Алкеран (Alkeran)

Препарат Алкеран содержит

Действующим веществом является мелфалан.

Каждая таблетка содержит 2 мг мелфалана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол.

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «GX EH3» на одной стороне и «A» на другой стороне. Ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат Алкеран содержит действующее вещество мелфалан, которое относится к противоопухолевым препаратам (также называемым химиотерапевтическим). Мелфалан применяется для лечения онкологических заболеваний. Его механизм действия заключается в нарушении процесса деления опухолевых клеток, что приводит к подавлению роста опухоли.

Препарат Алкеран применяется для лечения:

• Множественной миеломы;
• Прогрессирующего рака яичников;
• Истинной полицитемии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Алкеран:

- Если у Вас аллергия на мелфалан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

- Если Вы кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»).

- Если Вы беременны (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Алкеран во время беременности и в период грудного вскармливания, так как это может привести к необратимому повреждению плода или оказать влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Прием препарата Алкеран во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказан (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Контрацепция для мужчин и женщин

Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции. Применение комбинированных оральных контрацептивов одновременно с применением мелфалана не рекомендуется в связи с высоким риском развития в просвете вены сгустка крови и перекрытие просвета кровеносного сосуда (венозных тромбов и эмболии). Повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии сохраняется в течение 4–6 недель после отмены комбинированного орального контрацептива. Если в настоящее время Вы принимаете комбинированный оральный контрацептив, Вам следует проконсультироваться с врачом по поводу подбора более подходящих методов контрацепции.

Мужчинам, принимающим препарат Алкеран, рекомендуется во время лечения и первые 6 месяцев после прекращения терапии избегать зачатия ребенка, а перед началом терапии получить консультацию по сохранению спермы из-за риска развития необратимого бесплодия в результате лечения.

Мелфалан подавляет функцию яичников и вызывает прекращение менструации (аменорея) у значительной части пациенток. Применение препарата Алкеран у мужчин может привести к необратимому бесплодию, поэтому перед началом лечения Вам следует проконсультироваться по вопросам консервации спермы.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу. Препарат Алкеран может быть назначен только врачом с опытом лечения онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза

1 таблетка препарата Алкеран содержит 2,0 мг мелфалана.

Врач подберет для вас дозу, рассчитав ее на основании массы Вашего тела или площади поверхности тела (расчетный показатель, на основании Ваших массы и роста). Точная доза и схема лечения будут зависеть от Ваших заболевания, возраста, состояния функции почек и результатов анализов.

Применение у детей и подростков

Препарат Алкеран в обычном диапазоне доз применяется у детей лишь в редких случаях, поэтому конкретные рекомендации по режиму дозирования отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Препарат Алкеран предназначен для приема внутрь. Не делите таблетку на части.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды. Не делите, не крошите, не разжевывайте таблетки, поскольку в них содержится токсическое вещество.

Продолжительность терапии

Продолжительность приема препарата Алкеран определяется лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алкеран может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из следующих признаков серьезных нежелательных реакций:

• кожная сыпь, крапивница (появление красных зудящих элементов на коже), макулопапулезная сыпь (участок на коже, покрытым небольшими сливающимися бугорками), отек, зуд, местная или системная (анафилактический шок) аллергические реакции, с возможной потерей сознания, нарушениями функций дыхания и кровообращения, вплоть до остановки сердца) (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• любые неожиданные синяки или кровотечения, чувство сильной усталости, головокружения или одышки, поскольку это может означать, что вырабатывается слишком мало клеток крови – тромбоцитов (тромбоцитопения) (очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10);
• рвота, понос (диарея), тошнота (очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10);
• угнетение функции костного мозга со снижением в крови числа лейкоцитов (лейкопения) (очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10);
• процесс образования тромбов в системе глубоких вен нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и закупорка легочной артерии или ее ветвей тромбами (тромбоэмболия легочной артерии) (неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Алкеран:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• угнетение функции костного мозга со снижением в крови гемоглобина (анемия), нейтрофилов (нейтропения);
• выпадение волос (алопеция) при использовании высоких доз;
• отсутствие или прекращение менструации (аменорея);
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит) при применении высоких доз.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• злокачественное заболевание системы крови, сопровождающееся неконтролируемым размножением измененных лейкоцитов, снижением количества эритроцитов, тромбоцитов и нормальных лейкоцитов (острый миелоидный лейкоз) и нарушение образования ряда клеток иммунитета (миелодиспластический синдром);
• выпадение волос (алопеция) при назначении стандартных доз;
• кратковременное повышение содержания мочевины в плазме крови у больных с изначальными признаками нарушения функции почек и злокачественным заболеванием крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
• воспаление интерстициальной ткани легких (интерстициальная пневмония), разрастание и замещение воздушной ткани легких соединительной (фиброз легких), в том числе, с летальным исходом;
• стоматит при использовании стандартных доз;
• выраженное сужение просвета мелких вен печени с развитием в их стенках воспалительного процесса (веноокклюзионная болезнь печени) после высокодозной терапии;
• поражения печени, начиная от изменения активности печеночных ферментов до клинических проявлений воспаления клеток печени (гепатита) и отложения желтого пигмента в коже (желтухи).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отсутствие образования сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Алкеран больше, чем следовало

