Депренорм® ОД (Deprenorm OD)

Устаревшее наименование торгового препарата:Депренорм® МВ
Действующее вещество:ТриметазидинТриметазидин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Ангиозил® ретард
    таблетки внутрь
  • Антистен МВ
    таблетки внутрь
  • Антистен МВ
    таблетки внутрь
  • Веро-Триметазидин
    таблетки внутрь
  • Депренорм® МВ
    таблетки внутрь
  • Депренорм® ОД
    таблетки внутрь
  • Депренорм® ОД
    таблетки внутрь
  • Кардитрим®
    таблетки внутрь
  • Медарум 20
    таблетки внутрь
  • Медарум МВ
    таблетки внутрь
  • Метагард
    таблетки внутрь
  • Предизин®
    таблетки внутрь
  • Предизин
    таблетки
  • Предизин®
    таблетки внутрь
  • Предуктал®
    таблетки внутрь
  • Предуктал® МВ
    таблетки внутрь
  • Предуктал® МВ
    таблетки внутрь
  • Предуктал® МВ
    таблетки внутрь
  • Предуктал® ОД
    капсулы внутрь
  • Предуктал® ОД
    капсулы внутрь
  • Римекор
    таблетки внутрь
  • Римекор МВ
    таблетки внутрь
  • Тридукард®
    таблетки внутрь
  • Тримектал® МВ
    таблетки внутрь
  • Тримектал® МВ
    таблетки внутрь
  • Тримектал® ОД
    таблетки внутрь
  • Тримет®
    таблетки внутрь
  • Триметазид
    таблетки внутрь
  • Триметазидин
    таблетки внутрь
  • Триметазидин
    таблетки внутрь
  • Триметазидин
    таблетки внутрь
  • Триметазидин
    таблетки внутрь
  • Триметазидин
    таблетки внутрь
  • Триметазидин
    таблетки внутрь
  • Триметазидин
    таблетки внутрь
  • Триметазидин
    таблетки внутрь
  • Триметазидин МВ
    таблетки внутрь
  • Триметазидин МВ
    таблетки внутрь
  • Триметазидин МВ
    таблетки внутрь
  • Триметазидин МВ
    таблетки внутрь
  • Триметазидин МВ
    таблетки внутрь
  • Триметазидин МВ Реневал
    таблетки внутрь
  • Триметазидин МВ Реневал
    таблетки внутрь
  • Триметазидин МВ-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Триметазидин МВ-Тева
    таблетки внутрь
  • Триметазидин-АКОС МВ
    таблетки внутрь
  • Триметазидин-АКОС МВ
    таблетки внутрь
  • Триметазидин-АЛСИ
    таблетки внутрь
  • Триметазидин-ВЕРТЕКС
    капсулы внутрь
  • Триметазидин-Тева
    таблетки внутрь
  • Триметазидин-Ферейн®
    таблетки внутрь
  • Тримитард МВ
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки с пролонгированным высвопождением, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

    действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид 70,00 мг;

    вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 171,00 мг; карбомер 29,30 мг; кремния диоксид коллоидный 6,00 мг; магния стеарат 3,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 170,70 мг;

    состав пленочной оболочки: Опадрай 03Fl 90003 прозрачный 2,60 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,08 мг; макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) 0,52 мг; Опадрай П 85F240065 розовый 12,40 мг, в том числе: краситель солнечный закат желтый 0,3150 мг; краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,2579 мг; краситель индигокармин 0,1798 мг; поливиниловый спирт 4,9600 мг; макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) 2,5048 мг; тальк 1,8352 мг, титана диоксид 2,3473 мг.

    Описание:

    Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Антигипоксантное средство
    АТХ:  

    C01EB15   Триметазидин

    Механизм действия:

    Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

    Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.

    Фармакодинамика:

    Фармакодинамические свойства:

    - поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;

    - уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;

    - понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;

    - уменьшает размер повреждения миокарда; не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

    У пациентов со стенокардией триметазидин :

    - увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

    - ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;

    - значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;

    - улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.

    Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.

    В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией (TRIMPOL-II) добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза в сутки) в течение 12 недель статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общую длительность нагрузочных тестов, общее время выполнения нагрузки, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм, время до развития приступа стенокардии, количество приступов стенокардии в неделю и потреблегше нитратов короткого действия в неделю, без гемодинамических изменений.

    В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией (Sellier) добавлегше триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сутки) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз в сутки) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов по сравнению с плацебо. Существенная разница также была показана для времени развития приступов стенокардии. Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).

    В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией (Vasco) триметазидин (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста и время до развития приступа стенокардии.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция

    После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 5 часов.

    Свыше 24 часов концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75 % концентрации, определяемой через 11 часов.

    Равновесное состояние достигается через 60 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.

    Распределение

    Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределегши триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16 % in vitro).

    Выведение

    Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде.

    Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.

    Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.

