Дитадрин® (Ditadrin®)
Регистрация аннулирована
ВАРШАВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФА А О, Польша, Капли глазные
Бесцветная прозрачная жидкость.
Беременность
Детский возраст до 3 лет
Кормление грудью
Бронхиальная астма
Детский возраст до 6 лет
Пожилой возраст
Общая информация
Устаревшее наименование
Бетадрин
Номер регистрационного удостоверения РФ
П N014982/01
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Капли глазные
Лекарственная форма ГРЛС
Капли д/глаз
Состав
Активные вещества:
Дифенгидрамина гидрохлорид 1 мг
Нафазолина нитрат 0,33 мг
Вспомогательные вещества:
борная кислота 19,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг; бензалкония хлорид, раствор 0,2 мг; натрия гидроксид 10% до pH 4.4-5.6; вода очищенная до 1,0 мл.
Описание препарата
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Противоаллергическое средство комбинированное (Н1-гистаминовых рецепторов блокатор+альфа-адреномиметик).
Входит в перечень
Нет данных
Характеристика
Нет данных
Коды и индексы
АТХ код
МКБ-10 код
Нет данных
DrugBank ID
Нет данных
Фармакологическое действие
Механизм действия
Нет данных
Иммунологические свойства
Нет данных
Фармакодинамика
Дитадрин® является комбинированным препаратом, обладает антигистаминным (дифенгидрамин) и вазоконстрикторным (нафазолин) действием.
Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов. Путем конкурентной блокады гистаминовых H1-рецепторов он снижает аллергические симптомы, особенно связанные с высвобождением гистамина, такие как увеличение проницаемости и расширение сосудов.
Нафазолин стимулирует альфа-адренорецепторы сосудов, и его местное применение ведет к сужению расширенных сосудов и уменьшению симптомов воспалительного состояния.
Фармакокинетика
Полный местный эффект нафазолина выявляется уже через 5 мин от момента применения. Действие продолжается 6 - 8 ч.
Нафазолин может всасываться со слизистых оболочек, вызывая системные эффекты, хотя такое действие у взрослых после введения препарата в конъюнктивальный мешок является маловероятным. Системные реакции наступают, главным образом, у пациентов пожилого возраста и у детей младшего возраста.
Появление системного действия дифенгидрамина маловероятно.
Применение
Показания
Обострение сезонного или круглогодичного аллергического конъюнктивита;
Воспалительные состояния, связанные с раздражением конъюнктивы в результате применения контактных линз, воздействия солнечного света, сигаретного дыма, контакта с водой в плавательном бассейне и др.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата (в т.ч. к симпатомиметическим аминам);
- Беременность;
- Грудное вскармливание;
- Закрытоугольная глаукома;
- Детский возраст (до 2-х лет).
С осторожностью
Не следует применять капли в случае затяжного конъюнктивита, их можно применять в течение короткого времени в случае обострения хронического заболевания.
Системное действие компонентов препарата после введения в конъюнктивальный мешок маловероятно, однако его следует с осторожностью применять у пациентов с гипертензией, аритмией, атеросклерозом, хроническим ринитом, бронхиальной астмой с гиперчувствительностью к симпатомиметическим аминам, при гипертиреозе, а также при гипертрофии предстательной железы и в пожилом возрасте. Этих пациентов следует предупредить о том, что в случае появления каких-либо системных реакций, указывающих на всасывание нафазолина, необходимо прекратить применение препарата.
Не рекомендуется применять препарат у новорожденных и у детей до 6 лет ввиду возможного появления потенциально опасных побочных действий.
Пациента следует предупредить, что сохранение симптомов раздражения или боль в глазах в течение более 72 ч является показанием к отмене препарата. Противопоказано применение препарата более 5 дней или с интервалом менее 3 ч. ввиду риска развития синдрома, ведущего к вторичному усилению отека и гиперсекреции, а также возможности развития стойких изменений эпителия.
Беременность и лактация
Во время беременности применение препарата не рекомендуется. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Фертильность
Нет данных
Рекомендации по применению
Местно, в конъюнктивальный мешок.
Взрослые и дети старше 6 лет:
по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок при необходимости каждые 6-8 ч.
Лекарственный препарат не следует применять более 3-5 дней.
Инструкция по использованию
Нет данных
Побочные эффекты
Жжение, зуд, раздражение конъюнктивы, боль в глазах, расстройство зрения, сухость слизистой оболочки полости носа, мидриаз, повышение внутриглазного давления.
Описан единичный случай помутнения роговицы (при применении в течение 7 дней не менее 10 раз в сутки), которое исчезло после прекращения лечения.
Длительное применение может вести к местным и зменениям эпителия, связанным с гипоксией (ухудшающей прогноз).
Передозировка
Продолжительное или слишком частое введение препарата у детей до 6 лет может привести к затормаживанию ЦНС, гипотермии(понижение температуры тела), длительному мидриазу, повышению АД, тахикардии, коме.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействия
Применение препаратов, содержащих нафазолин, одновременно с приемом трициклических антидепрессантов, может потенцировать сосудосуживающее действие нафазолина.
Одновременное применение нафазолина с ингибиторами МАО может привести к развитию гипертонического криза.
Особые указания
Препарат предназначен только для местного применения: инстилляция в конъюнктивальный мешок.
Принимая во внимание содержание в препарате бензалкония хлорида, перед закапыванием следует снять мягкие контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 минут после закапывания.
Бензaлкония хлорид может вызывать раздражение глаз и изменять цвет контактных линз.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В силу возможного расстройства зрения, следует с осторожностью применять препарат у лиц, управляющих транспортными средствами и обслуживающих механизмы.
Упаковка
По 5 мл полиэтиленовый флакон с капельницей, закрытый завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом. 1 или набор по 2 флакона т.е. 2 х 5 мл (10 мл) помещают в пачку картонную с инструкцией по применению.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре 15-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Нет данных
Утилизация
Нет данных
Срок годности
3 года.
Срок хранения после вскрытия флакона - 4 недели.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
П N014982/01
Дата регистрации
2008-07-01
Дата переоформления
2012-03-19
Статус регистрации
Аннулирован
Производитель
Представительство
Дата окончания действия
Нет данных
Дата аннулирования
Нет данных
Дата обновления информации
2022-04-04