Эгистина® (Aegistina)

Действующими веществами являются диеногест + этинилэстрадиол.

Таблетки с действующим веществом (таблетки белого цвета)

Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются повидон K30, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, лактозы моногидрат, высушенный распылением, лактозы моногидрат тонкоизмельченный, магния стеарат, оболочка Опадрай II белый 85F18422: макрогол (полиэтиленгликоль) 3350, титана диоксид (E171), поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк (E553b).

Таблетки плацебо (таблетки розового цвета)

Таблетки не содержат действующих веществ.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются повидон K30, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, лактозы моногидрат, высушенный распылением, лактозы моногидрат тонкоизмельченный, магния стеарат, оболочка Опадрай II розовый 85F34048: макрогол (полиэтиленгликоль) 3350, титана диоксид (E171), поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк (E553b), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172).

Препарат Эгистина^® содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Белые таблетки (таблетки с действующим веществом)

Белые цилиндрические, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На разломе видно ядро белого или почти белого цвета, окруженное одним сплошным слоем оболочки.

Светло-розовые таблетки (таблетки плацебо)

Светло-розовые цилиндрические, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На разломе видно ядро белого или почти белого цвета, окруженное одним сплошным слоем оболочки.

Препарат Эгистина^® - это гормональный контрацептивный препарат, содержащий комбинацию действующих веществ диеногеста и этинилэстрадиола, предназначенный для предупреждения нежелательной беременности.

Препарат Эгистина^® оказывает контрацептивный эффект путем подавления овуляции (выхода яйцеклетки из фолликула), повышения вязкости секрета шейки матки, препятствующего проникновению сперматозоидов в полость матки, и изменений в эндометрии (внутренний слой матки), препятствующих имплантации (прикреплению к эндометрию) оплодотворенной яйцеклетки.

Препарат Эгистина^® показан в качестве пероральной контрацепции для женщин после наступления менархе (первой менструации).

Не принимайте препарат Эгистина^®, если:

у Вас есть любое из перечисленных ниже заболеваний. Если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, то сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Эгистина^®. Лечащий врач может посоветовать Вам принимать другой тип таблеток или принципиально иной способ предохранения от нежелательной беременности (включая негормональный).

• если у Вас аллергия на действующие вещества (этинилэстрадиол, диеногест) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас есть (или когда-либо был) венозный тромбоз (образование тромба в вене) или тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом), в том числе, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии (закупорка легочной артерии оторвавшимся тромбом);
• у Вас есть (или когда-либо был) артериальный тромбоз (образование тромба в артерии) или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или заболевания, которые могут быть предвестниками инсульта или инфаркта (транзиторная ишемическая атака - нарушение кровообращения головного мозга или стенокардия - сильная боль в груди);
• у Вас есть наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной или артериальной тромбоэмболии, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• у Вас есть нескольких факторов высокого риска венозной или артериальной тромбоэмболии (курение в возрасте старше 35 лет; ожирение с индексом массы тела [ИМТ] 30 кг/м² и более; любое оперативное вмешательство на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическая операция; осложненные пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий), или один серьезный фактор риска, как:
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (т. е. Вы не получаете должного лечения повышенного артериального давления);
  • сахарный диабет с сосудистым осложнением;
  • тяжелая дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови);
• у Вас планируются или недавно были проведены объемные оперативные вмешательства с длительной обездвиженностью;
• у Вас есть (или когда-либо была) мигрень (с так называемой очаговой неврологической симптоматикой, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела);
• Вы страдаете тяжелым заболеванием печени, и проблемы с печенью остались (печеночная недостаточность);
• у Вас есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• у Вас есть (или когда-либо была) гормонозависимая раковая опухоль (в том числе рак половых органов или молочной железы) или подозрение на нее;
• у Вас есть кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• Вы беременны или думаете, что забеременели;
• Вы кормите грудью;
• Вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир.

Если любые из вышеперечисленных заболеваний / состояний или факторов риска возникли на фоне приема препарата Эгистина^®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу. Во время отмены препарата Эгистина^® используйте негормональные методы контрацепции.

