АЦЦ® (ACC)

Препарат АЦЦ® содержит:

Действующим веществом является ацетилцистеин.

Каждый пакетик содержит 100 мг или 200 мг ацетилцистеина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, аскорбиновая кислота, сахарин, ароматизатор апельсиновый.

Порошок белого или желтоватого цвета, частично агломерированный, с запахом апельсина.

Внешний вид раствора: от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветный раствор.

Препарат АЦЦ® применяется для лечения взрослых и детей старше 2 лет при следующих заболеваниях и состояниях:

• острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета: бронхит, трахеит, ларинготрахеит, бронхиолит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, эмфизема легких, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), муковисцидоз, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой);
• катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета);
• удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Не принимайте препарат АЦЦ®, если:

• у Вас аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата;
• у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• у Вас дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• если Вы кормите грудью;
• Ваш ребенок младше 2-х лет.

Перед приемом препарата АЦЦ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Данный препарат применяют с осторожностью, если у Вас наблюдаются следующие заболевания и состояния:

• бронхиальная астма, обструктивный бронхит;
• наличие в прошлом (в анамнезе) язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• печеночная и/или почечная недостаточность;
• непереносимость гистамина;
• варикозное расширение вен пищевода;
• кровохарканье, легочное кровотечение;
• заболевания надпочечников;
• артериальная гипертензия;
• беременность.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Поскольку нет достаточного опыта применения ацетилцистеина у беременных женщин, следует избегать приема препарата АЦЦ®, прием возможен только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Поскольку нет данных о выделении ацетилцистеина с грудным молоком, препарат АЦЦ® не следует применять в период грудного вскармливания. В случае необходимости применения препарата АЦЦ® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые:

АЦЦ® (дозировка 100 мг): по 2 пакетика 2-3 раза в день (400-600 мг);

АЦЦ® (дозировка 200 мг): по 1 пакетику 2-3 раза в день (400-600 мг).

Применение у детей и подростков

Подростки старше 14 лет:

АЦЦ® (дозировка 100 мг): по 2 пакетика 2-3 раза в день (400-600 мг);

АЦЦ® (дозировка 200 мг): по 1 пакетику 2-3 раза в день (400-600 мг).

Дети от 6 до 14 лет:

АЦЦ® (дозировка 100 мг): по 1 пакетику 3 раза в день или по 2 пакетика 2 раза в день (300400 мг);

АЦЦ® (дозировка 200 мг): по 1 пакетику 2 раза в день (400 мг).

Дети от 2 до 6 лет:

АЦЦ® (дозировка 100 мг): по 1 пакетику 2-3 раза в день (200-300 мг).

Муковисцидоз:

Пациенты с массой тела ≥ 30 кг: в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг.

Дети старше 6 лет:

АЦЦ® (дозировка 100 мг): по 2 пакетика 3 раза в день (600 мг);

АЦЦ® (дозировка 200 мг): по 1 пакетику 3 раза в день (600 мг).

Дети от 2 до 6 лет:

АЦЦ® (дозировка 100 мг): по 1 пакетику 4 раза в день (400 мг);

АЦЦ® (дозировка 200 мг): по 1 пакетику 2 раза в день (400 мг).

Детский возраст до 2 лет: АЦЦ® противопоказан у детей в возрасте до 2 лет.

Путь и способ применения

Препарат применяется внутрь, после еды.

Порошок следует растворять в одном стакане воды комнатной температуры.

При разведении препарата используйте стеклянную посуду, избегайте контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).

Дополнительный прием жидкости усиливает эффект разжижения мокроты.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5-7 дней, при лечении хронических заболеваний - до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Если Вы забыли принять препарат АЦЦ®

Примите следующую дозу препарата в обычное время согласно графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 4-5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата АЦЦ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении нижеперечисленных нежелательных реакций:

• аллергических реакций, которые могут возникать нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): кожный зуд; образование сыпи в виде волдырей (крапивница); остро возникающий отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротическим отек); кожная сыпь (экзантема); реакции гиперчувствительности.
• нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции; серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АЦЦ®

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): учащенное сердцебиение (тахикардия); низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); головная боль; шум в ушах; воспаление слизистой рта (стоматит); боль в области живота, тошнота, рвота, диарея; лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): затрудненное дыхание с неприятным ощущением напряжения дыхательных мышц (одышка), бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме); расстройства пищеварения (диспепсия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): кровотечения*.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): отек лица; изжога; коллапс.

