Берлитион® 300 (Berlithion® 300)

Действующее вещество:Тиоктовая кислотаТиоктовая кислота
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Берлитион® 300
    концентрат д/инфузий
  • Берлитион® 300
    таблетки внутрь
  • Берлитион® 600
    концентрат д/инфузий
  • Итилокт
    концентрат д/инфузий
  • Липоевая кислота
    таблетки внутрь
  • Липоевая кислота
    таблетки внутрь
  • Липоевая кислота
    капсулы внутрь
  • Липоевая кислота
    таблетки внутрь
  • Липоевая кислота
    таблетки внутрь
  • Липотиоксон®
    концентрат д/инфузий
  • Нейролипон
    капсулы внутрь
  • Нейролипон
    концентрат д/инфузий
  • Октолипен®
    таблетки внутрь
  • Октолипен®
    концентрат д/инфузий
  • Октолипен®
    капсулы внутрь
  • Политион®
    концентрат д/инфузий
  • Тиогамма®
    раствор д/инфузий
  • Тиогамма®
    таблетки внутрь
  • Тиогамма®
    концентрат д/инфузий
  • Тиогамма®
    таблетки внутрь
  • Тиогамма®
    раствор д/инфузий
  • Тиоктавексим
    капсулы внутрь
  • Тиоктацид® 600 Т
    раствор в/в
  • Тиоктацид® БВ
    таблетки внутрь
  • Тиоктовая кислота
    таблетки внутрь
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота
    таблетки внутрь
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота-Бинергия
    концентрат д/инфузий
  • Тиоктовая кислота-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Тиоктовая кислота-Виал
    таблетки внутрь
  • Тиолепта®
    таблетки внутрь
  • Тиолепта®
    раствор д/инфузий
  • Тиолепта®
    таблетки внутрь
  • Тиолепта®
    концентрат д/инфузий
  • Тиолепта®
    таблетки внутрь
  • Тиолепта®
    таблетки внутрь
  • Тиолипон
    таблетки внутрь
  • Тиолипон
    концентрат в/в
  • Эспа-Липон®
    таблетки внутрь
  • Эспа-Липон®
    концентрат д/инфузий
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    Состав на одну таблетку:

    Ядро:

    Действующее вещество: тиоктовая кислота - 300 мг;

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К=30), магния стеарат.

    Оболочка пленочная:

    Опадрай ОY-S-22898 желтый, состоящий из: гипромеллозы, титана диоксида, Е 171, натрия лаурилсульфата, парафина жидкого, красителя хинолиновый желтый, Е 104, красителя солнечный закат желтый, Е 110; парафин жидкий.
    Описание:
    Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно- желтого цвета, с риской на одной стороне.
    Вид на поперечном разрезе: неровная, зернистая поверхность, светло-желтого цвета.
    Фармакотерапевтическая группа:Метаболическое средство
    АТХ:  

    A16AX01   Тиоктовая кислота

    Фармакодинамика:

    Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полинейропатии.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция и распределение

    При приеме внутрь тиоктовая кислота быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Одновременный прием с пищей снижает всасывание. Прием препарата за 30 минут до еды позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, так как всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено.

    Биодоступность- 30% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Максимальная концентрация тиоктовой кислоты в плазме крови достигается через 40-60 минут после приема препарата и составляет 4 мкг/мл. Объем распределения -450 мл/кг. Общий плазменный клиренс -10-15 мл/мин.

    Метаболизм и выведение

    Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи или конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения составляет 20-50 минут.

    Показания:
    - Диабетическая полинейропатия;
    - алкогольная полинейропатия.
    Противопоказания:
    - Гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
    - дефицит лактазы, наследственная непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
    - беременность, период грудного вскармливания;
    - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).
    Беременность и лактация:

    Беременность

    Применение тиоктовой кислоты во время беременности противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

    Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.

    Период грудного вскармливания

    Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

    Способ применения и дозы:

    Препарат применяют внутрь, по 600 мг (соответствует 2 таблеткам препарата Берлитион® 300) 1 раз в сутки. Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

    В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.

    Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.

    Побочные эффекты:

    Для классификации нежелательных реакций по частоте возникновения использовались следующие условные обозначения: очень часто (1/10), часто (1/100 до <1/10), нечасто (1/1000 до <1/100), редко (1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота не установлена (по имеющимся данным невозможна оценка частоты возникновения).

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Очень редко: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница; системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока)).

    Частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Очень редко: развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головную боль, расстройства зрения.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто: изменение вкусовых ощущений.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: тошнота.

    Редко: изжога.

    Очень редко: рвота, боль в животе, диарея.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Частота неизвестна: экзема.

    Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

    Любой компонент препарата может вызывать аллергические реакции.

    Передозировка:

    Симптомы: головная боль, тошнота, рвота. В случае острой передозировки -прием тиоктовой кислоты в дозах 10-40 г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные приступы; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу). При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы равнозначные количеству более 10 таблеткам взрослого или более 50 мг/кг массы тела ребенка) необходима госпитализация.

    Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, прием активированного угля), при необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций организма. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

    Взаимодействие:

    При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

    Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция), интервал между приемами таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлять не менее 2 ч. Усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов. Этанол и его метаболиты ослабляют терапевтическое действие тиоктовой кислоты.

    Особые указания:

    Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или глюкозогалактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат.

    Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в расчете на одну дозу, т.е. практически не содержит натрия.

    Употребление алкоголя является фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и снижает эффективность тиоктовой кислоты, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и, по возможности, в периоды вне лечения. У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии.
    В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального
    гипогликемического препарата, чтобы избежать гипогликемии. Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты. При приеме не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч. Сообщалось о нескольких случаях развития АИС у пациентов с сахарным диабетом на фоне терапии тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития АИС определяется наличием у пациентов с определенным генотипом HLA (человеческого лейкоцитарного антигена) аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03. В тяжелых случаях лечение
    начинают с парентерального применения тиоктовой кислотой (внутривенного введения), в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на пероральный прием тиоктовой кислоты. Следует учитывать возможность наличия аутоиммунного инсулинового синдрома при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
    Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.

    Упаковка:

    По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга].

    По 3, 6 или 10 блистеров с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

    Условия хранения:
    При температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте!
    Срок годности:
    2 года.
    Не применять по истечении срока годности.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N011433/01
    Дата регистрации:2011-07-06
    Дата переоформления:2022-04-22
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-12-14
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх