Дексонал® (Dexonal®)

Препарат Дексонал® содержит

Действующим веществом является декскетопрофен.

Каждая таблетка содержит 36,9 мг декскетопрофена трометамола, в пересчете на декскетопрофен 25 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), магния стеарат; оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Препарат Дексонал® содержит действующее вещество декскетопрофен и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Декскетопрофен оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Препарат Дексонал® показан к применению у взрослых при скелетно-мышечной боли (слабо или умеренно выраженной), альгодисменорее, зубной боли.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Дексонал®:

• если у Вас аллергия на декскетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• если Вам был поставлен один из перечисленных диагнозов или несколько диагнозов: бронхиальная астма (или были приступы бронхиальной астмы в прошлом), острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), полипы в полости носа (образования в полости носа, появление которых связано с аллергией), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, затруднение дыхания) или свистящие хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у Вас были фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и/или образования пузырей на коже под воздействием солнечного света) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
• если у Вас язвенная болезнь желудка/двенадцатиперстной кишки или желудочно- кишечное кровотечение, или если в прошлом у Вас было желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация;
• если у Вас хроническое нарушение пищеварения (например, расстройство желудка, изжога);
• если у Вас в настоящее время или в прошлом было кровотечение или перфорация желудка или кишечника в связи с предшествующим применением нестероидных противовоспалительных препаратов для лечения боли;
• если у Вас имеется заболевание кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• если у Вас серьезная сердечная недостаточность;
• если Вам была проведена операция на сердце (аортокоронарное шунтирование);
• если у Вас умеренные или серьезные нарушения со стороны почек, прогрессирующее заболевание почек или у Вас повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• если Вы страдаете тяжелым заболеванием печени;
• если у Вас есть склонность к кровотечению (нарушение гемостаза) или нарушение свертываемости крови;
• если Вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) вследствие рвоты, диареи или потребления жидкости в недостаточном количестве;
• если Вы беременны (срок 20 недель и более) или Вы кормите ребенка грудью;
• если Вы моложе 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Дексонал®, начиная с 20-й недели беременности. Лечение на любом этапе беременности должно проводиться только по назначению врача.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Дексонал® в период грудного вскармливания.

Следует избегать приема препарата Дексонал® у женщин, которые планируют беременность. Прием препарата не рекомендуется во время обследования по поводу бесплодия.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком- вкладышем. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза препарата Дексонал® обычно составляет ½ таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетка (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в сутки (75 мг). Если через 3-5 дней Вы не почувствовали себя лучше или Ваше самочувствие ухудшилось, обратитесь к врачу. Врач скажет Вам, сколько таблеток в день Вы должны принимать и как долго следует принимать препарат. Необходимая доза препарата Дексонал® зависит от типа боли, степени ее выраженности и продолжительности.

Следует принимать минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у Вас сеть инфекция и се симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2).

Пациенты пожилого возраста, пациенты с заболеванием печени или почек

Если Вы пожилой человек или у Вас есть нарушения со стороны печени или почек, Вам следует начинать лечение с общей суточной дозы, составляющей не более 2 таблеток (50 мг) в сутки. Если препарат хорошо переносится, то у пациентов пожилого возраста доза препарата может быть позже увеличена до обычно рекомендуемой суточной дозы (75 мг). Если у Вас тяжелое заболевание почек или печени, то прием декскетопрофена Вам противопоказан.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дексонал® предназначен для приема внутрь.

Принимайте препарат во время еды, так как это помогает уменьшить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако если Ваша боль сильная и Вам нужно более быстрое облегчение боли, Вы можете принять препарат натощак (как минимум за 30 минут до приема пищи), потому что в таком случае он лучше всасывается.

Если Вы забыли принять препарат Дексонал®

Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки. Примите следующую обычную дозу в обычное время приема (см. подраздел «Рекомендованная доза» выше).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дексонал® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Дексонал® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:

• нежелательные реакции со стороны желудка/кишечника в начале лечения (например, боль в животе, изжога или кровотечение), особенно если ранее у Вас наблюдались такие реакции в результате длительного применения противовоспалительных препаратов, и особенно если Вы относитесь к лицам пожилого возраста;
• если Вы заметите появление кожной сыпи, любые высыпания в полости рта и на половых органах или любые другие признаки аллергии, например, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дексонал®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Тошнота и/или рвота.
• Боль в животе (преимущественно в верхней части живота).
• Диарея.
• Проблемы с пищеварением (диспепсия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Ощущение вращения предметов (вертиго).
• Головокружение.
• Сонливость.
• Бессонница.
• Чувство тревоги.
• Головная боль.
• Ощущение сердцебиения.
• Покраснение кожи лица (приливы).
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Метеоризм.
• Кожная сыпь.
• Утомляемость.
• Боль.
• Слабость (астения).
• Ощущение лихорадки и дрожи (озноб).
• Общее ухудшение самочувствия (общее недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Язвенная болезнь, прободение язвы или кровотечение при язвенной болезни, которое может проявляться как рвота кровью или стул черного цвета (мелена).
• Обморок.
• Высокое артериальное давление.
• Замедленное дыхание.
• Задержка воды и периферические отеки (например, в области щиколоток).
• Отек гортани.
• Потеря аппетита (анорексия).
• Патологическая чувствительность.
• Зудящая сыпь (крапивница).
• Воспалительное заболевание сальных желез и волосяных фолликулов (акне).
• Повышенное потоотделение.
• Боль в спине.
• Частое мочеиспускание.
• Нарушения менструального цикла (у женщин).
• Проблемы с предстательной железой (у мужчин).
• Отклонение от нормальных показателей анализов функции печени (анализы крови).
• Повреждение клеток печени (гепатит).
• Острая почечная недостаточность.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• Анафилактическая реакция (аллергическая реакция, которая также может привести к потере сознания).
• Одышка из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм).
• Ощущение нехватки воздуха (одышка).
• Учащенное сердцебиение.
• Низкое артериальное давление.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Нечеткость зрения.
• Звон (шум) в ушах.
• Повышенная чувствительность кожи.
• Чувствительность к свету.
• Кожный зуд.
• Нарушения со стороны почек.
• Уменьшение количества лейкоцитов (нейтропения) и тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Применение НПВП, к которым относится Дексонал®, может приводить к задержке жидкости и возникновению отеков (особенно в области голеностопных суставов и голеней), повышению артериального давления и развитию сердечной недостаточности.

