Бекотид - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Описание:Алюминиевый ингалятор, герметично закрытый дозирующим клапаном. Ингалятор и клапан не должны иметь следов коррозии. Содержимое ингалятора представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:Глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения

АТХ:

R03BA01 Беклометазон

Фармакодинамика:Беклометазона дипропионат (БДП) является пролекарством, обладающим слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаблит - беклометазона-17-монопропионат (Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика:

Всасывание

При ингаляционном способе введения (с помощью дозированного ингалятора) происходит всасывание неизмененного БДП в системный кровоток через легкие с ничтожно малой абсорбцией проглоченного количества препарата. Еще до начала всасывания происходит превращение БДП в свой активный метаболит Б-17-МП. Системная абсорбция происходит как из легких, так и из желудочно-кишечного тракта за счет проглоченной части препарата. Абсолютная биодоступность Б-17-МП из легких составляет приблизительно 60 % от обычной дозы. БДП быстро всасывается, пик его концентрации в плазме крови наблюдается через 0,3 часа. Плазменная концентрация Б-17-МП нарастает медленнее, tmax составляет 1 час. Повышение ингалируемой дозы сопровождается практически линейным нарастанием системной концентрации препарата. Биодоступность БДП при приеме внутрь ничтожно мала, однако биодоступность образующегося в желудочно-кишечном тракте Б-17-МП составляет 40%.

Метаболизм

БДП очень быстро покидает систему кровотока, метаболизируясь эстеразами, которые присутствуют в большинстве тканей. Основным продуктом метаболизма является активный ме-таболит Б-17-МП. Образуются и неактивные второстепенные метаболиты беклометазон-21-монопропионат (Б-21-МП) и беклометазон, но они не вносят заметного вклада в системное содержание препарата.

Распределение

В период равновесных концентраций БДП имеет средний объем распределения по тканям (20 л), объем распределения Б-17-МП намного выше (424 л). Связь с белками плазмы крови относительно высокая - 87 %.

Выведение

Элиминация БДП и Б-17-МП характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 л/ч и 120 л/ч соответственно) с периодом полувыведения 0,5 ч и 2,7 ч соответственно. При приеме внутрь приблизительно 60 % дозы БДП экскретируется с фекалиями в основном в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов в течение 96 часов. С мочой экскретируется примерно 12 % от введенной дозы в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс БДП и его метаболитов ничтожно мал.

Показания:Базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет.

Противопоказания:Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Беременность и лактация:Назначение препарата во время беременности возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода. Назначение БДП кормящим матерям требует оценки ожидаемого терапевтического эффекта относительно потенциального риска для матери и ребенка.

Способ применения и дозы:

Бекотид предназначен только для ингаляционного введения.

Больные должны знать о профилактической направленности действия БДП и необходимости его регулярного приема даже в отсутствие симптомов бронхиальной астмы. Дозы БДП должны быть подобраны индивидуально.

Если больной считает, что бронходилататоры короткого действия стали менее эффективными или ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, он должен обратиться к врачу. Если больные считают, что им трудно координировать нажатие на баллончик дозирующего ингалятора с вдохом, можно ингалировать Бекотид через спейсер.

При лечении маленьких детей для ингаляции Бекотида удобнее использовать спейсер «Беби-халер».

Взрослые и дети старше 12 лет: больным должна назначаться стартовая доза БДП в дозе, соответствующей тяжести их состояния:

- бронхиальная астма легкого течения - 200-600 мкг/сутки в несколько приемов; бронхиальная астма среднетяжелого течения - 600-1000 мкг/сутки в несколько приемов;

- бронхиальная астма тяжелого течения - 1000-2000 мкг/сутки в несколько приемов;

В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать или снижать до получения оптимального эффекта.

Дети 4-х лет и старше: до 400 мкг/сутки в несколько приемов.

Детям БДП должен назначаться в стартовой дозе, соответствующей тяжести их состояния.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 500 мг.

Особые группы пациентов. Нет необходимости корректировать дозу у лиц пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Инструкция по использованию препарата:

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНГАЛЯТОРА

Проверка ингалятора

Если Вы используете этот ингалятор впервые или не пользовались им более недели, то для проверки его исправности осторожно снимите крышку мундштука, энергично встряхните ингалятор несколько раз и распылите две дозы препарата в воздух.