Если Вы считаете, что приняли слишком большую дозу препарата (передозировка), немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью. Наиболее ранние возможные симптомы передозировки мелфаланом включают тошноту, рвоту, диарею. Также может снижаться количество белых (лейкопения) и красных (тромбоцитопения) кровяных клеток.

Если Вы забыли принять препарат Алкеран

Если Вы забыли принять лекарственный препарат, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Алкеран

Не прекращайте прием препарата Алкеран без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности, сообщите своему врачу, если Вы применяли или можете начать применять какой-либо препарат из приведенных ниже:

• циметидин (противоязвенный препарат);
• цисплатин (противоопухолевое средство);
• налидиксовая кислота (противомикробный препарат, используемый для лечения инфекций);
• циклоспорин (препарат, снижающий иммунный ответ организма);
• хлорпромазин (нейролептик, обладает сильным антипсихотическим действием с выраженным седативным компонентом);
• хлорамфеникол (антибиотик широкого спектра действия);
• метамизол натрия (обезболивающее средство);
• бусульфан (противоопухолевое алкилирующее средство);
• преднизолон или дексаметазон (гормональные стероидные препараты, используемый для лечения определенных типов аллергии, воспалительных состояний, аутоиммунных заболеваний и рака);
• леналидомид или талидомид (противоопухолевые средства);
• вакцины, которые содержат живые микроорганизмы и вирусы, поскольку они могут вызвать развитие инфекции.

Перед приемом препарата Алкеран проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До приема препарата Алкеран обязательно сообщите лечащему врачу, если:

- Вы недавно прошли курс лучевой или химиотерапии: во время лечения препаратом Алкеран Вы должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии;

- у Вас снижен уровень гемоглобина в крови (анемия);

- у Вас число лейкоцитов в крови ниже 2000/мкл (лейкопения);

- у Вас число тромбоцитов в крови ниже 50000/мкл (тромбоцитопения);

- Вы болеете каким-либо инфекционным заболеванием (в особенности опоясывающим лишаем);

- у Вас воспаление печени (паренхиматозный гепатит);

- у Вас воспаление суставов и околосуставных тканей из-за подагры (подагрический артрит);

- у Вас поражение почек, вызванное нарушениями обмена мочевой кислоты ( уратная нефропатия);

- у Вас воспаление ткани почек (нефрит);

- у Вас имеются заболевания сердечно-сосудистой системы;

- у Вас есть нарушения функции почек. Вам может потребоваться снижение дозы препарата и дополнительное наблюдение;

- ранее у Вас диагностированы злокачественные новообразования (вторичная первичная злокачественная опухоль);

- Вы применяете комбинированные пероральные контрацептивы;

- Вы собираетесь сделать прививку или недавно вакцинировались.

Во время лечения препаратом Алкеран:

Тромбоэмболические осложнения

Если во время лечения у Вас появятся какие-либо признаки или симптомы тромбоэмболии (такие как одышка, боль в груди, отек руки или ноги), немедленно сообщите об этом своему врачу. Если у Вас возникнут какие-либо тромбоэмболические явления, Ваш врач может принять решение об отмене препарата (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Алкеран» и раздел 4 «Возможные нежелательные явления»).

Канцерогенность

Во время терапии препаратом Алкеран у Вас может увеличиться риск развития других видов опухолей (острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром, солидные опухоли).

При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Алкеран в обычном диапазоне доз применяется у детей лишь в редких случаях, поэтому конкретные рекомендации по режиму дозирования отсутствуют.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом при возникновении любых вопросов.

По 25 таблеток во флакон темного стекла гидролитического класса III, запаянный мембраной и укупоренный навинчивающейся крышкой c внутренним полипропиленовым корпусом и внешним корпусом из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с устройством против вскрытия детьми. На флакон наносится этикетка.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат Алкеран при температуре не выше 8 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.