Декскетопрофен ФВ - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Сукралоза — 6,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 10,50 мг; повидон К-30 — 30,00 мг; ароматизатор Лимон-Лайм — 40,00 мг; лактозы моногидрат — 2376,60 мг.

Состав ароматизатора Лимон-Лайм: мальто декстрин, декстроза, аравийская камедь, лимонен, цитраль, гераниол, линалоол.

Описание:

Смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета с характерным запахом. Допускается наличие мягких комков и вкраплений более светлого или тёмного цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Нестероидные противовоспалительные препараты

АТХ:

M01AE17 Декскетопрофен

Фармакодинамика:

Декскетопрофенатрометамол, трометаминовая соль S-(+) энантиомера пропионовой кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Механизм действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счёт подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и опосредованное действие.

Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.

Клинические исследования на различных клинических моделях боли показали, что декскетопрофен обладает выраженной анальгетической активностью. По данным исследований обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приёма препарата, продолжительность обезболивающего действия составляет 4–6 ч.

Более быстрое всасывание декскетопрофена при приёме в форме раствора для приёма внутрь в сравнении с таблетированной формой может проявляться в более быстром наступлении обезболивающего эффекта.

Фармакокинетика:

Всасывание

Декскетопрофен после приёма внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), время достижения максимальной концентрации (TC_max) в форме раствора для приёма внутрь составляет 0,25–0,33 ч.

Сравнение фармакокинетических показателей декскетопрофена в форме таблеток и в форме раствора для приёма внутрь в дозах 12,5 мг и 25 мг показало, что обе лекарственные формы обладают сходной биодоступностью по показателю площадь под кривой «концентрация-время» (AUC). Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови после приёма декскетопрофена в форме раствора для приёма внутрь на 30 % выше, чем при приёме в форме таблеток.

Одновременный приём пищи замедляет всасывание декскетопрофена (увеличивается TC_max, снижается C_max), при этом значение AUC не изменяется.

Распределение

Период полураспределения декскетопрофена составляет около 0,35 ч. Среднее значение объёма распределения декскетопрофена составляет менее 0,25 л/кг как у препарата с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %).

Метаболизм и выведение

После применения декскетопрофена в моче обнаруживается только его оптический S-(+) изомер, что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический R-(-) изомер в организме человека. Основным путём метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками.

Период полувыведения (T_½) декскетопрофена составляет 1,65 ч.

По данным фармакокинетических исследований при многократном приёме декскетопрофена значения показателей AUC после приёма последней дозы не отличаются от значений после его однократного приёма, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Показания:

Симптоматическое лечение болевого синдрома (слабо и умеренно выраженного) различного происхождения, в том числе, мышечно-скелетная боль, альгодисменорея (болезненные менструации), зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и любым НПВП;

- развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отёка при применении препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП);

- фотоаллергические или фототоксические реакции при применении кетопрофена или фибратов в анамнезе;

- желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

- хроническая диспепсия;

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;

- желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

- болезнь Крона, язвенный колит;

- печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия;

- хроническая болезнь почек (ХБП): стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45–59 мл/мин/1,73 м²), стадия 36 (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м²), стадия 4 (СКФ 15–29 мл/мин/1,73 м²), стадия 5 (СКФ <15 мл/мин/1,73 м²);

- период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- геморрагический диатез и другие нарушения свёртывания крови;

- тяжёлое обезвоживание (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);

- наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы;

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности);

- беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Перед применением препарата при наличии состояний, указанных в данном разделе, следует проконсультироваться с врачом.

Заболевания печени в анамнезе, печёночная порфирия (включая острую перемежающуюся порфирию), хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, обезвоживание, значительное снижение объёма циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), у пожилых пациентов старше 65 лет (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), у пациентов, непосредственно после обширных хирургических вмешательств, бронхиальная астма, одновременное применение глюкокортикостероидов ( в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, нарушения кроветворения, длительное применение НПВП, туберкулёз, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.