Перед приемом препарата Эгистина^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях Вам необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата Эгистина^® и регулярно проходить обследование у своего врача.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом до начала приема препарата Эгистина^®, если к Вам применим хотя бы один из указанных ниже случаев, или если что-либо из указанного ниже возникло или усугубилось во время приема препарата Эгистина^®:

• Вы курите;
• у Вас избыточный вес;
• у Вас дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови);
• у Вас высокое артериальное давление;
• Вы страдаете мигренями без очаговой неврологической симптоматики, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела;
• у Вас есть заболевание клапанов сердца или нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
• кто-то из Ваших близких родственников в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения;
• у Вас сахарный диабет;
• Вы страдаете системной красной волчанкой (заболевание иммунной системы);
• у Вас гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее заболевания почек);
• у Вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника);
• Вы страдаете серповидно-клеточной анемией;
• у Вас флебит поверхностных вен (воспаление стенок венозных сосудов);
• у Вас наследственный ангионевротический отек (отек Квинке);
• у Вас повышенное содержание триглицеридов в крови (жиров крови);
• у Вас заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям;
• у Вас ранее во время беременности или на фоне приема половых гормонов впервые возникали или ухудшались такие состояния, как холестаз (застой желчи, проявляющийся пожелтением и коричневыми пятнами на коже, зудом), заболевание желчного пузыря (камни в желчном пузыре), снижение слуха, порфирия (нарушение пигментного обмена), герпес во время беременности, хорея Сиденгама (неврологическое заболевание);
• у Вас эпилепсия;
• у Вас депрессия;
• Вы недавно родили.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Как принимать препарат Эгистина^®

По 1 таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней.

Упаковка содержит 28 таблеток (21 таблетка с активным действующим веществом + 7 таблеток плацебо). Следует принимать по одной таблетке по порядку, указанному на блистере, ежедневно примерно в одно и то же время в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку необходимо начинать на следующий день после того, как закончится предыдущая упаковка. Как правило возникает менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Оно обычно начинается через 2-3 дня после начала приема таблеток плацебо и может не прекратиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начинать прием препарата Эгистина^®

• Если Вы не применяли гормональные контрацептивы в предыдущем месяце, начинайте принимать препарат Эгистина^® в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите первую белую таблетку из верхнего ряда упаковки, как указано на блистере, затем принимайте по 1 таблетке каждый день. Далее таблетки следует принимать по направлению стрелки на блистере. Вы можете начать прием на 2-5-й день месячных, но в таком случае дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
• При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Начинайте прием препарата Эгистина^® на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны из предыдущей упаковки комбинированного перорального контрацептива, , но не позднее следующего дня после обычного 7­дневного перерыва в приеме таблеток (для препаратов, содержащих в упаковке 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки плацебо (для препаратов, содержащих в упаковке 28 таблеток).

При переходе с комбинированного противозачаточного вагинального кольца или пластыря начните прием препарата Эгистина^® в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена
  Вы можете перейти с «мини-пили» на препарат Эгистина® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презервативы).
• После аборта, в том числе и самопроизвольного, в первом триместре беременности

Вы можете начать прием препарата Эгистина^® немедленно (в день выполнения аборта). При соблюдении этого условия не нужно применять дополнительные меры контрацепции.

• После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывании беременности (в том числе и самопроизвольного) во втором триместре

Вы можете начать прием препарата Эгистина^® на 21-28 день.

Если Вы начнете прием препарата позднее 28 дня, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Эгистина^®.

Если после родов у Вас был половой контакт до начала приема препарата Эгистина^®, Вы должны сначала убедиться в отсутствии беременности или дождаться следующей менструации.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если Вы не уверены, когда Вам следует начать прием препарата, спросите своего врача.

Применение у детей и подростков

Препарат Эгистина^® не следует принимать до наступления менархе (первой менструации).

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь. каждый день в одно и то же время, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Примите первую белую таблетку из верхнего ряда упаковки, как указано на блистере, затем принимайте по 1 таблетке каждый день по направлению стрелки на блистере в течение 28 дней, пока все таблетки не будут приняты. Во время приема последних 7 розовых таблеток плацебо (не содержащих действующие вещества), должно начаться менструальноподобное кровотечение. Обычно оно начинается после приема 2-й или 3-й таблеток плацебо и_может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. После приема всех 28 таблеток без перерыва начните принимать таблетки из следующей упаковки, даже, если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что каждый месяц менструальноподобное кровотечение будет наступать примерно в один и тот же день каждого месяца.

Пациентки пожилого возраста

Препарат Эгистина^® не следует принимать после наступления менопаузы (последняя менструация в жизни).

Пациентки с нарушением функции печени

Не принимайте препарат Эгистина^®, если у Вас есть тяжелое заболевание печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

Пациентки с нарушением функции почек

Препарат Эгистина^® специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Если Вы забыли принять препарат Эгистина^®

Последние 7 таблеток в упаковке - это таблетки плацебо. Поэтому, пропуск в принятии одной из них на действие препарата Эгистина^® не повлияет. Однако забытую таблетку необходимо изъять, чтобы не продлевать фазу приема таблеток плацебо.

Следующие рекомендации применимы, если был пропущен прием активных таблеток (первые 21 таблетка блистера).

• Если опоздание в приеме препарата составляет менее 12 часов, защита от наступления беременности не снижается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните о ней, а следующую таблетку примите в обычное время.
• Если опоздание в приеме препарата составляет более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки более 36 часов), контрацептивная защита может быть снижена.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

- Вы никогда не должны прерывать прием активных таблеток препарата более чем на 7 дней;

- для достижения необходимой эффективности препарата потребуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов), в зависимости от недели, когда была пропущена таблетка, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

Если Вы пропустили одну таблетку на первой неделе приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимайте в обычное время.

В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе они к фазе приема таблеток плацебо, тем выше вероятность наступления беременности.

Если Вы пропустили одну таблетку на второй неделе приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.

При условии, если Вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции нет. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) в течение последующих 7 дней.

Если Вы пропустили одну таблетку на третьей неделе приема препарата

Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва (приема таблеток плацебо) в приеме таблеток с действующим веществом. В этом случае необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

• если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток необходимо следовать указаниям в пункте 1 или 2.
• если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы), в этом случае следует придерживаться рекомендаций в пункте 1 для приема пропущенных таблеток.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимайте в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать сразу же без обычного перехода на 7-дневный прием розовых таблеток плацебо. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата.

2. Вы можете также прервать прием таблеток из текущей упаковки, и перейти сразу к 7 розовым таблеткам плацебо (начиная с дня пропуска таблеток), после чего начните прием белых таблеток из новой упаковки. Если Вы пропустили прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у Вас отсутствует кровотечение «отмены», необходимо исключить беременность.

Нельзя принимать более двух таблеток в течение суток.

Что делать, если у Вас рвота или сильное расстройство желудка

Если у Вас рвота или сильное расстройство желудка после приема таблеток, то всасывание препарата может быть неполным. Если в течение 3-4 часов после приема таблеток произошла рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, приведенные выше (см. подраздел «Если Вы забыли принять препарат Эгистина^®»). Если Вы не хотите менять свою обычную схему приема, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы хотите отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Если Вы хотите отсрочить день начала менструальноподобного кровотечения (кровотечения «отмены»), необходимо продолжить дальнейший прием активных таблеток из новой упаковки препарата Эгистина^®, не принимая розовые таблетки плацебо из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, то есть примерно на 3 недели позже обычного. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» (капли или пятна крови) выделения и/или «прорывные» кровотечения. Возобновите прием препарата из очередной упаковки после обычного приема 7 таблеток плацебо.

Если Вы хотите изменить день начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, Вам следует сократить (но не удлинять) ближайшую 7-дневную фазу приема таблеток плацебо на любое количество дней. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (на 3 дня раньше), прием таблеток из следующей упаковки необходимо начинать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче интервал, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения.

Если Вы прекратили приема препарата Эгистина^®

Вы можете прекратить прием препарата Эгистина^® в любое время. Если Вы не планируете беременность, спросите своего врача о надежных методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Эгистина^®, дождаться естественного менструального кровотечения, и уже потом планировать беременность. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эгистина^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редкими, но серьезными нежелательными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия и рак (см. также в разделе 2 подразделы «Препарат Эгистина^® и тромбоз» и «Препарат Эгистина^® и опухоли»). В случае возникновения возможных признаков тромбоза или рака немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь!

