Аддамель Н (Addamel N)

1 мл содержит:

Действующие вещества:

Содержание действующих веществ в 1 мл препарата соответствует:

Содержание натрия и калия соответствует:

Теоретическая осмоляльность 3100 мОсм/кг Н2О

рН ~ 2,5.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Аддамель Н - это смесь микроэлементов в количествах, которые в норме всасываются в желудочно-кишечном тракте и не должны оказывать какое-либо фармакодинамическое действие помимо поддержания или восполнения обычной суточной потребности.

При внутривенном введении фармакокинетика микроэлементов, входящих в состав Аддамель Н, соответствует таковой при поступлении их с пищей. Отдельные микроэлементы поступают в ткани и поддерживают или восстанавливают концентрации каждого микроэлемента в зависимости от метаболических потребностей данной ткани.

Медь и марганец в норме выводятся с желчью. Селен, цинк и хром (особенно у пациентов, получающих парентеральное питание) в основном выводятся с мочой.

Основной путь выведения молибдена - экскреция с мочой, хотя небольшие количества выводятся с желчью.

Железо в небольших количествах выводится при десквамации поверхностных клеток кишечника. Женщины пременопаузального возраста теряют 30-150 мг железа при менструации. Потеря железа происходит при любых кровотечениях.

Аддамель Н показан к применению у взрослых и детей с массой тела более 15 кг.

Применяется как составная часть парентерального питания для удовлетворения стандартных или умеренно повышенных потребностей в микроэлементах у детей и взрослых.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Полная непроходимость желчевыводящих путей.

Дети с массой тела менее 15 кг.

Нарушение функции печени, особенно холестаз; нарушение функции желчевыводящих путей и/или почек.

Возможно применение во время беременности.

Данные о применении в период лактации отсутствуют. При применении препарата у кормящих матерей следует воздержаться от грудного вскармливания.

Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Нельзя вводить в неразбавленном виде!

Перед применением Аддамель Н необходимо в асептических условиях добавить к раствору аминокислот или раствору глюкозы с концентрацией от 5% до 50% (например, 5%, 10%, 20%, 40% или 50%) для парентерального питания. Перемешать полученный раствор легким покачиванием, затем использовать для введения в течение не более 24 ч после приготовления.

Способ и скорость введения приготовленного раствора не должны превышать показателей, указанных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, используемых для разведения Аддамель Н.

Взрослым пациентам с массой тела более 40 кг при стандартных или умеренно повышенных потребностях в микроэлементах рекомендуемая суточная доза Аддамель Н - 10 мл (1 ампула).

Для детей с массой тела 15 кг и более рекомендуемая доза Аддамель Н составляет 0,1 мл на кг массы тела в сутки.

Препарат Аддамель Н противопоказан у детей с массой тела менее 15 кг (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Аддамель Н может применяться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние пациента, исходя из суточной потребности в микроэлементах.

При применении Аддамель Н в рекомендуемых дозах о побочных эффектах, связанных с входящими в состав препарата микроэлементами, не сообщалось.

При введении Аддамель Н с концентрированными растворами глюкозы наблюдалось развитие поверхностного тромбофлебита, однако связь с микроэлементами не установлена. В месте введения могут возникнуть аллергические реакции на йод. Побочных реакций, связанных с внутривенным введением йодида в рекомендованных дозах, не отмечалось.

У пациентов с нарушением функции почек или желчевыводящих путей существует повышенный риск накопления микроэлементов. Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают после прекращения введения препарата.

В случае хронической перегрузки железом может развиться гемосидероз. В редких случаях тяжелого гемосидероза показана венесекция.

В настоящее время случаи нежелательного взаимодействия неизвестны.

Аддамель Н рекомендуется смешивать с аминокислотными растворами, растворами глюкозы с концентрацией от 5% до 50% или другими лекарственными препаратами для парентерального питания, совместимость с которыми подтверждена.

Пациентам, находящимся на лечении более 4 недель, следует периодически контролировать уровень микроэлементов в плазме, особенно марганца.

В случае повышения уровня марганца в плазме до потенциально токсического применение препарата следует прекратить.

Аддамель Н нельзя вводить в неразбавленном виде.

Добавление препарата Аддамель Н в соответствующие растворы для инфузий следует проводить в асептических условиях.

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является ответственностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре не выше 25 °C, если восстановление (разведение) и т.п. не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.

Остатки содержимого открытой ампулы следует уничтожить, они не подлежат хранению и дальнейшему использованию.

Препарат Аддамель Н не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10 мл в полипропиленовые ампулы (Евр. Фарм.).

По 20 ампул вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.