АЛЬГАВАК® М (Algavac M)

1 доза (0,5 мл) содержит:

Инактивированный антиген вируса гепатита А штамм ЛБА-86^1,2 - не менее 160 ИФА ЕД

¹ Получен из клеток почки зеленой мартышки (4647)

² Адсорбированный на алюминия гидроксиде (0,17-0,32 мг Al)

1 доза (1 мл) содержит:

Инактивированный антиген вируса гепатита А штамм ЛБА-86^1,2 - не менее 320 ИФА ЕД

¹ Получен из клеток почки зеленой мартышки (4647)

² Адсорбированный на алюминия гидроксиде (0,35-0,65 мг Al)

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарат: натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Формальдегид.

Натрия гидрофосфата додекагидрат (для коррекции рН).

Натрия хлорид

Вода для инъекций.

Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний - про­зрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.

Вакцина АЛЬГАВАК® М активирует выработку антител к вирусному гепатиту А, формируя длительный специфический иммуннитет и обеспечивая защиту против вирусного гепатита А.

Полный курс вакцинации, состоящий из двух прививок, поводимых с интервалом 6-12 месяцев, активирует дополнительную наработку антител в высоких титрах и создание длительного напряженного иммунитета к вирусу гепатита А до 100 % привитых.

Результаты проведенных клинических исследований у взрослых и детей от 3 до 17 лет поз­воляют сделать вывод об умеренной реактогенности, хорошей переносимости и специфиче­ской безопасности вакцины АЛЬГАВАК® М.

Не применимо.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований специфи­ческой безопасности, острой токсичности, токсичности при многократном введении и пирогенности, особый вред для человека не выявлен.

Вакцина АЛЬГАВАК® М для профилактики вирусного гепатита А показана к применению у взрослых и детей с трех лет.

Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:

• лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости вирусным гепати­том A, а также лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пище­вой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные со­оружения, оборудование и сети).
• лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость вирусным гепатитом A. Контактные лица в очагах вирусного гепати­та A.
• по эпидемическим показаниям прививки проводятся при угрозе возникновения эпиде­мии или вспышки вирусного гепатита A (стихийные бедствия, крупные аварии на водо­проводной и канализационной сети).

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

Вакцинация проводится в соответствии с национальными рекомендациями.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных ве­ществ.
• Сильная реакция (температура выше 40 °С, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или гиперчувствительность на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК® М.

Подобно другим вакцинам, введение вакцины АЛЬГАВАК® М лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить

• Детский возраст до 3-х лет.

Беременность

Клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК® М на плод у беременных жен­щин при введении вакцины не проводились. Подобно другим инактивированным вакцинам, вред для плода не ожидается. Однако АЛЬГАВАК® М следует применять во время беремен­ности только при явном риске инфицирования

Лактация

Клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК® М на грудных детей при вве­дении вакцины кормящим матерям не проводились. Решение о вакцинации женщин в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает по­тенциальный риск для ребенка.

Влияния вакцины АЛЬГАВАК® М на фертильность не изучалось.

Режим дозирования

Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирус­ным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с ин­тервалом 6-12 месяцев.

Взрослым в возрасте 18 лет и старше вакцину вводят в разовой дозе 1 мл.

Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.

В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста, пациенты с нарушением функции печени и/или почек Корректировка дозы не требуется.

Дети

Детям от 3 лет и подросткам до 17 лет включительно вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 0,5 мл.

Безопасность и эффективность вакцины АЛЬГАВАК® М у детей в возрасте от 0 до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча). При не­возможности введения в плечо, вакцину вводят в переднебоковую поверхность бедра (лате­ральную широкую мышцу бедра).

Не вводить в сосудистое русло!

Особые меры по применению (инструкции по работе для работников аптеки и других меди­цинских работников):

Перед введением вакцину АЛЬГАВАК® М необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида.

Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до обра­зования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Для использования предва­рительно наполненного шприца необходимо извлечь его из контурной ячейковой упаковки, энергично встряхнуть, снять колпачок с иглы и выпустить воздух из шприца.

Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы (шпри­ца) не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Вскрытие ампулы (шприца) и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями на введение вакцины АЛЬГАВАК® М являются болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции, а также повышение температуры (> 37,0 °С), головная боль, головокружение, слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Информация по частоте встречающихся нежелательных реакций приведена на основании данных, полученных в результате клиниче­ского исследования вакцины и ее практического применения в пострегистрационный период.

Частота возникновения нежелательных реакций представлена в соответствии с рекомендаци­ями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

• очень часто (≥ 1/10),
• часто (≥ 1/100, но < 1/10),
• нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100),
• редко (≥ 1/10000, но < 1/1000),
• очень редко (< 1/10000).

При группировке по частоте встречаемости нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести.

Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали ме­дикаментозного лечения.

Дети

Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых одинаковы.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО "Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий"

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон (горячая линия): (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: +(996 312) 21-92-78

Телефон общего отдела: + (996 312) 21-05-08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.kg

Случаи передозировки вакцины АЛЬГАВАК® М не зарегистрированы.

Симптомы

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, и вакцинация проводится только квалификационным персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако, можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций.

Лечение

Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в дан­ном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

В соответствии с национальными рекомендациями допускается одновременное введение вакцины АЛЬГАВАК® М в рамках Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-м) при усло­вии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами допустим любой интервал, так как вакцина АЛЬГАВАК® М является инактивированной.

АЛЬГАВАК® М можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакци­нация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, вакцину АЛЬГАВАК® М не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможно­стью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакци­нируемых лиц.

Вакцину АЛЬГАВАК® М ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло!

Меры предосторожности при проведении вакцинации

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Особые указания

Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.

Вакцина не защищает от вирусных гепатитов B, C и E, а также других инфекционных забо­леваний печени.

Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может ока­заться недостаточно эффективной.

У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами, и ВИЧ- инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.

Сведения о проведенной вакцинации

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов сведения о про­веденной вакцинации (дата, название вакцины, доза и номер серии) регистрируются во всех учетных формах медицинской документации, прививочном сертификате.

Вспомогательные вещества (натрий):

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть, по сути, "не содержит натрия".

Введение вакцины АЛЬГАВАК® М не оказывает влияния на выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися ме­ханизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).

По 0,5 мл (1 детская доза) или 1 мл (1 взрослая доза) суспензии в стеклянных ампулах.

По 10 ампул с вкладышем картонным типа "змейка" в пачки картонные с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

Или по 5 ампул в открытой контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной (ПВХ). По 2 контурные ячейковые упаковки в пачки картонные с инструкцией по примене­нию и скарификатором ампульным.

Если ампулы имеют точку надлома или кольцо излома, скарификатор в упаковку не вклады­вают.

По 0,5 мл (1 детская доза) или 1 мл (1 взрослая доза) суспензии в предварительно заполнен­ных стеклянных шприцах одноразового, однодозового применения.

По 1 или 10 шприцев, каждый - с иглой в колпачке в закрытой контурной ячейковой упаков­ке из пленки ПВХ, покрытой фольгой алюминиевой с лаками термосвариваемыми с одной стороны, в пачки картонные с инструкцией по применению.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать!

Допускается кратковременное хранение (не более 24 часов) и транспортирование (не более 48 часов) при температуре не выше 25 °С.

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать!

Неиспользованную вакцину и отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза в сфере биологи­ческой безопасности.

2 года.