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эгистина^®

Часто (могут возникать не более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• боль в молочных железах, ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспалительные заболевания половых органов (вагинит/вульвовагинит);
• молочница по влагалище (вагинальный кандидоз) или другие грибковые вульвовагинальные инфекции;
• повышение аппетита;
• подавленное настроение;
• головокружение;
• мигрень;
• повышение или понижение артериального давления;
• боль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота;
• дискомфорт/вздутие живота;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• угревая сыпь (акне);
• выпадение волос (алопеция);
• кожная сыпь, включая плоские красные пятна (макулярную сыпь);
• кожный зуд, включая зуд по всему телу (генерализованный зуд);
• изменения объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений, включая: обильные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, межменструальные (ациклические) кровянистые выделения/кровотечения;
• болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения;
• выделения из половых путей/выделения из влагалища;
• увеличение размеров молочных желез; набухание и распирание молочных желез;
• отек молочной железы;
• кисты яичника;
• боли в области малого таза; утомляемость;
• слабость и повышенная утомляемость (астения); плохое самочувствие;
• изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление маточных труб или яичников (сальпингоофорит / аднексит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• воспаление молочной железы (мастит);
• воспаление слизистой оболочки шейки матки (цервицит);
• грибковые инфекции;
• молочница (кандидоз);
• герпетическое поражение полости рта;
• грипп;
• воспаление бронхов (бронхит);
• воспаление придаточных пазух носа (синусит);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• вирусная инфекция;
• доброкачественное новообразование (миома) матки;
• доброкачественное новообразование (липома) молочной железы;
• заболевание, сопровождающееся снижением количества красных кровяных клеток и уровня гемоглобина (анемия);
• аллергические реакции;
• появление мужских вторичных половых признаков (например, огрубение голоса, рост волос на лице и теле, нарушение менструального цикла и другие) - вирилизм; потеря аппетита (анорексия);
• депрессия;
• психические нарушения; бессонница;
• нарушения сна;
• агрессия;
• ишемический инсульт;
• нарушения кровообращения головного мозга (цереброваскулярные расстройства); непроизвольные мышечные сокращения, вызывающие патологическую позу тела (дистония);
• сухость слизистой оболочки глаз; раздражение слизистой оболочки глаз;
• ощущение перемещения или колебания окружающих предметов (осциллопсия);
• нарушения зрения;
• внезапная потеря слуха;
• шум в ушах;
• головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• нарушение слуха;
• сердечно-сосудистые расстройства;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• Осложнения, связанные с закупоркой сосуда (венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения), воспаление стенок вен, вызванное тромбозом (тромбофлебит);
• повышение нижнего значения (диастолического) артериального давления (диастолическая гипертензия);
• головокружение или потеря сознания при переходе из положения «сидя» или «лежа» в положение «стоя» (ортостатическая циркуляторная дистония);
• ощущение жара («приливы»);
• варикозное расширение вен;
• патология вен;
• боль в области вен;
• бронхиальная астма;
• учащенное дыхание (гипервентиляция);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• воспаление кишечника (энтерит);
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• воспалительные заболевания кожи, проявляющиеся зудом, покраснением и высыпаниями на коже (аллергический дерматит, атопический дерматит/нейродермит, экзема, псориаз);
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• желто-коричневые пигментные пятна (так называемые пятна беременности), особенно на лице (хлоазма);
• нарушения пигментации/повышенная пигментация (гиперпигментация); воспалительное заболевание кожи, связанное с нарушением работы сальных желез (себорея);
• перхоть;
• избыточное оволосение по мужскому типу (гирсутизм);
• патология кожи;
• кожные реакции;
• изменение кожи по типу «апельсиновая корка» (целлюлит); сосудистые звездочки;
• боль в спине;
• дискомфорт в области мышц и скелета;
• боль в мышцах (миалгия);
• боли в конечностях;
• патологическое изменение слизистой оболочки шейки матки (дисплазия шейки матки);
• кисты маточных труб и яичников (придатков матки);
• боль в области придатков матки;
• кисты молочных желез;
• доброкачественные изменения тканей молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия);
• болезненный половой акт (диспареуния);
• выделение грудного молока у мужчин или у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея);
• нарушения менструального цикла;
• боль в груди;
• отеки конечностей (периферические отеки);
• гриппоподобные явления;
• воспаление;
• повышенная температура;
• раздражительность;
• изменения в анализах крови: увеличение концентрации триглицеридов в крови, увеличение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• обнаружение дополнительной молочной железы/появление добавочных молочных желез в нетипичных местах (полимастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• изменения настроения;
• снижение или повышение сексуального влечения (либидо);
• непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении);
• зудящие волдыри на коже (крапивница), заболевание кожи, характеризующееся болезненными красными узлами (узловатая эритема), покраснение кожи (многоформная эритема);
• выделения из молочных желез;
• задержка жидкости.

Описание отдельных нежелательных реакций

Ниже перечислены нежелательные реакции с неизвестной частотой встречаемости или с задержкой начала проявления симптомов, для которых выявлена связь с группой комбинированных пероральных контрацептивов (см. также в разделе 2 подразделы «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности»):

Опухоли

• У женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте моложе 40 лет, повышенное число случаев его возникновения незначительно относительно риска возникновения рака молочной железы в целом. Причинно-следственная связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана (см. подраздел «Препарат Эгистина^® и опухоли»);
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• Женщины с гипертриглицеридемией (увеличение содержания жиров крови, приводящее к повышению риска возникновения панкреатита при приеме пероральных контрацептивов);
• Высокое артериальное давление;
• Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных контрацептивов, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (блокировка потока желчи); образование камней в желчном пузыре; порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена); системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови); хорея Сиденгама (неврологическое заболевание); герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом;
• Наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т. п.). Прием эстрогенов может вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека;
• Нарушение функции печени;
• Изменения толерантности к глюкозе (снижение способности правильно усваивать глюкозу) или влияние на периферическую инсулинорезистентность (снижение биологического ответа к эффектам действия инсулина);
• Болезнь Крона, язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника);

Хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). Взаимодействие препарата Эгистина^® с другими лекарственными препаратами может привести к неожиданным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта (см. в разделе 2 подраздел «Другие препараты и препарат Эгистина^®»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

О серьезных вредных последствиях в результате передозировки препарата Эгистина^® не сообщалось.

При передозировке могут отмечаться: тошнота, рвота. У девочек-подростков могут наблюдаться вагинальные кровотечения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существует несколько препаратов, которые запрещается принимать совместно с препаратом Эгистина^® (см. подраздел «Противопоказания»). Вы также должны сообщать о том, что Вы принимаете препарат Эгистина^®, любому другому врачу, который назначает Вам какие-либо другие препараты. Врач может сообщить Вам о необходимости использования дополнительных мер контрацепции (например, презервативов) или о необходимости замены другого препарата, который Вы принимаете.

Некоторые препараты могут влиять на содержание в крови действующих веществ препарата Эгистина^®, снижать его эффективность в предотвращении нежелательной беременности и вызывать неожиданные кровотечения. В случае их приема Вам следует использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы). К ним относятся:

• препараты для лечения:
  • эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
  • туберкулеза (например, рифампицин);
  • ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы например, ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
  • бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
  • определенных сердечных заболеваний, высокого артериального давления (верапамил, дилтиазем);
• артритов и артрозов (например, эторикоксиб);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum); грейпфрутовый сок.

Препарат Эгистина^® может влиять на действие других препаратов, например:

• циклоспорина (иммунодепрессант, применяется для профилактики отторжения пересаженных органов),
• ламотриджина (для лечения эпилепсии),
• мидазолама (снотворное средство),
• теофиллина (для лечения бронхиальной астмы),
• мелатонина (для лечения нарушений сна), тизанидина (для снижения мышечного тонуса).

Было показано, что совместное применение этинилэстрадиолсодержащих препаратов, таких как Эгистина^®, и противовирусных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, связано с повышением концентрации аланинаминотрансферазы (фермент печени) более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита C женщин. В данном случае прием препарата Эгистина^® противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»).

Препарат Эгистина^® и опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях имеются сообщения о повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Но неизвестно, связано ли это с половым поведением или влиянием других факторов, таких как инфекция вируса папилломы человека.

Рак молочной железы чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные комбинированные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата. Например, возможно, рак у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется чаще, потому что такие женщины чаще обследуются. У женщин, когда-либо применявших пероральные комбинированные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приема гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проверять грудь, и, если Вы нащупали любые уплотнения, необходимо сразу обратиться к врачу.

