Ацикловир-АКОС (Acyclovir-AKOS)

Действующее вещество: ацикловир.

В 1 г мази для наружного применения содержится 0,05 г ацикловира.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат (см. раздел 4.4.)

Перечень вспомогательных веществ:

• Куриное масло (компонент липидный птичьего жира, ЛИПОКОМП-С)
• Эмульгатор № 1
• Макрогол 400 (полиэтиленоксид-400, полиэтиленгликоль-400)
• Пропиленгликоль
• Метилпарагидроксибензоат (нипагин, метилпарабен)
• Пропилпарагидроксибензоат (нипазол, пропилпарабен)
• Вода очищенная.

Мазь белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Ацикловир - противовирусный препарат, синтетический аналог нуклеозида тимидина. Высокоактивен в отношении вируса простого герпеса (Herpes simplex) 1 и 2 типа.

После попадания в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется до активного соединения - ацикловира трифосфата. Первый этап данного процесса зависит от присутствия HSV - закодированного фермента тимидинкиназы. Ацикловира трифосфат действует как ингибитор и субстрат герпес-специфической ДНК полимеразы, препятствуя дальнейшему синтезу вирусной ДНК, при этом не оказывая воздействия на нормальные клеточные процессы.

Исследования показали, что при наружном применении мази системная абсорбция ацикловира минимальная.

Ацикловир-АКОС показан к применению у взрослых и детей для лечения вирусных инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, губ и кожи лица (рецидивирующий герпес губ).

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Беременность

Применение показано только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

В результате пострегистрационного опыта применения ацикловира были получены данные, содержащие информацию по результатам беременности у женщин, получающих ацикловир в любой лекарственной форме. Не было выявлено увеличения числа врожденных пороков развития или каких-либо дефектов среди пациентов, получавших лечение ацикловиром, по сравнению с общей популяцией.

Лактация

Данные при применении препарата в период грудного вскармливания ограничены. При регулярном применении ацикловир попадает в грудное молоко, однако дозировка, которую может получить младенец, находящийся на грудном вскармливании, незначительна.

Режим дозирования

Мазь рекомендуется наносить на поражённые участки 5 раз в день, примерно каждые 4 часа (как можно раньше после начала инфекции) через равные промежутки времени.

Важно начинать лечение рецидивирующей инфекции во время продромальной фазы или в самом начале проявления инфекции.

Терапию следует продолжать до того времени, пока на пузырьках не образуется корка либо пока они полностью не заживут.

Длительность лечения не менее 4 дней.

В случае отсутствия заживления лечение может быть продолжено до 10 дней.

Дети

Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Наружно.

Важно как можно раньше начинать лечение, желательно при появлении первых признаков и симптомов (в продромальном периоде или при покраснении). Лечение также может начаться на более поздних стадиях (папула или пузырь).

Чтобы не допустить ухудшения состояния и предупредить распространение инфекции, необходимо мыть руки до и после нанесения препарата, не тереть пораженные участки кожи и не прикасаться к ним полотенцем.

Резюме профиля безопасности

Частота развития нежелательных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000) (включая отдельные сообщения), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кратковременное ощущение жжения и покалывания в месте нанесения препарата, сухость кожи, шелушение кожи, зуд; редко: эритема, контактный дерматит в месте нанесения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

http://pharm.kg.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна в связи с минимальным всасыванием ацикловира.

Клинически значимых взаимодействий при наружном применении не выявлено.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат Ацикловир-АКОС следует применять исключительно при герпесе кожи губ и лица.

Не рекомендуется наносить на слизистые оболочки полости рта, глаз и влагалища. Не применять с целью лечения генитального герпеса или в офтальмологии.

Избегайте попадания мази в глаза.

При выраженных проявлениях рецидивирующего герпеса рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Пациентам с герпесом губ следует избегать передачи вируса, особенно при наличии активных поражений.

Пациентам с иммунодефицитными состояниями не рекомендуется применять препарат Ацикловир-АКОС. Такие пациенты при лечении любых инфекционных заболеваний должны следовать рекомендациям врача.

При появлении симптомов повышенной чувствительности лечение прекращают.

Вспомогательные вещества

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные.

Препарат Ацикловир-АКОС не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 г, 10 г в тубы алюминиевые, с цилиндрической закрытой горловиной с накрученным стандартным полимерным бушоном.

Каждую тубу с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

3 года.