АЦЦ® (ACC®)

Препарат АЦЦ® содержит

Действующим веществом является ацетилцистеин.

1 мл раствора для приема внутрь содержит ацетилцистеин - 20 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахаринат, кармеллоза натрия, натрия гидроксид, 10% водный раствор, ароматизатор «Вишня», вода очищенная.

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с вишневым запахом.

Ацетилцистеин уменьшает вязкость мокроты, разрушая молекулы веществ, составляющих мокроту, и связи между ними, а также воздействует на слизистую дыхательных путей, защищая ее и облегчая выведение мокроты.

Внутри клеток вещество ацетилцистеин также превращается в глутатион - мощный антиоксидант, нейтрализующий свободные радикалы и токсины.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 4-5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые: 10 мл раствора для приема внутрь 3 раза в сутки (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Максимальная суточная доза ацетилцистеина составляет 600 мг/сутки.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 6 до 14 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 3-4 раза в сутки (соответствует 300­400 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети от 2 до 6 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 2-3 раза в сутки (соответствует 200­300 мг ацетилцистеина в сутки).

Муковисцидоз:

Режим дозирования для детей от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 6 до 14 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 4 раза в сутки (соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети от 2 до 6 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 3 раза в сутки (соответствует 300 мг ацетилцистеина в сутки).

Путь и способ применения

Препарат принимается внутрь.

Препарат АЦЦ® применяется для лечения взрослых и детей старше 2-х лет при следующих заболеваниях и состояниях:

- острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета: бронхит, трахеит, ларинготрахеит, бронхиолит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), муковисцидоз, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой);

- воспаление среднего уха (средний отит), острый и хронический синусит (облегчение отхождения секрета).

Не принимайте препарат АЦЦ®, если:

- у Вас или Вашего ребенка аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- у Вас или Вашего ребенка язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- Вы беременны и кормите грудью;

- у Вас кровохаркание, легочное кровотечение;

- Ваш ребенок младше 2-х лет.

Перед приемом препарата АЦЦ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Данный препарат применяют с осторожностью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются следующие заболевания и состояния:

- бронхиальная астма, обструктивный бронхит;

- наличие в прошлом (в анамнезе) язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

- печеночная и/или почечная недостаточность;

- непереносимость гистамина;

- варикозное расширение вен пищевода;

- заболевания надпочечников;

- артериальная гипертензия.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Поскольку нет достаточного опыта применения ацетилцистеина у беременных женщин, препарат АЦЦ® противопоказано применять во время беременности.

Поскольку нет данных о выделении ацетилцистеина с грудным молоком, препарат АЦЦ® противопоказано применять в период грудного вскармливания. В случае необходимости применения препарата АЦЦ® в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Для приема препарата АЦЦ® используйте мерный шприц или мерный стаканчик, находящиеся в упаковке. 10 мл раствора для приема внутрь АЦЦ® соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.

Использование мерного шприца:

1. Откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.

2. Снимите со шприца пробку с отверстием, вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.

3. Плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров (мл) раствора для приема внутрь. Если в растворе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц.

4. Раствор для приема внутрь из шприца следует вылить в ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить раствор надлежащим образом), во время приема препарата ребенок должен находиться в вертикальном положении.

5. После использования промойте шприц чистой водой.

При работе с препаратом используйте стеклянную посуду, избегайте контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней; при лечении хронических заболеваний - до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом АЦЦ® могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- остро возникающий отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек);

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции (симптомы могут включать сыпь, зудящие волдыри на коже и слизистых (крапивница), кожный зуд, отек лица или рук и ног, лихорадка, озноб, покраснение лица и кожи (эритема), внезапная бледность, посинение губ, затрудненное или свистящее дыхание, удушье, помутнение сознания, обморок, сильное сердцебиение, падение артериального давления);

- серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), могут проявляться такими симптомами, как недомогание, лихорадка, головная боль, кашель, покраснение и раздражение глаз; покраснение больших участков кожи; пятна на коже лица, шеи и верхней части туловища, которые сливаются, превращаются в пузыри; болезненность кожи, слизистых оболочек и глаз. Со временем пузыри лопаются, на их месте образуются корки. Корки и язвы могут возникать во рту и на половых органах.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АЦЦ®:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- аллергические реакции (кожный зуд, образование сыпи в виде волдырей (крапивница), кожная сыпь (экзантема));

- реакции гиперчувствительности;

- учащенное сердцебиение (тахикардия);

- низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

- головная боль;

- шум в ушах;

- воспаление слизистой рта (стоматит);

- боль в области живота, тошнота, рвота, диарея;

- лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- затрудненное дыхание с неприятным ощущением напряжения дыхательных мышц (одышка), бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме);

- расстройства пищеварения (диспепсия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- кровотечения*.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

-отек лица;

- коллапс.

* Единичные сообщения о развитии кровотечений на фоне применения ацетилцистеина, иногда вместе с реакциями гиперчувствительности. Снижение агрегации тромбоцитов на фоне применения ацетилцистеина было подтверждено в некоторых исследованиях, клиническая значимость этого явления пока не выяснена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Кыргызская Республика 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

E-mail: dlsmi@pharm.kg

Если Вы приняли препарата АЦЦ® больше, чем следовало

В случае передозировки может возникнуть раздражение желудка и кишечника, которое может проявляться в виде боли в животе, тошноты, рвоты, диареи.

На сегодняшний день никаких серьезных побочных эффектов или симптомов отравления не наблюдалось, даже в случае употребления чрезвычайно высокой дозы (до 500 мг/кг/сутки). Однако, если Вы подозреваете передозировку препаратом АЦЦ®, сообщите об этом Вашему врачу.