Применение ингалятора

	1. Возьмите крышку мундштука большим и указательным пальцами, слегка сожмите ее с боков и снимите, как показано на рисунке. Осмотрите внутреннюю и внешнюю поверхности мундштука, чтобы убедиться, что мундштук чистый.
	2. Энергично встряхните ингалятор.
	3. Держите ингалятор вертикально, поместив большой палец на основание, а указательный палец - на верхнюю часть металлического баллончика, как показано на рисунке. Сделайте максимальный выдох и затем...
	4. Поместите мундштук в рот между зубами (но не прикусывая его) и плотно обхватите его губами
	5. В начале вдоха через рот нажмите на верхнюю часть ингалятора (баллончик) так, чтобы распылить дозу Бекотида; одновременно продолжайте делать спокойный и глубокий вдох.
	6. Задержите дыхание, уберите ингалятор изо рта. Продолжайте сдерживать дыхание, насколько это возможно.

Если Вам необходимо ввести вторую дозу Бекотида, подержите ингалятор в вертикальном положении приблизительно полминуты, а затем повторите этапы со 2-го по 6-й.

После ингаляции всегда закрывайте мундштук крышкой.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Не пренебрегайте этапами 4, 5 и 6. Важно делать очень медленный вдох перед распылением препарата. Проводя ингаляции первые несколько раз. поупражняйтесь перед зеркалом. Заметив появление легкого облачка над ингалятором или из уголков рта, повторите всю процедуру, начиная с этапа 2.

Если врач дал Вас особые указания по применению ингалятора, внимательно выполняйте их. Если у Вас возникли какие-либо затруднения, сообщите о них врачу.

Больные, ранее пользовавшиеся Бекотидом, при ингалировании данного препарата могут отмечать отличие в его вкусе и звуке, возникающем при использовании ингалятора. Это объясняется заменой ранее использовавшегося пропеллента на бесфреоновый. Данная заме¬на не оказывает влияния на действие препарата.

Дети. Маленьким детям может потребоваться помощь, и тогда приводить ингалятор в действие должен взрослый. Объясните ребенку, что надо сначала выдохнуть, а затем, начав делать вдох, сразу нажать на верхнюю часть ингалятора (баллончик). Поупражняйтесь вместе с ребенком в проведении ингаляции.

Дети старшего возраста или взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор обеими руками, поместив указательные пальцы обеих рук на верхнюю часть ингалятора, а большие пальцы - на основание.

Уход за ингалятором

Ингалятор следует мыть не реже одного раза в неделю.

Извлеките металлический баллончик из пластмассового корпуса ингалятора и снимите крышку мундштука.
Промойте пластмассовый корпус и крышку мундштука теплой водой.
Просушите их в теплом месте. Не допускайте перегрева.
Поместите на место баллончик и крышку мундштука.

В воду можно добавить мягкое моющее средство или раствор, применяемый для мытья бутылочек для детского питания. Перед сушкой тщательно ополосните эти части ингалятора чистой водой. Не опускайте металлический баллончик в воду!

Терапевтический эффект препарата, так же как и других аэрозольных препаратов, может снижаться при охлаждении.

Баллончик нельзя прокалывать, ломать или сжигать, даже когда он пуст.

Побочные эффекты:

Неблагоприятные эффекты перечислены ниже по системам, органам и частоте возникновения.

Частота классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Очень частые, частые и нечастые нежелательные эффекты обычно определяются по результатам клинических исследований. Частота эффектов в группе плацебо и группе сравнения не принимались во внимание при определении этих частот. Редкие и очень редкие проявления обычно определяются по результатам спонтанных сообщений.

Инфекции и инвазии

Очень часто: кандидоз слизистой рта и глотки.

У некоторых пациентов может развиваться кандидоз слизистой рта и глотки (афтозный стоматит), вероятность развития которого увеличивается при применении БДП в дозах, превышающих 400 мг/сутки.

С наибольшей вероятностью это осложнение развивается у больных с высоким уровнем Candida precipitins в крови, что свидетельствует о предшествовавшей инфекции. Определенную помощь в профилактике может оказать полоскание рта водой после каждого использования ингалятора. Для лечения кандидоза во время продолжающейся терапии БДП можно использовать противогрибковые свойства для местного применения.

Иммунологические нарушения

Нечасто: сыпь, крапивница, зуд, эритема.

Очень редко: отек глаз, лица, губ, глотки.

Эндокринные нарушения

Очень редко: синдром Кушинга, кушингоидная внешность, супрессия коры надпочечников, задержка роста у детей и взрослых, снижение минеральной плотности костной ткани.

Расстройства психики

Очень редко: тревожные состояния, нарушения сна, изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).