Беременность и лактация:

Применение препарата Декскетопрофен ФВ при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-лёгочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе лёгочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорождённого возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием препарата, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам.

Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

Препарат Декскетопрофен ФВ, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность.

У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Содержимое одного пакетика растворяют в стакане воды, размешивая до полного растворения. Полученный раствор следует принимать непосредственно после приготовления.

Одновременный приём пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 15 минут до приёма пищи.

Взрослые

В зависимости от происхождения и тяжести болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 25 мг декскетопрофена через каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.

Побочные эффекты препарата можно минимизировать при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для купирования симптомов.

Препарат Декскетопрофен ФВ не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом должен быть ограничен периодом проявления симптомов, но не должен превышать 3-5 дней.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Доза может быть увеличена до рекомендованной для взрослых только в случае хорошей переносимости. В связи с повышенной
вероятностью развития побочных эффектов пациенты пожилого возраста должны находиться под особенно тщательным наблюдением.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Декскетопрофен ФВ начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Применение препарата Декскетопрофен ФВ у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести — ХБП, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²), начальная максимальная суточная доза должна быть снижена до 50 мг/сут.

Применение препарата Декскетопрофен ФВ у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (ХБП, стадии За (СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м²), стадии 36 (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м²), стадия 4 (СКФ 15–29 мл/мин/1,73 м²), стадия 5 (СКФ <15 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.

Пациенты педиатрического профиля

Эффективность и безопасность применения препарата Декскетопрофен ФВ у детей не изучалась, применение препарата у детей противопоказано.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты, приведены ниже в соответствии с системно-органной классификацией и классификацией ВОЗ по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (≥1/10000), включая отдельные сообщения.

В связи с тем, что C_max декскетопрофена при приёме в виде раствора для приёма внутрь в плазме крови выше, чем при приёме в форме таблеток, нельзя исключить повышение риска развития побочных эффектов (в том числе со стороны ЖКТ).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: отёк гортани.

Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: анорексия.

Нарушения психики

Нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, ощущение оглушённости, сонливость.

Редко: парестезии, обморок.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: головокружение.

Очень редко: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения.

Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудистой системы

Нечасто: приливы.

Редко: повышение артериального давления.

Очень редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: брадипноэ.

Очень редко: бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм.

Редко: пептическая язва, язвенное кровотечение или перфорация язвы.

Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повреждение клеток печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: кожная сыпь.

Редко: крапивница, акне, повышенное потоотделение.

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), отёк Квинке, отёк лица, реакция фотосенсибилизации, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: полиурия, острая почечная недостаточность.

Очень редко: нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко: нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.

Системные нарушения и реакции в месте введения препарата

Нечасто: утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, общее недомогание.

Редко: периферические отёки.

Дополнительные методы исследования

Редко: изменение показателей функциональных проб печени.

Чаще всего наблюдаются побочные эффекты со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата возникали тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже отмечался гастрит. Также сообщалось о появлении отёков, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности при применении НПВП.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться небольшим увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особые указания»).

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени, или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.

Передозировка:

Симптомы: симптомы передозировки препарата Декскетопрофен ФВ неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение: при случайном или избыточном приёме препарата следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. При приёме взрослым или ребенком препарата в дозе более 5 мг/кг необходимо в течение часа принять внутрь активированный уголь. Декскетопрофен может выводиться из организма с помощью диализа.

Взаимодействие:

Перечисленные ниже взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта может повышать риск развития язвенного поражения ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

С антикоагулянтами: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.

В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием функции тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

С препаратами лития (описано в отношении нескольких НПВП): НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической (снижается выведение лития через почки), в связи чем концентрацию лития в плазме крови необходимо контролировать в начале лечения декскетопрофеном, при коррекции его дозы и отмене препарата.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед или более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.

С гидантоином и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). антибиотиками из группы аминогликозидов и антагонистами рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен при одновременном применении может уменьшать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение средств, оказывающих ингибирующее влияние на ЦОГ, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибиотиков из группы аминогликозидов может привести к утяжелению течения почечной недостаточности (как правило, носит обратимый характер).