Если Вы забыли принять препарат АЦЦ®

Примите следующую дозу препарата в обычное время согласно графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Данная рекомендация особенно актуальна для следующих групп препаратов:

- Средства для подавления кашля (противокашлевые средства). При одновременном применении препарата АЦЦ® в сочетании с противокашлевыми лекарственными препаратами из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты в бронхах. Перед назначением такого лечения необходима тщательная оценка Вашего состояния. Перед использованием этой комбинации необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

- Антибиотики. Имеющиеся на сегодняшний день сообщения, что взаимодействие ацетилцистеина с некоторыми группами антибактериальных препаратов, таких как тетрациклины (за исключением доксициклина), аминогликозиды, пенициллины (ампициллин), а также противогрибковых препаратов (амфотерицин В), может привести к снижению их активности, было показано исключительно в исследованиях in vitro (вне живого организма). Тем не менее, антибактериальные препараты для приема внутрь и препарат АЦЦ® следует применять с интервалом не менее 2 ч (неприменимо к цефиксиму и лоракарбефу).

- Нитроглицерин. Одновременное применение с ацетилцистеином может привести к расширению сосудов и усилению эффекта нитроглицерина. Если требуется совместное применение нитроглицерина и ацетилцистеина, то следует контролировать Ваше состояние на предмет потенциального снижения артериального давления (может быть серьезным и проявляться головной болью).

- Карбамазепин. Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может выражаться в снижении концентрации карбамазепина до недостаточного для эффективного лечения.

- Активированный уголь. Одновременное применение ацетилцистеина и активированного угля может снизить эффект ацетилцистеина.

- Парацетамол. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Влияние препарата АЦЦ® на лабораторные исследования

Если Вам предстоит сдать какой-либо из следующих анализов, сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете АЦЦ®, так как данный лекарственный препарат может повлиять на результат анализа:

- салицилатов в плазме крови;

- кетоновых тел в анализах мочи.

Бронхиальная астма или обструктивный бронхит

Если у Вас или Вашего ребенка бронхиальная астма или обструктивный бронхит, принимать препарат АЦЦ® без контроля врача следует крайне осторожно, поскольку при этих заболеваниях дыхательные пути (бронхи) могут быть сужены (нарушена их проходимость). В таком случае отхождение мокроты из легких будет затруднено. Вам или Вашему ребенку нужно регулярно проходить обследование дыхательных путей у врача, пока Вы или Ваш ребенок будете принимать препарат АЦЦ®.

Трудности с откашливанием

Если Вам или Вашему ребенку трудно откашливать мокроту, нужно принимать дополнительные меры, чтобы облегчить ее отхождение, например проводить дренаж (выстукивание грудной клетки в положении сидя) или отсасывать мокроту.

Язвенная болезнь

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина, если у Вас или Вашего ребенка отмечалась язвенная болезнь в прошлом, особенно при сопутствующем применении других лекарственных средств, способных оказывать раздражающее действие на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.

Тяжелые поражения кожи

Зарегистрированы единичные случаи тяжелых поражений кожи, которые по времени совпали с приемом ацетилцистеина. Речь идет о синдроме Стивенса-Джонсона и синдроме Лайелла (см. также «Возможные нежелательные реакции»). Точные данные, которые подтвердили бы, что именно ацетилцистеин вызвал эти осложнения, отсутствуют.

Тем не менее, будьте крайне бдительны, немедленно прекратите принимать препарат АЦЦ® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка внезапно появятся сыпь или пятна на коже или слизистых оболочках, например во рту.

Препарат АЦЦ® влияет на обмен гистамина, поэтому:

- будьте крайне осторожны, если у Вас или Вашего ребенка имеется непереносимость гистамина;

- во время лечения препаратом АЦЦ® избегайте продуктов, которые повышают содержание гистамина в организме, таких как вино, пиво, соленья и маринады, кисломолочные продукты, сухофрукты, сыры, орехи, бананы, авокадо, баклажаны, помидоры, клубника, цитрусовые, копчености;

- не принимайте препарат АЦЦ® слишком долго, поскольку у Вас или Вашего ребенка может развиться непереносимость гистамина.

Немедленно прекратите прием препарата АЦЦ® и обратитесь к врачу, если во время приема препарата АЦЦ® у Вас или Вашего ребенка появятся признаки непереносимости гистамина:

- головная боль;

- сильный насморк с большим количеством светлого водянистого отделяемого;

- зуд кожи, глаз, слизистых.

Почечная и/или печеночная недостаточность

Если у Вас или Вашего ребенка почечная и/или печеночная недостаточность, лучше не принимать препарат АЦЦ®, чтобы избежать дополнительного образования азотистых шлаков в организме.

Прием препарата

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).

При приеме препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Дети и подростки

Препарат АЦЦ® противопоказан детям в возрасте до 2-х лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Препарат АЦЦ® содержит метилпарагидроксибензоат

Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Препарат АЦЦ® содержит натрий

Данный препарат содержит 47,6 мг натрия на 10 мл раствора. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия (соли).

Ацетилцистеин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 100 или 200 мл раствора для приема внутрь во флаконы из темного стекла, укупоренные белыми крышками с уплотнительной мембраной, с функцией защиты от вскрытия детьми, с защитным кольцом.

Дозирующие устройства:

- прозрачный мерный стаканчик (колпачок), градуированный на 2,5, 5 и 10 мл;

- прозрачный шприц для дозирования, градуированный на 2,5 и 5 мл с белым поршнем и с кольцом-адаптером для закрепления на флаконе.

По 1 флакону вместе с дозирующими устройствами и вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Не все виды упаковок могут быть представлены в продаже.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Флакон после вскрытия хранить не более 10 дней при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после надписи: «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.