Респираторные, торакальные и медиастиальные нарушения

Часто: осиплость голоса, раздражение слизистой глотки.

У некоторых больных ингаляции БДП могут вызвать осиплость голоса и раздражение слизистой глотки. Определенную пользу при этом может оказать полоскание полости рта водой сразу после ингаляции. Применение спейсера снижает вероятность развития этих побочных эффектов.

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Как и при применении других ингаляционных средств, возможно развитие парадоксального бронхоспазма, который проявляется усилением свистящего дыхания после ингалирования препарата. Такое состояние должно быть немедленно купировано с помощью быстро действующего ингаляционного бронходилататора. Назначение Бекотида должно быть немедленно прекращено, больной должен быть осмотрен врачом, и , при необходимости, ему должна быть назначена альтернативная терапия.

Прочие: катаракта, глаукома.

Передозировка:

Однократное ингалирование БДП в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается измерениями уровня кортизола в плазме.

Однако превышение рекомендуемых доз в течение длительного времени может вызвать более стойкое снижение функции надпочечников. В подобных случаях рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение ЮДП может быть продолжено в дозах, достаточных для симптоматического контроля состояния.

Взаимодействие:БДП содержит небольшие количества этанола. Существует теоретическая возможность взаимодействия с дисульфирамом или метронидазолом у особенно чувствительных больных.

Особые указания:

Лечение астмы должно проводиться в соответствии со ступенчатой программой. Эффект лечения должен контролироваться клинически и с помощью исследования функции внешнего дыхания.

Повышение потребности в приеме короткодействующих β₂-агонистов для контроля симптомов свидетельствуют об ухудшении состояния. В таком случае план лечения больного должен быть пересмотрен.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомов астмы является потенциально жизнеугрожающим состоянием и требует повышения дозы ГКС.

БДП не является средством купирования острых приступов астмы, а применяется для регулярного длительного лечения.

Необходимо проверить правильность выполнения пациентом техники ингаляции, чтобы быть уверенным, что нажатие на баллонбчик ингалятора синхронизировано с вдохом и обеспечивает оптимальную доставку препарата в легкие.

При недостаточной эффективности или тяжелом обострении астмы необходимо повышение дозы ингаляционного БДП и, при необходимости, назначение системных ГКС, а при наличии инфекции - антибиотиков.

Системные эффекты могут возникать при применении любого ингаляционного ГКС, особенно при длительном назначении высоких доз. Эти эффекты со значительно большей вероятностью развиваются при назначении пероральных ГКС. Поэтому особенно важно подобрать минимальную дозу ингаляционного ГКС, контролирующего течение заболевания. Необходимо регулярно контролировать рост детей, длительно получающих ингаляционные ГКС.

Из-за возможного нарушения функции коры надпочечников перевод больных с лечения пероральными формами стероидов на ингаляционный БДП должен проводиться под тщательным наблюдением врача и регулярным контролем функции надпочечников. В связи с потенциальной возможностью развития надпочечниковой недостаточности следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимающих ГКС внутрь, на БДП в ингаляциях.

При введении в терапию ингаляционного БДП прекращение лечения системными стероидами должно проводиться постепенно, а больным даны рекомендации иметь при себе предупреждающую карточку, в которой указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС.

Иногда перевод с системных ГКС на ингаляционное введение может привести к проявлению ранее подавлявшихся форм аллергии, например, аллергического ринита или экземы.

Не рекомендуется резкая отмена БДП.

Как и при назначении других ингаляционных ГКС, следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

Препарат содержит небольшие количества этанола и глицерина. В диапазоне терапевтических доз содержание этих веществ чрезвычайно мало и не представляет опасности для пациентов.

Ежедневное введение бесфреонового пропеллента HFA-134a различными видам животных в течение 2-х лет показало, что используемое вещество не обладает токсическим действием даже в очень высоких концентрациях, значительно превышающих те, которые могут быть использованы больными.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Нет данных.

Форма выпуска/дозировка:Аэрозоль для ингаляций дозированный

Упаковка:По 200 доз в алюминиевом ингаляторе, герметично закрытом дозирующим клапаном и оснащенном дозирующим устройством. Ингалятор вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Условия хранения:При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N012162/01

Дата регистрации:2006-05-26

Дата окончания действия:2011-05-26

Владелец Регистрационного удостоверения:

ГЛАКСО ВЭЛЛКОМ ПРОДАКШЕН Франция

Производитель:

ГЛАКСО ВЭЛЛКОМ ПРОДАКШЕН Франция

Дата обновления информации: 2022-12-22

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Бекотид (Becotide)