При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также контролировать функцию почек в начале применения и во время лечения (периодически).

Одновременное применение препарата Декскетопрофен ФВ и калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. В течение первых недель одновременного применения необходим еженедельный подсчёт клеток крови. При наличии нарушения функции почек даже лёгкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное наблюдение врача.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечений. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения.

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты с развитием тяжёлой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчётом количества ретикулоцитов через 1–2 недели после начала терапии НПВП.

С гипогликемическими средствами для приёма внутрь: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения суль- фонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.

Увеличивается риск развития желудочно-кишечных кровотечений при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая АСК и клопидогрель).

С пробенецидом: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

С пгенофовиром: при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.

С деферасироксом: при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена совместно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.

С пеметрекседом: при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо
соблюдать особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести (ХБП, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²) следует избегать одновременного приёма пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приёма пеметрекседа.

В случае необходимости одновременного применения препарата Декскетопрофен ФВ с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания:

При применении у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность.

Следует избегать применения препарата Декскетопрофен ФВ в сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.

Безопасность применения в отношении ЖКТ

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьёзных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения на фоне применения препарата, его прием следует прекратить.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Противопоказания»),

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует убедиться. что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении АСК в низких дозах или в применении других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение НПВП противопоказано пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, такими как язвенный колит, болезнь Крона, поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Пациенты, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например, АСК.

Безопасность применения в отношении почек

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и развитие отёков.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Декскетопрофен ФВ у пациентов, одновременно принимающих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности. В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки.

Как и другие НПВП, препарат Декскетопрофен ФВ может приводить к повышению концентрации креатинина и азота мочевины в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Декскетопрофен ФВ может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Безопасность применения в отношении печени

Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью.

Как и при применении других НПВП, препарат может вызывать кратковременное и незначительное повышение некоторых «печёночных» показателей, а также выраженное повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При увеличении указанных показателей лечение препаратом следует прекратить. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

При применении у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как на фоне применения НПВП может увеличиваться риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отёков, связанных с применением НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному повышению риска развития артериальных тромбозов (таких как острый инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения риска указанных событий при применении декскетопрофена недостаточно. У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца (ИБС), застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат Декскетопрофен ФВ следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, курение).

Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт подавления синтеза простагландинов, в связи с чем назначение декскетопрофена пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз (например, варфарин, или другие кумарины, или гепарины), не рекомендовано.

Пожилые пациенты особенно подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.

В случае принятия врачом решения о длительном применения декскетопрофена необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьёзные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высокий в начале лечения, т.к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата Декскетопрофен ФВ следует прекратить.

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с врождёнными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), с обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени, почек и показатели общего анализа крови.

В очень редких случаях наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжёлой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата Декскетопрофен ФВ. Необходимо начать симптоматическое лечение под наблюдением квалифицированного специалиста.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергических реакций на АСК и/или НПВП, чем остальная популяция. Применение препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на АСК или НПВП.

В особых случаях возможно развитие тяжёлых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием указанных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применения препарата Декскетопрофен ФВ следует избегать.

Подобно другим НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Декскетопрофен ФВ пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.

Педиатрическая популяция

Безопасность применения у детей не установлена.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Декскетопрофен ФВ может вызывать побочные действия, такие как ощущение оглушённости, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно снижение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и управлению механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, 25 мг.

Упаковка:

По 2,5 г препарата в пакетики из упаковочного комбинированного материала.

По 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 20, 24 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Пакетики могут быть размещены индивидуально или скреплены попарно.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:ЛП-008274

Дата регистрации:2022-06-20

Дата окончания действия:2025-12-31

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМВИЛАР НПО ООО Россия

Производитель:

ФАРМВИЛАР НПО ООО Россия

Представительство:

ФАРМВИЛАР НПО ООО Россия

Дата обновления информации: 2022-07-17

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Декскетопрофен ФВ (Dexketoprofen FV)