Азитромицин-Алиум (Azithromycin-Alium)

Действующее вещество:АзитромицинАзитромицин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • АЗИБАКТА
    капли местно
  • Азибиот®
    таблетки внутрь
  • Азидроп
    капли д/глаз
  • Азитрал Макс®
    капсулы внутрь
  • Азитрал Мини®
    капсулы внутрь
  • Азитрокс®
    капсулы внутрь
  • Азитрокс®
    капсулы внутрь
  • Азитрокс®
    порошок внутрь
  • Азитромивел
    таблетки внутрь
  • Азитромицин
    таблетки внутрь
  • Азитромицин
    капсулы внутрь
  • Азитромицин
    таблетки внутрь
  • Азитромицин
    капсулы внутрь
  • Азитромицин
    таблетки внутрь
  • Азитромицин
    капсулы внутрь
  • Азитромицин
    таблетки внутрь
  • Азитромицин
    капсулы внутрь
  • Азитромицин
    капсулы внутрь
  • Азитромицин
    лиофилизат д/инфузий
  • Азитромицин
    таблетки внутрь
  • Азитромицин
    таблетки внутрь
  • Азитромицин
    таблетки внутрь
  • Азитромицин
    лиофилизат д/инфузий
  • Азитромицин
    капсулы внутрь
  • Азитромицин
    таблетки внутрь
  • АЗИТРОМИЦИН
    таблетки внутрь
  • Азитромицин
    лиофилизат д/инфузий
  • Азитромицин
    капсулы внутрь
  • Азитромицин
    таблетки внутрь
  • Азитромицин
    лиофилизат д/инфузий
  • Азитромицин
    капсулы внутрь
  • Азитромицин
    таблетки внутрь
  • Азитромицин
    лиофилизат д/инфузий
  • Азитромицин
    таблетки внутрь
  • Азитромицин
    капсулы внутрь
  • Азитромицин
    таблетки внутрь
  • Азитромицин
    таблетки внутрь
  • Азитромицин Авексима
    таблетки внутрь
  • АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • Азитромицин Авексима
    таблетки внутрь
  • АЗИТРОМИЦИН ВЕЛФАРМ
    капсулы внутрь
  • АЗИТРОМИЦИН ВЕЛФАРМ
    таблетки внутрь
  • Азитромицин Зентива
    порошок внутрь
  • Азитромицин Маклеодз
    таблетки внутрь
  • Азитромицин ПСК
    лиофилизат д/инфузий
  • Азитромицин ПСК
    лиофилизат д/инфузий
  • Азитромицин Реневал
    таблетки внутрь
  • Азитромицин Реневал
    таблетки внутрь
  • Азитромицин Сандоз
    порошок внутрь
  • Азитромицин Санофи
    таблетки внутрь
  • Азитромицин Форте - АКОС
    таблетки внутрь
  • Азитромицин Форте-АКОС
    таблетки внутрь
  • АЗИТРОМИЦИН ФОРТЕ-АЛИУМ
    таблетки внутрь
  • Азитромицин Форте-Алиум
    таблетки внутрь
  • Азитромицин Экомед®
    капсулы внутрь
  • Азитромицин Экомед®
    порошок внутрь
  • Азитромицин Экомед®
    таблетки внутрь
  • Азитромицин Экомед®
    капсулы внутрь
  • Азитромицин Экомед®
    таблетки внутрь
  • Азитромицин Экомед®
    порошок внутрь
  • Азитромицин ЭКСПРЕСС
    таблетки внутрь
  • Азитромицин ЭКСПРЕСС
    таблетки внутрь
  • Азитромицин-АКОС
    капсулы внутрь
  • Азитромицин-АКОС
    капсулы внутрь
  • Азитромицин-Акрихин
    капсулы внутрь
  • Азитромицин-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Азитромицин-Акрихин
    таблетки внутрь
  • АЗИТРОМИЦИН-АЛИУМ
    капсулы внутрь
  • Азитромицин-Алиум
    капсулы внутрь
  • Азитромицин-БИ
    капсулы внутрь
  • Азитромицин-ВЕРТЕКС
    капсулы внутрь
  • Азитромицин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Азитромицин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Азитромицин-Дж
    лиофилизат д/инфузий
  • Азитромицин-ЛЕКСВМ®
    таблетки внутрь
  • Азитромицин-Тева
    таблетки внутрь
  • Азитромицин-Эдвансд
    капсулы внутрь
  • Азитромицин-Эдвансд
    капсулы внутрь
  • Азитромицин-Эдвансд
    капсулы внутрь
  • Азитромицин-Эдвансд
    капсулы внутрь
  • АзитРус®
    порошок внутрь
  • Зетамакс ретард
    порошок внутрь
  • ЗИ-Фактор®
    капсулы внутрь
  • ЗИ-Фактор®
    таблетки внутрь
  • Зи-фактор®
    порошок внутрь
  • Зиромин®
    таблетки внутрь
  • Зиромин®
    лиофилизат д/инфузий
  • Зитноб®
    таблетки внутрь
  • Зитровел
    таблетки внутрь
  • Зитролид®
    капсулы внутрь
  • Зитролид® форте
    капсулы внутрь
  • Зитроцин
    таблетки внутрь
  • Консазит®
    таблетки внутрь
  • Консазит®
    таблетки внутрь
  • Сумаклид®
    капсулы внутрь
  • Сумаклид ® 1000
    таблетки внутрь
  • Сумамед®
    лиофилизат д/инфузий
  • Сумамед®
    таблетки внутрь
  • Сумамед®
    порошок внутрь
  • Сумамед®
    капсулы внутрь
  • Сумамед®
    капсулы внутрь
  • Сумамед®
    порошок внутрь
  • Сумамед® форте
    порошок внутрь
  • Сумамед® форте
    порошок внутрь
  • Сумамокс
    капсулы внутрь
  • Сумамокс
    таблетки внутрь
  • Суматролид Солюшн Таблетс
    таблетки внутрь
  • Суматролид Солюшн Таблетс
    таблетки внутрь
  • Суматролид Солюшн Таблетс
    таблетки внутрь
  • Тремак-Сановель
    таблетки внутрь
  • Тремак-Сановель
    порошок внутрь; д/детей
  • Хемомицин
    порошок внутрь
  • Хемомицин
    лиофилизат д/инфузий
  • Хемомицин
    таблетки внутрь
  • Хемомицин
    капсулы внутрь
  • Хемомицин
    порошок внутрь
  • Хемомицин
    капсулы внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    капсулы