    Особые группы

    Пациенты пожилого возраста

    Специальное клиническое исследование, проведенное в популяции пожилых пациентов с применением дозы триметазидина МВ 35 мг по 2 таблетки в сутки (в 2 приема), показало повышение уровня препарата в плазме по данным популяционного фармакокинетического анализа.

    У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальное фармакокинетическое исследование с участием пожилых пациентов (75-84 лет) или очень пожилых (> 85 лет) пациентов, показало, что умеренное нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин) повышало экспозицию триметазидина в и 1,3 раза, соответственно, по сравнению с более молодыми пациентами (30-65 лет) с умеренным нарушением функции почек.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 1,7 раз у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 3,1 раза - у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.

    Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

    Применение у детей и подростков

    Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

    Показания:

    Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

    Противопоказания:
    • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
    • болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных" ног и другие, связанные с ними двигательные нарушения;
    • почечная недостаточност средней степени тяжести и тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин);
    • беременность;
    • период грудного вскармливания;
    • возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения триметазидина в данной возрастной категории).
    С осторожностью:

    У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени и пациентов в возрасте старше 75 лет (ввиду возможного увеличения экспозиции триметазадина).

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямого или непрямого негативного влияния в отношении репродуктивной функции.

    Применение лекарственного препарата Депренорм® ОД во время беременности противопоказано.

    Период грудного вскармливания

    Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения лекарственного препарата Депренорм® ОД в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

    Фертильность:Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния препарата на самцов и самок крыс.
    Способ применения и дозы:

    Внутрь, во время еды.

    Депренорм® ОД принимают по 1 таблетке 70 мг 1 раз в сутки (утром). Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой. Продолжительность терапии определяется врачом.

    Эффективность терапии оценивают после 3 месяцев применения препарата. При отсутствии эффекта от проводимой терапии прием препарата Депренорм® ОД следует прекратитью

    Максимальная суточная доза триметазидина составляет 70 мг.

    Применение в особых клинических группах пациентов

    У пациентов с почечной недостаточностью

    У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) применение препарата противопоказано, так как рекомендованная суточная доза триметазидина для таких пациентов составляет 35 мг, у таблеток препарата Депренорм® ОД отсутствует риска для обеспечения требуемого режима дозирования.

    У пациентов в возрасте старше 75 лет

    У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Подбор дозы у пациентовстарше 75 лет должен проводиться с осторожностью.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, имеющие, по крайней мере, возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>l/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <l/100); редко (>1/100000,<1/1000); очень редко (<l/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

    MedDRA Классы и системы органов Нежелательные реакции Частота
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Агранулоцитоз Неуточненной частоты
    Тромбоцитопения Неуточненной частоты
    Тромбоцитопеническая пурпура Неуточненной частоты
    Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Часто
    Головная боль Часто
    Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии Неуточненной частоты
    Нарушения сна (бессоница, сонливость) Неуточненной частоты
    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Вертиго Неуточненной частоты
    Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения Редко
    Экстрасистолия Редко
    Тахикардия Редко
    Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общим недомоганием, головокружением или падением, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов Редко
    "Приливы" кровик коже лица Редко
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Часто
    Диарея Часто
    Диспепсия Часто
    Тошнота Часто
    Рвота Часто
    Запор Неуточненной частоты
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Гепатит Неуточненной частоты
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожная сыпь Часто
    Кожный зуд Часто
    Крапивница Часто
    Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) Неуточненной частоты
    Ангионевротический отек Неуточненной частоты
    Общие расстройства и нарушения в месте введения Астения Часто

    Передозировка:

    Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

    Взаимодействие:

    Не было выявлено взаимодействий с другими лекарственными средствами.

    Особые указания:

    Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни после госпитализации пациента. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации). Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение мышечного тонуса), поэтому требуется тщательное врачебное наблюдение таких пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к врачу-неврологу для соответствующего обследования.

    При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных ног", тремор, неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, прием триметазидина следует прекратить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии (у большинства пациентов в течение 4 месяцев после отмены препарата). Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата, необходима консультация врача-невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или выраженным снижением артериального давления, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.

    Тщательное врачебное наблюдение требуется при применении триметазидина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени и у пациентов старше 75 лет (в связи с возможным повышением его экспозиции из-за возрастного снижения функции почек).

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочное действие»), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг.

    Упаковка:

    По 30, 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена высокой плотности/полиэтилена низкого давления/полиэтилентерефталата, с крышкой натяниваемой или навинчиваемой из полипропилена/полиэтилена низкого давления. Допустимо использование крышек, обеспечивающих защиту от детей и/или контроль первого вскрытия. Допустимо для контроля первого вскрытия использовать термоусадочную пленку из поливинилхлорида.

    По 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 7 таблеток или по 1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или по 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 14 таблеток, или по 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток, или по 1 банке полимерной вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Устаревшее наименование торгового препарата:  Депренорм® МВ
    Дата переименования:  2019-07-30
    Регистрационный номер:ЛП-002091
    Дата регистрации:2013-06-04
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Дата переоформления:2022-07-25
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-10-27
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх