтумвен^®, 7500 анти-Ха МЕ/0,3 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 7500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,3 мл раствора.

Каждый шприц содержит 7500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,3 мл раствора.

Алтумвен^®, 10000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 10000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,4 мл раствора.

Каждый шприц содержит 10000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,4 мл раствора.

Алтумвен^®, 12500 анти-Ха МЕ/0,5 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 12500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,5 мл раствора.

Каждый шприц содержит 12500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,5 мл раствора.

Алтумвен^®, 15000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 15000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,6 мл раствора.

Каждый шприц содержит 15000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,6 мл раствора.

Алтумвен^®, 17500 анти-Ха МЕ/0,7 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 17500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,7 мл раствора.

Каждый шприц содержит 17500 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,7 мл раствора.

Алтумвен^®, 18000 анти-Ха МЕ/0,72 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждая ампула содержит 18000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,72 мл раствора.

Каждый шприц содержит 18000 анти-Ха ME далтепарина натрия в 0,72 мл раствора.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: 0,5 М раствор натрия гидроксида или 5 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH), натрия хлорид (для коррекции осмоляльности), вода для инъекций.

Препарат Алтумвен^® содержит натрий

Препарат Алтумвен^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть, по сути, не содержит натрия.

Прозрачный, бесцветный или с желтоватым, или жёлто-коричневатым, или жёлто-зеленоватым, или коричневатым оттенком раствор.

Препарат Алтумвен^® является средством профилактики образования тромбов (сгустков крови) и средством лечения тромбозов. Далтепарин натрия относится к низкомолекулярным гепаринам и препятствует образованию тромбов в системе кровообращения (при профилактическом назначении), также далтепарин натрия препятствует увеличению существующих тромбов. Снижение активности свертывания крови и образования тромбов (антикоагулянтный эффект) препарата Алтумвен^® обеспечено различными механизмами, включая снижение вязкости крови и влиянием на тромбоциты и белки крови, участвующие в образовании тромбов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Алтумвен^® показан к применению у взрослых старше 18 лет:

• для лечения острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии;
• для профилактики свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью;
• для профилактики тромбообразования при хирургических вмешательствах;
• для профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих постельного режима);
• при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без подъёма сегмента ST на электрокардиограмме (ЭКГ);
• у пациентов со злокачественными новообразованиями при длительном лечении (до 6 месяцев) с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболических осложнений.

Не применяйте препарат Алтумвен^®:

• если у Вас аллергия на далтепарин натрия или на другие низкомолекулярные гепарины и/или гепарин, или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас пониженное количество тромбоцитов в крови (гепарин-индуцированная иммунная тромбоцитопения (тип II)) или подозрение на её наличие;
• если у Вас кровотечение (клинически значимое, например, при язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки; внутричерепные кровоизлияния);
• если у Вас выраженные нарушения системы свёртывания крови;
• если у Вас воспалительное заболевание внутренней оболочки сердца (острый или подострый инфекционный эндокардит);
• если Вы недавно перенесли оперативные вмешательства на органах центральной нервной системы, органах зрения и/или слуха или травмы этих органов;
• если Вам назначено плановое хирургическое вмешательство с использованием локальной и/или регионарной анестезии.

Препарат Алтумвен^® нельзя вводить внутримышечно!

Перед применением препарата Алтумвен^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• В связи с риском развития гематомы избегайте внутримышечного введения других лекарственных препаратов, если доза далтепарина натрия за 24 часа превышает 5000 ME.
• При проведении нейроаксиальной анестезии (эпидуральной/спинальной анестезии) или выполнении спинномозговой пункции (прокол в области поясницы в диагностических целях или для обезболивания) повышается риск развития эпидуральной или спинальной гематомы (кровоизлияние в позвоночный столб или спинной мозг), что может привести к длительному или постоянному параличу. Риск подобных осложнений повышается при использовании постоянных эпидуральных катетеров для введения анальгетиков или при одновременном применении лекарственных средств, влияющих на свойства крови (например, нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты, ингибиторы функций тромбоцитов или другие антикоагулянты). Риск также возрастает при травмах и при повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боль в спине, нарушения чувствительности или двигательные нарушения (онемение или слабость нижних конечностей), проблемы с мочевым пузырём и/или кишечником.
• Вам может потребоваться анализ крови, пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас:

• хроническая почечная недостаточность, либо другие нарушения функции почек;
• низкая масса тела или ожирение;
• беременность;
• повышенный риск развития кровотечения или тромбоэмболии;
• сахарный диабет 2 типа;
• высокая кислотность крови (метаболический ацидоз);
• повышенная концентрация калия в крови;
• повышен риск развития остеопороза;
• искусственный клапан сердца;
• недавно была операция (ранний послеоперационный период);
• тромбоцитопения, либо нарушения функций тромбоцитов;
• нарушения функций печени;
• повышенное артериальное давление;
• поражение сосудов сетчатки глаза, либо диабетическая ретинопатия;
• возраст старше 80 лет.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат детям до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Алтумвен^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Алтумвен^® можно применять при беременности только при наличии чётких показаний, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Следует с осторожностью применять препарат женщинам с высоким риском возникновения кровотечения (послеродовый период).

Препарат Алтумвен^® может быть неэффективен при применении у женщин с искусственными клапанами сердца.

Кормление грудью

Следует соблюдать осторожность при применении далтепарина натрия в период грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

• Дозу препарата и частоту введения может подобрать только врач.
• Перед началом самостоятельного введения препарата Алтумвен^® подробно обсудите дозу, частоту и способ введения с врачом.
• Препарат Алтумвен^® может вводиться подкожно самостоятельно.
• Запрещено вводить препарат внутримышечно!

Рекомендуемая доза

Доза препарата определяется индивидуально и зависит от основного и сопутствующих заболеваний, пола и веса.

Максимальная разовая суточная доза составляет 18000 ME.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции

1. Вымойте руки и участок кожи (место для инъекции), в который Вы будете вводить препарат, водой с мылом. Высушите их.
2. Примите удобное положение "сидя" или "лёжа" и расслабьтесь. Убедитесь, что Вы хорошо видите место, в которое собираетесь вводить препарат. Оптимально использовать кресло для отдыха, шезлонг или кровать, обложенную подушками для опоры.
3. Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Это место должно находиться на расстоянии как минимум 5 см от пупка или вокруг имеющихся рубцов и кровоподтёков. Чередуйте места инъекций в правой и левой частях живота в зависимости от того, куда Вы вводили препарат в предыдущий раз.
4. Протрите место для инъекции тампоном, смоченным спиртом.
5. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца с препаратом. Отложите колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Не нажимайте на поршень для вытеснения пузырьков воздуха до введения иглы в место инъекции. Это может привести к потере препарата. После удаления колпачка не допускайте прикосновения иглы к каким-либо предметам. Это необходимо для сохранения стерильности иглы. Внимание: при наличии защитной этикетки для иглы - следуйте Инструкции по использованию защитной этикетки для иглы, приведённой ниже.
6. Удерживайте шприц в одной руке так, как Вы держите карандаш, а другой рукой осторожно сожмите протёртое спиртом место для введения препарата между большим и указательным пальцами так, чтобы образовать складку кожи. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.
7. Удерживайте шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (вертикально под углом 90°). Введите иглу на всю длину в кожную складку.
8. Нажмите пальцем на поршень. Это обеспечит введение препарата в подкожную жировую ткань живота. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.
9. Извлеките иглу, потянув её назад без отклонения от оси. Теперь можно прекратить удержание кожной складки.

Внимание: при наличии устройства предохранительного - следуйте Инструкции по использованию устройства предохранительного, приведённой ниже.

1. В целях предотвращения образования кровоподтёка не растирайте место инъекции после введения препарата.
2. Утилизируйте использованный одноразовый шприц в мусорный контейнер.

При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.

Инструкция по применению

Инструкция по использованию защитной этикетки для иглы (при наличии)

Не вскрывая упаковку, проверьте целостность шприца, а также отсутствие жидкости в контурной ячейковой упаковке. Если Вы сомневаетесь в целостности шприца или его герметичности, возьмите другую упаковку.

Откройте контурную ячейковую упаковку.

Проверьте содержание препарата в шприце.

Инструкция по использованию устройства предохранительного (при наличии)

Внешний вид шприца перед применением

Внешний вид шприца после применения

Не вскрывая упаковку, проверьте целостность шприца, а также отсутствие жидкости в контурной ячейковой упаковке. Если Вы сомневаетесь в целостности шприца или его герметичности, возьмите другую упаковку.

Откройте контурную ячейковую упаковку.

Проверьте содержание препарата в шприце.

Продолжительность применения

Продолжительность применения определяется врачом индивидуально после консультации врача.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алтумвен^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применять препарат Алтумвен^® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции (например, затруднённое дыхание, отёк губ, рта, горла или глаз).

Кроме того, при применении препарата Алтумвен^® нежелательные реакции наблюдались с нижеуказанной частотой:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• кровотечение;
• временное повышение активности "печёночных" трансаминаз;
• подкожная гематома в месте инъекции;
• боль в месте инъекции.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• некроз (омертвение) кожи;
• временное выпадение волос (алопеция).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• иммунная тромбоцитопения, вызванная введением гепарина (II типа, с осложнениями или без них);
• внутричерепные кровоизлияния (некоторые с летальным исходом);
• тромбоз протезированных клапанов сердца;
• кровоизлияния в забрюшинное пространство (некоторые с летальным исходом);
• кожная сыпь;
• спинальная или эпидуральная гематома (кровоизлияние в позвоночный столб или спинной мозг).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), http://roszdravnadzor.gov.ru, e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru; факсом по номеру: +7 495 698 15 73; почтовым отправлением по адресу: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1).

Если Вы применили больше препарата Алтумвен^®, чем следовало

Симптомы передозировки могут включать снижение артериального давления и кровотечения (в том числе скрытые).

При передозировке немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли применить препарат Алтумвен^®

Сообщите Вашему врачу, если забыли применить препарат. Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Алтумвен^®

Не прекращайте применение препарата Алтумвен^® без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лекарственные препараты, повышающие риск кровотечения при совместном применении с далтепарином натрия:

• алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа (препараты, разрушающие образовавшиеся тромбы (тромболитические средства)); непрямые антикоагулянты (профилактика тромбообразования); антагонисты витамина K (профилактика тромбообразования); нестероидные противовоспалительные препараты (такие как ацетилсалициловая кислота, индометацин и другие); ингибиторы функции тромбоцитов или декстран.

Лекарственные препараты, с которыми может взаимодействовать далтепарин натрия:

• внутривенно вводимый нитроглицерин (средство, применяемое при стенокардии); пенициллин в высоких дозах (антибиотик); сульфинпиразон, пробенецид (средства для лечения подагры); этакриновая кислота (мочегонное средство); цитостатики (средства, блокирующие деление клеток); хинин (противомалярийное средство); противоаллергические средства; сердечные гликозиды; тетрациклиновые антибиотики; никотин (при курении табака); аскорбиновая кислота.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Совместимость с растворами для в/в введения

Препарат Алтумвен^® совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида (9 мг/мл) и раствором декстрозы (50 мг/мл).

Режим дозирования

Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии

Препарат Алтумвен^® вводится подкожно (п/к) 1-2 раза в сутки. При этом можно сразу же начинать терапию непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина К). Комбинированную терапию следует продолжать до тех пор, пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического значения (обычно это отмечается не ранее, чем через 5 дней). Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в тех же дозах, которые рекомендуются при лечении в условиях стационара.

• При введении 1 раз в сутки - 200 МЕ/кг массы тела п/к. Разовая доза не должна превышать 18000 ME. Мониторинг противосвёртывающей активности препарата проводить не обязательно.
• При введении 2 раза в сутки - по 100 МЕ/кг массы тела п/к 2 раза в сутки. Мониторинг противосвёртывающей активности можно не проводить, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности" ниже). Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме крови должна составлять 0,5-1 ME анти-Ха/мл.

Профилактика свёртывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации

Препарат Алтумвен^® следует вводить в артериальную часть диализатора или внутривенно (в/в), выбрав режим дозирования из приведённых ниже.

- Пациенты с хронической почечной недостаточностью или пациенты без риска развития кровотечения

Таким пациентам обычно требуется незначительная корректировка дозы, и потому у большинства пациентов нет необходимости осуществлять частый мониторинг уровня анти-Ха. При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно достигается уровень в плазме крови, равный 0,5-1 ME анти-Ха/мл.

- При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 часов - однократная струйная инъекция 5000 ME может быть введена внутривенно или в артериальную часть экстракорпоральной системы в начале процедуры. Альтернативно, в/в струйно от 30 до 40 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 10-15 МЕ/кг/час.

Начальная доза 5000 ME для режима однократного струйного введения может корректироваться от сеанса к сеансу в зависимости от результатов предыдущего диализа; доза может быть увеличена или уменьшена с шагом 500 или 1000 ME анти-Ха до получения удовлетворительного результата (см. раздел 5.2. ОХЛП).

- При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 часов - в/в струйно по 3000 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 10-15 МЕ/кг/час.

- Пациенты с острой почечной недостаточностью, или пациенты с высоким риском развития кровотечения

В/в струйное введение 5-10 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 4-5 МЕ/кг/час. У пациентов, которым гемодиализ проводится по поводу острой почечной недостаточности, препарат характеризуется более узким терапевтическим индексом, чем у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе (в связи с чем им необходим адекватный мониторинг уровня анти-Ха). Рекомендованный максимальный уровень в плазме должен составлять 0,2-0,4 ME анти-Ха/мл.

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах

Препарат Алтумвен^® следует вводить п/к. Мониторинг противосвёртывающей активности, как правило, не требуется. При применении препарата в рекомендованных дозах максимальные концентрации в плазме составляют от 0,1 до 0,4 ME анти-Ха/мл.

- При проведении операций в общей хирургической практике

• Пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений - п/к 2500 ME за 2 часа до операции, затем после операции - п/к по 2500 МЕ/сутки (каждое утро) в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5-7 дней).
• Пациенты с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (например, пациенты со злокачественными опухолями) - препарат Алтумвен^® следует применять в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5-7 дней или более).

а. При начале профилактики за день до операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.

б. При начале профилактики в день проведения операции: 2500 ME п/к за 2 часа до операции и 2500 ME п/к через 8-12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро вводят по 5000 ME п/к.

- При проведении ортопедических операций (например, при операциях по эндопротезированию тазобедренного сустава)

Препарат Алтумвен^® следует вводить в течение до 5 недель после операции, выбрав один из режимов дозирования, приведённых ниже.

а. При начале профилактики за день до операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.

б. При начале профилактики в день проведения операции: 2500 ME п/к за 2 часа до операции и 2500 ME п/к через 8-12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро - по 5000 ME п/к.

в. При начале профилактики после операции: 2500 ME п/к через 4-8 часов после операции, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня по 5000 ME п/к в сутки.

Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих постельного режима)

Препарат Алтумвен^® следует вводить п/к по 5000 ME один раз в сутки обычно в течение 12-14 дней или дольше (у пациентов с продолжающимся ограничением подвижности). Мониторинг противосвёртывающей активности, как правило, не требуется.

Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST на ЭКГ

Мониторинг противосвёртывающей активности, как правило, не требуется, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов (см. раздел 4.4. ОХЛП). Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме должна составлять 0,5-1 ME анти-Ха/мл. Препарат Алтумвен^® вводят п/к по 120 МЕ/кг массы тела каждые 12 часов. Максимальная доза не должна превышать 10000 ME каждые 12 часов. Одновременно, в случае отсутствия противопоказаний, целесообразно проводить терапию ацетилсалициловой кислотой в дозе от 75 до 325 мг/сутки. Терапию следует продолжать до тех пор, пока клиническое состояние пациента не станет стабильным (обычно не менее 6 дней), или дольше (на усмотрение врача). Затем рекомендуется перейти к длительной терапии препаратом Алтумвен^® в постоянной дозе вплоть до проведения реваскуляризации (чрескожные вмешательства или аортокоронарное шунтирование). Общая длительность терапии не должна превышать 45 дней.

Доза препарата Алтумвен^® подбирается с учётом пола и массы тела пациента:

• женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг следует вводить по 5000 ME п/к каждые 12 часов;
• женщинам с массой тела 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более следует вводить по 7500 ME п/к каждые 12 часов.

Длительное лечение с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболий у пациентов со злокачественными новообразованиями

• 1 месяц

200 МЕ/кг массы тела п/к 1 раз в сутки. Разовая доза не должна превышать 18000 ME.

• 2-6 месяцев

около 150 МЕ/кг массы тела п/к 1 раз в сутки, используя шприцы с фиксированной дозой (таблица 1).

Таблица 1. Определение дозы препарата Алтумвен^® в зависимости от массы тела для периода лечения 2-6 месяцев.

Тромбоцитопения - в случае тромбоцитопении, развившейся на фоне проведения химиотерапии с количеством тромбоцитов <50000/мкл, применение препарата Алтумвен^® должно быть приостановлено до повышения концентрации тромбоцитов свыше 50000/мкл. Для концентрации тромбоцитов от 50000/мкл до 100000/мкл доза препарата должна быть снижена на 17-33 % относительно начальной дозы, в зависимости от массы тела пациента (таблица 2). При восстановлении количества тромбоцитов до уровня ≥100000/мкл, препарат следует применять в полной дозе.

Таблица 2. Снижение дозы препарата Алтумвен^® при тромбоцитопении 50000/мкл-100000/мкл.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

В случае почечной недостаточности с концентрацией креатинина в сыворотке крови, превышающей в 3 раза верхнюю границу нормы, доза препарата Алтумвен^® должна быть отрегулирована таким образом, чтобы поддерживать терапевтический уровень анти-Ха 1 МЕ/мл (диапазон 0,5-1,5 МЕ/мл), измеряемый в течение 4-6 часов после введения далтепарина. Если уровень анти-Ха, ниже или выше терапевтического диапазона, доза препарата Алтумвен^® должна быть увеличена или снижена соответственно, а измерение анти-Ха должно быть повторено после введения 3-4 новых доз. Корректировка дозы должна производиться до достижения терапевтического уровня анти-Ха.

Дети

Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена. В настоящее время не представляется возможным дать рекомендации по режиму дозирования у детей. При применении далтепарина натрия у детей необходимо осуществлять мониторинг уровня анти-Ха.

Мониторинг анти-Ха-факторной активности у детей

Для некоторых групп пациентов, получающих далтепарин натрия, например для детей, необходимо рассмотреть целесообразность определения максимального уровня анти-Ха активности приблизительно через 4 часа после введения препарата. При введении препарата один раз в сутки максимальный уровень анти-Ха активности в общих случаях должен поддерживаться в пределах 0,5-1,0 МЕ/мл при измерении через 4 часа после введения. В случае нарушенной функции почек или её физиологических изменений, например у младенцев, обязателен тщательный мониторинг анти-Ха активности. В режиме профилактики уровень анти-Ха активности в общих случаях должен поддерживаться в пределах 0,2-0,4 МЕ/мл.

Способ применения

Внутривенно или подкожно.

По всем показаниям препарат Алтумвен^® вводят подкожно за исключением предотвращения свёртывания крови в экстракорпоральной системе во время гемодиализа и гемофильтрации, когда препарат вводится внутривенно или в артериальную часть диализатора.

Передозировка

Симптомы

Чрезмерная доза далтепарина натрия может приводить к геморрагическим осложнениям. Следует учитывать, что снижение артериального давления и снижение гематокрита могут свидетельствовать о скрытом кровотечении. В случае возникновения кровотечения применение далтепарина натрия следует приостановить для оценки тяжести кровотечения и риска развития тромбов.

Лечение

Антикоагулянтный эффект далтепарина натрия можно устранить введением протамина сульфата. Однако протамин обладает ингибирующим действием на первичный гемостаз, в связи с этим его можно применять только в экстренных случаях. 1 мг протамина сульфата частично нейтрализует действие 100 ME (анти-Ха) далтепарина натрия (несмотря на то, что отмечается полная нейтрализация индуцированного увеличения времени свёртывания крови, от 25 до 50 % анти-Ха-активности далтепарина натрия все же сохраняется).

Особые указания и меры предосторожности при применении

Отсутствуют клинические данные о применении далтепарина натрия у пациентов с тромбоэмболией лёгочной артерии, у которых также отмечались нарушения кровообращения, артериальная гипотензия или шок.

Рекомендуется проводить контроль числа тромбоцитов у пациентов до начала терапии препаратом Алтумвен^®, а затем регулярно в течение всего периода лечения. Особого внимания требуют пациенты, у которых при лечении далтепарином натрия отмечается быстрое развитие тромбоцитопении, или же тромбоцитопения с числом тромбоцитов менее 100000/мкл. В таких случаях рекомендуется провести тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Если результат этого теста in vitro оказывается положительным или сомнительным, или тестирование вообще не было произведено, то лечение далтепарином натрия следует прекратить.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, обычно требуется незначительная корректировка дозы далтепарина натрия, а также мониторирование анти-Ха-активности.

У пациентов, получающих далтепарин и находящихся на хроническом гемодиализе, коррекция дозы и, как следствие, контроль уровней анти-Ха в крови требуется реже. У пациентов, проходящих сеанс гемодиализа в экстренном порядке, реакция может быть более нестабильной, а терапевтический индекс более узким, и поэтому мониторинг уровней анти-Ха у них должен быть более тщательным.

У пожилых пациентов (особенно у пациентов старше 80 лет) отмечается повышенный риск кровотечений при применении далтепарина натрия в терапевтических дозах. В связи с этим рекомендуется проводить тщательный мониторинг.

Высокие дозы препарата Алтумвен^® (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST на ЭКГ) следует применять с особой осторожностью у пациентов в раннем послеоперационном периоде.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Алтумвен^® у пациентов с повышенным риском развития кровотечений; к этой группе относятся пациенты с тромбоцитопенией, нарушениями функций тромбоцитов, тяжёлой печёночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией.

Взаимозаменяемость с другими антикоагулянтами

Биологическую активность различных низкомолекулярных гепаринов, нефракционированного гепарина или синтетических полисахаридов невозможно определить с помощью теста с простым сравнением доз различных препаратов. В связи с тем, что разные низкомолекулярные гепарины имеют разные свойства, их дозы требуют коррекции. Поэтому важно руководствоваться инструкцией по применению соответствующего препарата.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в подразделе "Совместимость с растворами для в/в введения".

Утилизация

Особые требования отсутствуют.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции

1. Вымойте руки и участок кожи (место для инъекции), в который Вы будете вводить препарат, водой с мылом. Высушите их.
2. Примите удобное положение "сидя" или "лёжа" и расслабьтесь. Убедитесь, что Вы хорошо видите место, в которое собираетесь вводить препарат. Оптимально использовать кресло для отдыха, шезлонг или кровать, обложенную подушками для опоры.
3. Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Это место должно находиться на расстоянии как минимум 5 см от пупка или вокруг имеющихся рубцов и кровоподтёков. Чередуйте места инъекций в правой и левой частях живота в зависимости от того, куда Вы вводили препарат в предыдущий раз.
4. Протрите место для инъекции тампоном, смоченным спиртом.
5. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца с препаратом. Отложите колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Не нажимайте на поршень для вытеснения пузырьков воздуха до введения иглы в место инъекции. Это может привести к потере препарата. После удаления колпачка не допускайте прикосновения иглы к каким-либо предметам. Это необходимо для сохранения стерильности иглы.

Внимание: при наличии защитной этикетки для иглы - следуйте Инструкции по использованию защитной этикетки для иглы, приведённой ниже.

1. Удерживайте шприц в одной руке так, как Вы держите карандаш, а другой рукой осторожно сожмите протёртое спиртом место для введения препарата между большим и указательным пальцами так, чтобы образовать складку кожи. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.
2. Удерживайте шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (вертикально под углом 90°). Введите иглу на всю длину в кожную складку.
3. Нажмите пальцем на поршень. Это обеспечит введение препарата в подкожную жировую ткань живота. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.
4. Извлеките иглу, потянув её назад без отклонения от оси. Теперь можно прекратить удержание кожной складки.

Внимание: при наличии устройства предохранительного - следуйте Инструкции по использованию устройства предохранительного, приведённой ниже.

1. В целях предотвращения образования кровоподтёка не растирайте место инъекции после введения препарата.
2. Утилизируйте использованный одноразовый шприц в мусорный контейнер.

Инструкция по применению

Инструкция по использованию защитной этикетки для иглы (при наличии)

Не вскрывая упаковку, проверьте целостность шприца, а также отсутствие жидкости в контурной ячейковой упаковке. Если Вы сомневаетесь в целостности шприца или его герметичности, возьмите другую упаковку.

Откройте контурную ячейковую упаковку.

Проверьте содержание препарата в шприце.

Инструкция по использованию устройства предохранительного (при наличии)

Внешний вид шприца перед применением

Внешний вид шприца после применения

Не вскрывая упаковку, проверьте целостность шприца, а также отсутствие жидкости в контурной ячейковой упаковке. Если Вы сомневаетесь в целостности шприца или его герметичности, возьмите другую упаковку.

Откройте контурную ячейковую упаковку.

Проверьте содержание препарата в шприце.

Влияние применения препарата Алтумвен^® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не оценивалось.

По 0,2 мл (2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 2500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл), 0,3 мл (3000 анти-Ха МЕ/0,3 мл, 3750 анти-Ха МЕ/0,3 мл, 7500 анти-Ха МЕ/0,3 мл), 0,4 мл (4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, 5000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, 10000 анти-Ха МЕ/0,4 мл), 0,5 мл (5000 анти-Ха МЕ/0,5 мл, 6250 анти-Ха МЕ/0,5 мл, 12500 анти-Ха МЕ/0,5 мл), 0,6 мл (6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, 7500 анти-Ха МЕ/0,6 мл, 15000 анти-Ха МЕ/0,6 мл), 0,7 мл (7000 анти-Ха МЕ/0,7 мл, 8750 анти-Ха МЕ/0,7 мл, 17500 анти-Ха МЕ/0,7 мл), 0,72 мл (7200 анти-Ха МЕ/0,72 мл, 9000 анти-Ха МЕ/0,72 мл, 18000 анти-Ха МЕ/0,72 мл), 0,8 мл (8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл, 10000 анти-Ха МЕ/0,8 мл) или 1,0 мл (10000 анти-Ха МЕ/1,0 мл, 12500 анти-Ха МЕ/1,0 мл) в шприцы стеклянные стерильные, укупоренные плунжером, укомплектованные устройствами предохранительными или защитными этикетками для игл, или без устройств предохранительных или защитных этикеток для игл.

На каждый шприц наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.

По 2 шприца в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с плёнкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной, или без плёнки полимерной и фольги алюминиевой лакированной.

По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 0,2 мл (2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 2500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл), 0,3 мл (3000 анти-Ха МЕ/0,3 мл, 3750 анти-Ха МЕ/0,3 мл, 7500 анти-Ха МЕ/0,3 мл), 0,4 мл (4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, 5000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, 10000 анти-Ха МЕ/0,4 мл), 0,5 мл (5000 анти-Ха МЕ/0,5 мл, 6250 анти-Ха МЕ/0,5 мл, 12500 анти-Ха МЕ/0,5 мл), 0,6 мл (6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, 7500 анти-Ха МЕ/0,6 мл, 15000 анти-Ха МЕ/0,6 мл), 0,7 мл (7000 анти-Ха МЕ/0,7 мл, 8750 анти-Ха МЕ/0,7 мл, 17500 анти-Ха МЕ/0,7 мл), 0,72 мл (7200 анти-Ха МЕ/0,72 мл, 9000 анти-Ха МЕ/0,72 мл, 18000 анти-Ха МЕ/0,72 мл), 0,8 мл (8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл, 10000 анти-Ха МЕ/0,8 мл) или 1,0 мл (10000 анти-Ха МЕ/1,0 мл, 12500 анти-Ха МЕ/1,0 мл) в ампулы из бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой или без кольца разлома, цветной точки и насечки. На ампулы может дополнительно наноситься одно, два или три цветных идентификационных кольца и/или двухмерный штриховой код, и/или буквенно-цифровая кодировка.

На каждую ампулу наносят маркировку методом печати или наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.

По 5 или 10 ампул из стекла помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с плёнкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной, или без плёнки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или в форму из картона для потребительской тары или импортного с ячейками для укладки ампул.

По 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами или по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 10 ампулами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.