АЛЬГАВАК® (Algavac)

1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:

Действующее вещество: инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) - не менее 320 ИФА ЕД.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.

АЛЬГАВАК® - вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ВБА-07), выращенных на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.

Вакцина АЛЬГАВАК® обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем выработки антител против вируса гепатита А. Через месяц после введения первой дозы вакцины сероконверсия наблюдалась у 66,7% вакцинированных.

Введение второй (ревакцинирующей) дозы активирует наработку антител в высоких титрах практически у всех вакцинированных.

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых в возрасте 18-50 лет.

Обязательной вакцинации против вирусного гепатита А подлежат:

• лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;
• лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети);
• лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
• контактные лица в очагах гепатита А.

Проведение вакцинации против вирусного гепатита А также рекомендуется следующим контингентам населения:

• воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;
• военнослужащим и лицам, к ним приравненным, в воинских частях и учреждениях, дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетво­рительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;
• лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами; хронические носители вирусов гепатитов В, С и D; лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);
• пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;
• лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);
• ВИЧ-инфицированным при их выявлении.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Вакцину АЛЬГАВАК® ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло!

Беременность

Подобно другим инактивированным вакцинам, вред для плода не ожидается. Однако вакцину АЛЬГАВАК® следует применять во время беременности только при явном риске инфицирования.

Лактация

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, введение вакцины АЛЬГАВАК® их матерям, не изучалось.

Режим дозирования

Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл.

Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.

В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.

Вакцину АЛЬГАВАК® можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции печени и/или почек

Корректировка дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность вакцины АЛЬГАВАК® у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Путь введения

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).

Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями на введение вакцины АЛЬГАВАК® являются болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции, а также повышение температуры (> 37,0 °C), головная боль, головокружение, слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Информация по частоте встречающихся нежелательных реакций приведена на основании данных, полученных в результате клинических исследований вакцины.

Частота возникновения нежелательных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: - очень часто (≥ 1/10), - часто (≥ 1/100, но < 1/10), - нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), - редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), - очень редко (< 1/10 000).

Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Случаи передозировки вакцины АЛЬГАВАК® не зарегистрированы.

Симптомы

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, и вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, а сама вакцина является одно дозовой (1 доза в ампуле), риск передозировки крайне низок. Однако, можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций.

Лечение

Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

АЛЬГАВАК® можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).

Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами, и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных заболеваний печени.

Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Маловероятно, что вакцина будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах стеклянных вместимостью 2 мл.

По 10 ампул с вкладышем картонным типа «змейка» в пачки картонные с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

Или по 5 ампул в открытую контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

По 2 контурные ячейковые упаковки в пачки картонные с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. Если ампулы имеют точку надлома или кольцо излома, скарификатор в упаковку не вкладывают.

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.