В редких случаях на фоне применения пероральных контрацептивов наблюдались доброкачественные опухоли печени, еще реже - рак. В отдельных случаях данные опухоли приводили к опасным для жизни внутренним кровотечениям. Немедленно обратитесь к врачу, если Вас мучают необычно сильные боли в животе.

Другие состояния

Обязательно сообщите лечащему врачу, если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время применения препарата Эгистина^®:

• у Вас или у кого-то из членов семьи есть гипертриглицеридемия (повышенное содержание жиров крови, так как это может привести к повышению риска возникновения панкреатита (воспаление поджелудочной железы) при приеме пероральных контрацептивов;
• у Вас на фоне приема препарата Эгистина^® наблюдается стойкое повышение артериального давления. В таком случае Вам следует прекратить прием препарата Эгистина^® и обратиться к врачу для назначения лечения повышенного артериального давления. Вы сможете продолжить прием препарата, как только Ваши значения артериального давления будут в норме;
• у Вас ранее во время беременности или предшествующего применения половых гормонов возникали следующие состояния: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (блокировка потока желчи); образование камней в желчном пузыре; порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена); системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови); хорея Сиденгама (неврологическое заболевание), герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом;
• у Вас на фоне приема препарата Эгистина^® наблюдается депрессия, подавленное состояние, ухудшение течения эндогенной депрессии (психическое расстройство, связанное с нарушением обменных процессов в головном мозге), эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита (воспалительное заболевание кишечника);
• у Вас наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т. п.), так как эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека;
• у Вас имеются острые или хронические нарушения функции печени, в таком случае Ваш врач может отменить прием препарата Эгистина^® до нормализации показателей функции печени;
• у Вас рецидив (повторное появление) холестатической желтухи, которая развилась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов. В таком случае Вам требуется немедленно прекратить прием препарата Эгистина^®;
• у Вас сахарный диабет. В этом случае Вы должны будете находиться под тщательным наблюдением во время приема препарата Эгистина^®. В редких случаях комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, однако необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает;
• у Вас есть или когда-либо была хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Эгистина^®.

Влияние на лабораторные тесты

Если Вам нужно сдать анализ крови или сделать другие лабораторные исследования, сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете препарат Эгистина^®, поскольку препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

План медицинских осмотров перед и во время приема препарата Эгистина^®

Перед началом (или возобновлением) приема препарата Эгистина^® необходимо предоставить врачу информацию об имеющихся и перенесенных заболеваниях, а также о наличии заболеваний у членов семьи, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, а также следует убедиться в отсутствии беременности.

Контрольные осмотры необходимы по рекомендации врача, но не реже 1 раза в год.

Вам необходимо иметь в виду, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Снижение эффективности

Эффективность препарата Эгистина^® может быть снижена: при пропуске приема таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эгистина^®» и раздел 3 «Прием препарата Эгистина^®»).

Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

На фоне применения препарата Эгистина^®, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения («мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения). Следует применять средства гигиены и продолжать прием таблеток, как обычно. Нерегулярные кровотечения обычно прекращаются после того, как Ваш организм адаптируется к препарату (обычно после 3 месяцев приема таблеток). Если кровотечения продолжаются, становятся сильнее или начинаются снова, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения

Если Вы правильно принимали все таблетки препарата Эгистина^®, у Вас не было рвоты или диареи, и Вы не принимали никакие другие препараты, маловероятно, что Вы беременны. Продолжайте прием препарата Эгистина^® в обычном режиме. Тем не менее, при несоблюдении режима приема препарата Эгистина^® или отсутствии двух подряд менструальноподобных кровотечений в течение 1-3 дней после завершения приема упаковки, Вам следует обратиться к врачу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока не убедитесь в отсутствии беременности.

Дети и подростки

Препарат Эгистина^® не следует принимать до наступления менархе (первой менструации).

Препарат Эгистина^® с пищей и напитками

Не принимайте препарат Эгистина^® вместе с грейпфрутовым соком. Грейпфрутовый сок может повышать концентрацию в крови действующих веществ препарата Эгистина^®.

Препарат Эгистина^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Нет данных о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций.

По 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (21 активная таблетка + 7 таблеток плацебо), в блистер из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 блистера вместе с листком - вкладышем в картонной пачке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.