Аффинолейкин® (Affinoleukin®)

Активное вещество: комплекс фрагментов антигенсвязывающих белков Т-клеточного происхождения с молекулярной массой 5-8 Кд.

Вспомогательное вещество: глицин (стабилизатор) - 5,4 мг (содержание расчетное).

Примечание. 1 ед. аффинолейкина соответствует активности препарата, приготовлен­ного из 500 млн. лейкоцитов донорской крови.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Аморфная масса белого цвета.

Растворенный препарат - бесцветный, прозрач­ный раствор без посторонних включений.

Характеристика

Препарат представляет собой комплекс фрагментов антигенсвязываю-щих белков Т-клеточного происхождения с молекулярной массой 5-8 Кд, специфичных к антигенам ряда широко распространенных возбудителей инфекционных заболеваний и выделенных из лейкоцитов крови клинически здоровых доноров. Поверхностный антиген вируса гепатита В и антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С отсутствуют.

Иммунологические свойства

Аффинолейкин® содержит антигенспецифичные цитокины Т-клеточного происхождения. При недостаточности клеточного иммунитета введение препарата восстанавливает утра­ченную и усиливает угнетенную клеточноопосредованную иммунореактивность на анти­гены повсеместно распространенных инфекционных возбудителей, таких как вирусы простого герпеса и гепатита В, стафилококки, стрептококки, микобактерии туберкулеза, коринебактерии, дрожжеподобные грибы и т.п.

Содержимое ампулы растворяют непосредственно перед применением в 1 мл раствора натрия хлорида для инъекций 0,9%. Препарат должен раствориться в течение не более 15 сек с образованием бесцветного прозрачного раствора, без посторонних включений.

Аффинолейкин® вводят подкожно один раз в день 1-3 раза в неделю. При первой инъек­ции вводят 0,5 ед и, при отсутствии побочных реакций, увеличивают вводимую дозу по 0,5 ед до 1 или 2 ед, в зависимости от возраста пациента.

Разовая доза для детей не должна превышать 1 ед, для подростков и взрослых - 2 ед. Курсовая доза для детей, как правило, составляет 10 ед, для подростков и взрослых - 20 ед.

Если по окончании курса не удалось достичь положительной динамики процесса, курс це­лесообразно продолжить у детей до 15 ед, у взрослых - до 30 ед.

С наступлением ремис­сии для профилактики обострений рекомендуется вводить по 1 ед 1-2 раза в мес. Не сле­дует начинать профилактическое введение препарата во время ремиссии у больных, ранее не получавших препарат для купирования обострения.

В случаях рецидива курс инъекций повторяют.

Индивидуальная непереносимость, гиперчувствительность к компо­нентам препарата, детский возраст до 2 лет.

Противопоказа­но, т.к. безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не иссле­довалась.

Не зарегистрирована.

Не выявлено.

Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, но в отдельном шприце.

Не допускается хранение препарата в растворенном виде.

Непригоден для применения препарат, целостность упаковки которого нарушена (трес­нувшие ампулы), препарат без маркировки, препарат с измененными физическими свой­ствами, при наличии посторонних включений.

Не изучалось.

По 0,5, 1 или 2 ед в ампуле.

По 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости).

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.