    Состав:

    Состав на одну капсулу:

    Действующее вещество: азитромицин 250 мг в виде азитромицина дигидрата 262 мг.

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный), кросповидон, кальция стеарат, натрия лаурилсульфат.

    Капсулы твердые желатиновые:

    корпус капсулы: титана диоксид, краситель патентованный синий, краситель бриллиантовый черный, желатин;

    крышечка капсулы: титана диоксид, краситель азорубин, краситель пунцовый [Понсо 4R], краситель патентованный синий, краситель бриллиантовый черный, желатин.

    Описание:

    Твердые желатиновые капсулы № 1 с крышечкой синего цвета и корпусом голубого цвета.

    Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик-азалид
    АТХ:  

    J01FA10   Азитромицин

    Фармакодинамика:

    Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия.

    Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

    Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

    Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

    Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация [МИК], мг/л):

    Микроорганизмы

    МИК

    Чувствительные

    Устойчивые

    Staphylococcus

    ≤ 1

    > 2

    Streptococcus A, В, C, G

    ≤ 0,25

    > 0,5

    S. pneumoniae

    ≤ 0,25

    > 0,5

    H. influenzae

    ≤ 0,12

    > 4

    M. catarrhalis

    ≤ 0,5

    > 0,5

    N. gonorrhoeae

    ≤ 0,25

    > 0,5

    В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:

    1. Грамположительные аэробы

    Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный;

    Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный;

    Streptococcus pyogenes.

    2. Грамотрицательные аэробы

    Haemophilus influenzae;

    Haemophilus parainfluenzae;

    Legionella pneumophila;

    Moraxella catarrhalis;

    Pasteurella multocida;

    Neisseria gonorrhoeae.

    3. Анаэробы

    Clostridium perfringens;

    Fusobacterium spp.;

    Prevotella spp.;

    Porphyromonas spp.

    4. Другие микроорганизмы

    Chlamydia trachomatis;

    Chlamydia pneumoniae;

    Chlamydia psittaci;

    Mycoplasma pneumoniae;

    Mycoplasma hominis;

    Borrelia burgdorferi.

    Микроорганизмы, способные разбить устойчивость к азитромицину:

    Грамположительные аэробы

    Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивый).

    Изначально устойчивые микроорганизмы:

    Грамположительные аэробы

    Enterococcus faecalis;

    Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам);

    Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

    Анаэробы

    Bacteroides fragilis.

    Фармакокинетика:

    После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37% (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%.

    Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

    У азитромицина очень длинный период полувыведения - 35-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно больше.

    Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы.

    Азитромицин выводится в основном в неизменном виде: 50% кишечником, 6% почками.

    В печени деметилируется, теряя активность.

    Показания:

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

    • Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
    • Инфекции нижних отделов дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями;
    • Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
    • Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (Erythema migrans);
    • Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).
    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам или другим компонентам препарата; тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлда-Пью); детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг; одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

    С осторожностью:

    Миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

    Период грудного вскармливания

    При необходимости применения азитромицина в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после еды.

    Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.

    При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей

    500 мг (2 капсулы) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза - 1,5 г).

    При болезни Лайма (начальной стадии боррелиоза) - мигрирующей эритеме (Erythema migrans)

    1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1,0 г (4 капсулы), затем со 2-го по 5-й день - по 500 мг (2 капсулы) (курсовая доза - 3,0 г).

    При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит) Неосложненный уретрит/цервицит - 1 г (4 капсулы) однократно.

    Назначение пациентам с нарушением функции почек

    У пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с СКФ < 10 мл/мин следует принимать с осторожностью.

    Назначение пациентам с нарушением функции печени

    Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

    Назначение пожилым пациентам

    Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе типа «пируэт».

    Побочные эффекты:

    Частота побочных реакций при применении азитромицина приводится ниже в соответствии с общепринятой классификацией: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна - не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

    Инфекции и инвазии:

    нечасто - кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит;

    частота неизвестна - псевдомембранозный колит.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

    нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия;

    очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности;

    частота неизвестна - анафилактическая реакция.

    Нарушения метаболизма и питания:

    нечасто - анорексия.

    Нарушения со стороны нервной системы:

    часто - головная боль;

    нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность;

    редко - ажитация;

    частота неизвестна - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

    Нарушения со стороны органа зрения:

    нечасто - нарушение зрения.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

    нечасто - расстройство слуха, вертиго;

    частота неизвестна - нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

    Нарушения со стороны сердца и сосудов:

    нечасто - ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу;

    частота неизвестна - понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

    нечасто - одышка, носовое кровотечение.

    Желудочно-кишечные нарушения:

    очень часто - диарея;

    часто - тошнота, рвота, боль в животе;

    нечасто - метеоризм, диспепсия, гастрит, запор, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез;

    очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

    нечасто - гепатит;

    редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха;

    частота неизвестна - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

    нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость;

    редко - реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП);

    частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

    Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

    нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее;

    частота неизвестна - артралгия.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

    нечасто - дизурия, боль в области почек;

    частота неизвестна - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

    нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.

    Общие нарушения и реакции в месте введения:

    нечасто - отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

    Лабораторные и инструментальные данные:

    часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови;

    нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

    Передозировка:

    Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

    Лечение: симптоматическое.

    Взаимодействие:

    Антацидные препараты

    Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов и еды.

    Цетиризин

    Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

    Диданозин (дидезоксиинозин)

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина, по сравнению с группой плацебо.

    Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)

    Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

    Зидовудин

    Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

    Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях, аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

    Алкалоиды спорыньи

    Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи противопоказано.

    Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

    Аторвастатин

    Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

    Карбамазепин

    В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

    Циметидин

    В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

    Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

    В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, применяемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

    Циклоспорин

    В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) и площади под кривой «концентрация - время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

    Эфавиренз

    Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызвало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

    Флуконазол

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

    Индинавир

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не оказывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней).

    Метилпреднизолон

    Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

    Нелфинавир

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

    Рифабутин

    Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

    Силденафил

    При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

    Терфенадин

    В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.

    Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

    Теофиллин

    Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

    Триазолам/мидазолам

    Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

    Триметоприм/сульфаметоксазол

    Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Сmах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

    Гидроксихлорохин и хлорохин

    Данные наблюдений показали, что совместное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска, прежде чем назначать азитромицин любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин.

    Особые указания:

    Так же как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.

    При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.

    В случае пропуска приема одной дозы азитромицина пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа.

    Азитромицин следует принимать по крайней мере за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.

    Азитромицин следует принимать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.

    При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

    При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется, у пациентов с СКФ <10 мл/мин наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%. Терапию азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

    Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.

    Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

    Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.

    При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.

    При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

    Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

    Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

    Перед назначением азитромицина всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, необходимо тщательно взвесить соотношение пользы и риска из-за потенциально повышенного риска сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капсулы, 250 мг.

    Упаковка:

    По 6 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(000573)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2022-02-16
    Дата переоформления:2023-05-02
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-02-18
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх