Афала (Afala)

Регистрация ЕАЭС
НПФ МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ ООО, Россия, Таблетки для рассасывания

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALA.

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N000371/01

Действующее вещество (МНН)

    Форма выпуска / дозировка

    Таблетки для рассасывания

    Лекарственная форма ГРЛС

    Таблетки внутрь

    Состав

    Активные компоненты:

    Антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные - 0,003 г*.

    Вспомогательные вещества:лактозы моногидрат(лактоза) 0,267 г,целлюлоза микрокристаллическая 0,03 г, магния стеарат 0,003 г.

    *наносятся на лактозу в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-15 нг/г активной формы действующего вещества.

    Описание препарата

    Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALA.

    Фармако-терапевтическая группа

    Простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения.

    Входит в перечень

    -

    Фармакологическое действие

    Механизм действия

    -

    Иммунологические свойства

    -

    Фармакодинамика

    Уменьшает явления воспаления и отека в предстательной железе, нормализует ее функциональное состояние. Улучшает уродинамику, снижает объем остаточной мочи, нормализует тонус нижних отделов мочевыводящих путей, способствует уменьшению дизурических расстройств.

    Фармакокинетика

    Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Афала.

    Применение

    Рекомендации по применению

    Внутрь. На один прием 2 таблетки (держать во рту до полного растворения - не во время приема пищи). Препарат принимать дважды в день, вечером и утром (до и после сна). Рекомендуемая длительность приема препарата - 16 недель.
    При выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2 - 3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.
    При необходимрсти по рекомендации врача возможно проведение повторного курса лечения Чepeз 1 - 4 месяца.

    Показания

    Доброкачественная гиперплазия предстательной жепезы I и II стадии.
    В составе комплексной терапии острого и хронического простатита — в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства.
    Дизурические расстройства (частые позывы на мочеиспускание, включая ночные, затруднение при мочеиспускании, боль или дискомфорт в области промежности), в том числе сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы I и II стадии;острый и хронический простатит.

    Противопоказания

    Повышенная индивидуальная чувствительность к компанентам препарата.Не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для этого возраста.

    С осторожностью

    -

    Беременность и лактация

    Препарат Афала не предназначен для применения у женщин.

    Фертильность

    -

    Инструкция по использованию

    -

    Побочные эффекты

    Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компанентам препарата.

    Передозировка

    При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав лекарственной формы наполнителями.

    Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

    Особые указания

    В состав препарата входит лактозы моногидрат,в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией,синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы,либо при врожденной лакталозной недостаточности.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

    Афала не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

    Упаковка

    По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
    По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 оС.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке,предусмотренной производителем.

    Условия транспортирования

    -

    Утилизация

    -

    Срок годности

    3 года

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска

    Без рецепта

    Регистрационные данные

    Номер регистрационного удостоверения РФ

    Р N000371/01

    Дата регистрации

    2010-06-21

    Дата переоформления

    2019-05-21

    Статус регистрации

    ЕАЭС

    Дата окончания действия

    -

    Дата аннулирования

    -

    Дата обновления информации

    2023-02-13