Некоторые препараты, включая препарат Дексонал®, могут вызывать незначительное повышение риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или острого нарушения мозгового кровообращения (инсульта).

У пациентов с нарушением функции иммунной системы, вызывающим поражения соединительной ткани (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут в редких случаях вызывать лихорадку, головную боль и напряжение (ригидность) мышц шеи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

«Горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Телефон: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82;

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

+374 10 200505, +374 96 220505

Электронная почта: vigilance@pharm.am

http://pharm.am

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 17 242 00 29

Электронная почта: rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Тел.: +996 31221-92-78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

http://pharm.kg

Если Вы приняли препарата Дексонал® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом Вашему врачу или работнику аптеки или обратитесь за неотложной медицинской помощью. Не забудьте взять с собой упаковку этого лекарственного препарата или этот листок-вкладыш.

Перед приемом препарата Дексонал® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не превышайте доз, указанных в листке-вкладыше.

На фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов у некоторых пациентов отмечалось развитие тяжелых кожных реакций. При появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности прекратите прием препарата Дексонал® и обратитесь к врачу.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас есть аллергия или у Вас были аллергические реакции в прошлом;
• у Вас имеются заболевания почек, печени или сердца (артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или имелось какое-либо из этих заболеваний в прошлом;
• Вы беременны (срок до 20 недель);
• у Вас было диагностировано нарушение порфиринового обмена (порфирия);
• Вы принимаете диуретики или у Вас недостаточный объем жидкости в организме и уменьшение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты), или Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство;
• у Вас имеются заболевания сердца, перенесенный инсульт или возможный риск возникновения этих заболеваний (например, если у Вас высокое артериальное давление, сахарный диабет или высокий уровень холестерина, или Вы курите), в этом случае Вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или работником аптеки.

Прием лекарственных препаратов, таких как Дексонал®, может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.

Любой риск повышается при применении высоких доз препарата или при его длительном применении. Не следует превышать рекомендованную дозу илипродолжительность лечения:

• если Вы являетесь лицом пожилого возраста, то Вы более подвержены развитию побочных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша). В случае развития данных реакций немедленно обратитесь к врачу;
• Вы являетесь женщиной с нарушением репродуктивной функции (препарат Дексонал® может повлиять на эту функцию, поэтому Вам не следует его применять, если Вы планируете забеременеть или если Вам проводят обследование репродуктивной функции);
• у Вас имеются нарушения кроветворения и образования клеток крови;
• у Вас имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения со стороны иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань);
• у Вас ранее диагностировано хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• у Вас имеются или были в прошлом другие нарушения со стороны желудка или кишечника;
• у Вас есть инфекция (см. подраздел «Инфекции» ниже);
• Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые увеличивают риск развития язвенной болезни или кровотечения (например, глюкокортикостероиды для приема внутрь), некоторые антидепрессанты (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты, например ацетилсалициловая кислота) или антикоагулянты (например, варфарин). В таких случаях проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат Дексонал®: врач может назначить Вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или препараты, которые блокируют выработку соляной кислоты в желудке);
• у Вас имеется бронхиальная астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом полости носа, поскольку Вы, по сравнению с другими людьми, подвержены повышенному риску развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или нестероидные противовоспалительные препараты. При применении данного лекарственного препарата возможно развитие приступов бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты;
• если у Вас были или имеются туберкулез (инфекционное заболевание, при котором поражаются чаще легкие, но могут поражаться и другие органы), остеопороз (заболевание, при котором поражаются кости рук, ног, позвоночник), любые другие тяжелые заболевания различных органов или если Вы злоупотребляете алкоголем.

Инфекции

Препарат Дексонал® может скрывать такие признаки инфекций, как лихорадка и боль. Поэтому вполне возможно, что прием этого препарата может отсрочить соответствующее лечение инфекции, что, в свою очередь, может привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Дексонал® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Дексонал® может незначительно повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в результате возможного возникновения головокружения, нарушения зрения или сонливости. При появлении таких эффектов не садитесь за руль и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной (допустимо с перфорацией).

По 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.