* Единичные сообщения о развитии кровотечений на фоне применения ацетилцистеина, иногда вместе с реакциями гиперчувствительности. Снижение агрегации тромбоцитов на фоне применения ацетилцистеина было подтверждено в некоторых исследованиях, клиническая значимость этого явления пока не выяснена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

E-mail: dlsmi@pharm.kg

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05

E-mail: info@ampra.am

www.pharm.am.

Если Вы приняли препарата АЦЦ® больше, чем следовало

В случае передозировки может возникнуть раздражение желудка и кишечника, которое может проявляться в виде боли в животе, тошноты, рвоты, диареи.

На сегодняшний день никаких серьезных побочных эффектов или симптомов отравления не наблюдалось, даже в случае употребления чрезвычайно высокой дозы (до 500 мг/кг/сутки). Однако если Вы подозреваете передозировку препаратом АЦЦ®, сообщите об этом своему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Данная рекомендация особенно актуальна для следующих групп препаратов:

- Средства для подавления кашля (противокашлевые средства). При одновременном применении препарата АЦЦ® в сочетании с противокашлевыми лекарственными препаратами из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты в бронхах. Перед назначением такого лечения необходима тщательная оценка Вашего состояния. Перед использованием этой комбинации необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

- Антибиотики. При одновременном применении с некоторыми группами антибактериальных препаратов, как тетрациклины (за исключением доксициклина), аминогликозиды, пенициллины (ампициллин), а также противогрибковых препаратов, таких как амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом этих препаратов и АЦЦ® должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).

- Нитроглицерин. Одновременное применение с ацетилцистеином может привести к расширению сосудов и усилению эффекта нитроглицерина. Если требуется совместное применение нитроглицерина и ацетилцистеина, то следует контролировать Ваше состояние на предмет потенциального снижения артериального давления (может быть серьезным и проявляться головной болью).

- Карбамазепин. Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может выражаться в снижении концентрации карбамазепина до недостаточного для эффективного лечения.

- Активированный уголь. Одновременное применение ацетилцистеина и активированного угля может снизить эффект ацетилцистеина.

- Парацетамол. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Влияние препарата АЦЦ® на лабораторные исследования

Если Вам предстоит сдать какой-либо из следующих анализов, сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете АЦЦ®, так как данный лекарственный препарат может повлиять на уровень:

• салицилатов в плазме крови;
• кетоновых тел в анализах мочи.

Если у Вас бронхиальная астма и обструктивный бронхит, то ацетилцистеин следует принимать под контролем бронхиальной проходимости.

Если Вы не способны эффективно откашливать мокроту, необходимо проводить удаление избыточного количества секрета.

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина, если у Вас отмечалась язвенная болезнь в прошлом, особенно при сопутствующем применении других лекарственных средств, способных оказывать раздражающее действие на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.

Следует избегать применения препарата, если у Вас почечная и/или печеночная недостаточность, во избежание дополнительного образования азотистых соединений.

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина, если у Вас непереносимость гистамина. Если Вы относитесь к данной группе пациентов, Вам следует избегать длительного лечения с применением ацетилцистеина, поскольку ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может приводить к развитию симптомов непереносимости (таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек Вам следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).

1 пакетик АЦЦ® (дозировка 100 мг) соответствует 0,24 ХЕ.

1 пакетик АЦЦ® (дозировка 200 мг) соответствует 0,23 ХЕ.

Дети и подростки

Препарат АЦЦ® противопоказан детям в возрасте до 2-х лет (см. раздел «Противопоказания»).

АЦЦ® содержит сахарозу

Данный препарат содержит 2829,5 мг сахарозы на 1 пакетик для дозировки 100 мг и 2717 мг сахарозы на 1 пакетик для дозировки 200 мг.

Если врач когда-либо сообщал Вам о том, что Вас есть непереносимость некоторых видов углеводов (сахаров), проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать прием АЦЦ®.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 4-5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Ацетилцистеин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 3 г порошка в пакетик из комбинированного материала (алюминиевая фольга/ бумага/полиэтилен).

По 20 и 50 пакетиков в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Не все виды упаковок могут быть представлены в продаже.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после надписи: «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.