Лактоацидоз является редким, но серьёзным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина.
Лактоацидоз - очень редкое, но серьёзное осложнение со стороны метаболизма, чаще при обострении почечной недостаточности, кардиореспираторного заболевания или при сепсисе. Накопление метформина и риск лактат-ацидоза может происходить при остром ухудшении почечной функции. В случае дегидратации (тяжёлая диарея, лихорадка или снижение потребления жидкости) необходимо приостановить применение метформина и проконсультироваться со специалистом.
Случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печёночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.
Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные боли, судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе, общей слабостью и сильным недомоганием. В этом случае пациенту необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенный анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
Применение метформина должно быть прекращено за 48 часов до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 часов после, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной. Назначение препарата Диаформин® ОД следует отменить за 48 часов до и не возобновлять ранее 48 часов после рентгенологического исследования с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.
Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять содержание и/или клиренс креатинина (КК) в сыворотке крови: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек и 2 - 4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с КК на нижней границе нормы. Терапию препаратом Диаформин®ОД рекомендуется начинать после оценки функции почек.
При снижении КК функцию почек следует контролировать не реже 2-4 раз в год.
Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при одновременном применении гипотензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Пациент должен сообщить врачу о появлении бронхо-лёгочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.
Следует регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационный или перманентный) связан с риском врождённых аномалий и перинатальной смертности. Ограниченные данные применения метформина у беременных женщин не показывают увеличение риска врождённых аномалий. Исследования на животных не выявили негативного влияния при беременности, развитии эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Если пациентка планирует беременность, рекомендуется заменять метформин инсулином для поддержания уровня глюкозы, безопасного для развития плода.
Необходимо предупредить пациента, что неактивные компоненты препарата Диаформин® ОД могут выделяться в неизменном виде через кишечник, что не влияет на терапевтическую активность препарата.