Альгавак® М (Algavac M)

1 прививочная доза для взрослых (1 мл ) содержит:

Действующее вещество: инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) - не менее 320 ИФА ЕД;

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

1 прививочная доза для детей (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество: инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) - не менее 160 ИФА ЕД;

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.

Полный курс вакцинации, состоящий из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 месяцев, активирует дополнительную наработку антител в высоких титрах и создание длительного напряженного иммунитета к вирусу гепатита А до 100% привитых.

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).

Перед введением АЛЬГАВАК® М необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета.

Для использования предварительно напол­ненного шприца необходимо извлечь его из контурной ячейковой упаковки, энергично встряхнуть, снять колпачок с иглы и выпу­стить воздух из шприца.

Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы (шприца) не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Вскрытие ампулы (шприца) и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.

Схема вакцинации

Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев.

Детям от 3 лет и подросткам до 17 лет включительно:

• вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл;
• ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 0,5 мл.

Взрослым в возрасте 18 лет и старше:

• вакцину вводят в разовой дозе 1 мл;
• ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.

В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей с трех лет.

Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:

1. Лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;

2. Лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);

3. Лица, контактные в очагах;

4. Лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности, в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;

5. Лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

• Сильная реакция (температура выше 40 °С, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или гиперчувствительность на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК® М
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
• Детский возраст до 3-х лет.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК® М на плод у беременных женщин и на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились.

Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Вакцина АЛЬГАВАК® М является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые ≥ 10%, частые ≥ 1% и < 10%, нечастые ≥ 0,1% и < 1%, редкие ≥ 0,01% и < 0,1%, очень редкие < 0,01%.

Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины и пострегистрационного наблюдения.

Общие расстройства и местные реакции:

очень часто - болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;

часто - головная боль, головокружение, повышение температуры (≥ 37,0 °С), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;

очень редко - подергивание мышц в месте инъекции.

Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.

Случаи передозировки АЛЬГАВАК® М не зарегистрированы.

АЛЬГАВАК® М можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).

Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

АЛЬГАВАК® М можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а так же других инфекционных заболеваний печени.

Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.

У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.

Применение АЛЬГАВАК® М не оказывает отрицательного влияния на выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).

По 0,5 мл (1 детская доза); 1 мл (1 взрослая до­за) в ампулах или по 0,5 мл (1 детская доза); 1 мл (1 взрослая доза) в шприцах одноразо­вого, однодозового применения.

По 10 ампул с вкладышем типа «змейка» из картона в пачки картонные с инструкцией по применению и скарификатором ампуль­ным.

Или по 5 ампул в открытую контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил­хлоридной (ПВХ). По 2 контурные ячейко­вые упаковки в пачки картонные с инструк­цией по применению и скарификатором ам­пульным.

Если ампулы имеют точку надлома или кольцо излома, скарификатор в упаковку не вкладывают.

По 1 или 10 шприцев, каждый - с иглой в колпачке в закрытой контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, покрытой фоль­гой алюминиевой с лаками термосваривае­мыми с одной стороны в пачки картонные с инструкцией по применению.

При температуре от 2 до 8 °C. Не замора­живать.

Допускается кратковременное (не более 24 часов) хранение при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре от 2 до 8 °C. Не заморажи­вать.

Допускается кратковременное (не более 48 часов) транспортирование при температуре не выше 25 °C.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.