Авелокс® (Avelox®)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:МоксифлоксацинМоксифлоксацин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Авелокс®
    таблетки внутрь
  • Авелокс®
    раствор д/инфузий
  • Авелокс®
    таблетки внутрь
  • Аквамокс
    раствор д/инфузий
  • Алвелон-МФ
    таблетки внутрь
  • Алвелон-МФ
    таблетки внутрь
  • Бивокса ВМ
    капли д/глаз
  • Вигамокс®
    капли д/глаз
  • Вигамокс®
    капли д/глаз
  • Кимокс®
    таблетки внутрь
  • Кимокс®
    таблетки внутрь
  • Ксафлом®
    капли д/глаз
  • Максифлокс
    капли д/глаз
  • Мокси®
    таблетки внутрь
  • МОКСИ®
    капли местно
  • Мокси®
    таблетки внутрь
  • Моксивансд
    раствор д/инфузий
  • Моксивансд
    таблетки внутрь
  • Моксиграм®
    таблетки внутрь
  • Моксиграм
    капли д/глаз
  • Моксикум® ВМ
    таблетки внутрь
  • Моксимак
    таблетки внутрь
  • Моксиофтан®
    капли д/глаз
  • Моксиофтан®
    капли д/глаз
  • Моксиспенсер
    таблетки внутрь
  • Моксистар
    таблетки внутрь
  • Моксифло
    таблетки внутрь
  • Моксифло
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    капли д/глаз
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • МОКСИФЛОКСАЦИН
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин Велфарм
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин Канон
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин Канон
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин Сандоз®
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин ШТАДА
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин ШТАДА
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-Алиум
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-Альвоген
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-Бинергия
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-Бинергия
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-КГП
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-СОЛОфарм
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-СОЛОфарм
    раствор д/инфузий
  • Моксифлоксацин-ТЛ
    таблетки внутрь
  • Моксифлоксацин-Ферейн®
    таблетки внутрь
  • Моксифур
    капли д/глаз
  • Мофлаксия®
    таблетки внутрь
  • Мофлаксия®
    раствор д/инфузий
  • Мофлаксия®
    таблетки внутрь
  • Мофлаксия®
    раствор д/инфузий
  • Мофлокс® 400
    таблетки внутрь
  • Плевилокс
    таблетки внутрь
  • Ротомокс
    раствор д/инфузий
  • Симофлокс
    таблетки внутрь
  • Тимилокс®
    капли местно
  • Тимилокс®
    капли д/глаз
  • Ультрамокс
    капсулы внутрь
  • Флоксепол
    капли д/глаз
  • Фортимокс
    капли д/глаз
  • Хайнемокс
    таблетки внутрь
  • Хайнемокс
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    раствор для инфузий

    Состав:

    В 250 мл раствора для инфузий содержится:

    Действующее вещество:

    моксифлоксацина гидрохлорид 0,436 г, эквивалентно 0,400 г моксифлоксацина.

    Вспомогательные вещества:

    натрия хлорид - 2,00 г, хлористоводородная кислота 1М - 0,00-0,02 г, раствор натрия гидроксида 2М - 0,00-0,05 г, вода для инъекций - 248,614 -248,664 г.

    Описание:

    Прозрачный раствор желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Противомикробное средство - фторхинолон
    АТХ:  

    J01MA14   Моксифлоксацин

    Механизм действия:

    Моксифлоксацин - бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия, 8-метоксифторхинолон. Бактерицидное действие моксифлоксацина обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, что приводит к нарушению процессов репликации, репарации и транскрипции биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток.

    Минимальные бактерицидные концентрации моксифлоксацина в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями.

    Фармакодинамика:

    Механизмы резистентности

    Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не влияют на антибактериальную активность моксифлоксацина.

    Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7-10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к моксифлоксацину.

    Установлено, что добавление в структуру молекулы моксифлоксацина метоксигруппы в положении С8 увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий. Присоединение бициклоаминовой группы в положении С7 предупреждает развитие активного эффлюкса, механизма резистентности к фторхинолонам.

    Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных бактерий, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., а также бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

    Влияние на кишечную микрофлору человека

    В двух исследованиях, проведенных на добровольцах, отмечались следующие изменения кишечной микрофлоры после перорального приема моксифлоксацина. Отмечалось снижение концентраций Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Эти изменения были обратимыми в течение двух недель. Токсинов Clostridium difficile не обнаружено.

    Тестирование чувствительности in vitro

    Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

    Чувствительные

    Умеренно-чувствительные

    Резистентные

    Грамположительные

    Gardnerella vaginalis

    Streptococcus pneumoniae* (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам), а также штаммы, устойчивые к двум или более антибиотикам, таким как пенициллин (МИК≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины, триметоприм/ сульфаметоксазол

    Streptococcus pyogenes (группа А)*

    Группа Streptococcus milleri (S. anginosus*, S. constellatus*, и S. intermedins*)

    Группа Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)

    Streptococcus agalactiae

    Streptococcus dysgalactiae

    Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы)*

    Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину / офлоксацину штаммы)+

    Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), чувствительные к метициллину штаммы

    Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), резистентные к метициллину штаммы

    Enterococcus faecalis* (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину)

    Enterococcus avium *

    Enterococcus faecium *

    Грамотрицательные

    Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β- лактамазы)*

    Haemophilus parainfluenzae*

    Moraxella саtarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β- лактамазы)*

    Bordetella pertussis

    Legionella pneumophilia

    Escherichia coli*

    Acinetobacter baumanii

    Klebsiella pneumoniae*

    Klebsiella oxytoca

    Citrobacter freundii*

    Enterobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedins, E. sakazaki)

    Enterobacter cloacae *

    Pantoea agglomerans

    Pseudomonas aeruginosa

    Pseudomonas fluorescens

    Burkholderia cepacia

    Stenotrophomonas maltophilia

    Proteus mirabilis*

    Proteus vulgaris

    Morganella morganii

    Neisseria gonorrhoeae*

    Providencia spp. (P. rettgeri, P. stuartii)

    Анаэробы

    Bacteroides spp. (B. fragilis*, B. distasoni*. B. thetaiotaomicron*. B. ovatus*. B. uniformis*, B. vulgaris*)

    Fusobacterium spp.

    Peptostreptococcus spp. *

    Porphyromonas spp.

    Prevotella spp.

    Propionibacterium spp.

    Clostridium spp. *

    Атипичные

    Chlamydia pneumoniae*

    Chlamydia trachomatis*

    Mycoplasma pneumoniae*

    Mycoplasma hominis

    Mycoplasma genitalium

    Legionella pneumophila*

    Coxiella burnetii

    * Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.

    + Применение моксифлоксацина не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных штаммами S. aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами.

    Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

    Если у пациентов, проходящих лечение в стационаре, значение площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUС)/MИK90, превышает 125, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) / МИК90 находится в пределах 8-10, это предполагает клиническое улучшение. У амбулаторных пациентов значения этих суррогатных параметров обычно меньше: АUС/МИК90> 30-40.

    Параметр

    (среднее значение)

    AUIC* (ч)

    Сmах/МИК90

    (инфузия в течение 1 ч)

    МИК90 0,125 мг/л

    313

    32,5

    МИК90 0,25 мг/л

    156

    16.2

    МИК90 0,5 мг/л

    78

    8,1

    *AUIC - площадь под ингибирующей кривой (соотношение AUC/МИК90).

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    После однократной инфузии моксифлоксацина в дозе 400 мг в течение 1 часа Сmах достигается в конце инфузии и составляет приблизительно 4,1 мг/л, что соответствует ее увеличению приблизительно на 26% по сравнению с величиной этого показателя при приеме моксифлоксацина внутрь. Экспозиция моксифлоксацина, определяемая по показателю AUC, незначительно превышает таковую при приеме моксифлоксацина внутрь. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 91%.

    После многократных внутривенных инфузий моксифлоксацина в дозе 400 мг продолжительностью 1 час 1 раз в сутки Cssmax и Cssmin варьирует в пределах от 4,1 мг/л до 5,9 мг/л и от 0,43 мг/л до 0,84 мг/л, соответственно. Средняя стабильная концентрация, равная 4,4 мг/л, достигается в конце инфузии.

    Распределение

    Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом, с альбуминами) примерно на 45%. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг.

    Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие таковые в плазме крови, создаются в легочной ткани (в т. ч. в эпителиальной жидкости, альвеолярных макрофагах), в носовых пазухах (верхнечелюстная и этмоидальная пазухи), в носовых полипах, в очагах воспаления (в содержимом пузырей при поражении кожи). В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме крови. Кроме того, высокие концентрации моксифлоксацина определяются в тканях органов брюшной полости, перитонеальной жидкости и женских половых органах.

    Метаболизм

    Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-ой фазы и выводится из организма почками, а также через кишечник как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (M1) и глюкуронидов (М2). Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450. Метаболиты M1 и М2 присутствуют в плазме крови в концентрациях ниже, чем исходное соединение. По результатам доклинических исследований было доказано, что указанные метаболиты не имеют негативного воздействия на организм с точки зрения безопасности и переносимости.

    Выведение

    Период полувыведения моксифлоксацина составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после введения в дозе 400 мг составляет 179-246 мл/мин. Почечный клиренс составляет 24-53 мл/мин. Это свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции моксифлоксацина.

    Баланс для исходного соединения и метаболитов 2-й фазы составляет приблизительно 96-98%, что указывает на отсутствие окислительного метаболизма. Около 22% однократной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде почками, около 26% - через кишечник.

    Фармакокинетика у различных групп пациентов

    Возраст, пол и этническая принадлежность

    При исследовании фармакокинетики моксифлоксацина у мужчин и женщин были выявлены различия в 33% по показателям AUC и Сmах. Всасывание моксифлоксацина не зависело от пола. Различия в показателях AUC и Сmах были обусловлены скорее разницей в весе, чем полом и не являются клинически значимыми.

    Не выявлено клинически значимых различий фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов различных этнических групп и разного возраста.

    Дети

    Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

    Почечная недостаточность

    Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин / 1,73 м2) и у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

    Нарушение функции печени

    Концентрация моксифлоксацина у пациентов с нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) не имела существенных различий по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев или у пациентов с нормальной функцией печени (для применения у пациентов с циррозом печени см. также "Особые указания").

    Показания:

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

    - Внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;

    - осложненные инфекции кожи и мягких тканей (включая инфицированную диабетическую стопу).

    - осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы.

    * Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при МИК ≥ 2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм / сульфаметоксазол. Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

    Противопоказания:

    - гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту препарата;

    - возраст до 18 лет;

    - беременность и период грудного вскармливания;

    - наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда;

    - изменения электрофизиологических параметров сердца, выражающиеся в удлинении интервала QT: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некорректированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;

    - применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");

    - нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и повышение содержания трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы, в связи с ограниченным количеством клинических данных.

    С осторожностью:

    - при заболеваниях ЦНС (в т. ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности;

    - у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе;

    - у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

    - при миастении gravis;

    - у пациентов с циррозом печени;

    - при одновременном применении с препаратами, снижающими содержание калия в крови;

    - у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты (например препараты сульфанилмочевины) или инсулин (возрастает риск развития гипокликемии);

    - у пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тенденитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»);

    - у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорту и /или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «Особые указания»);

    - у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел «Особые указания»).

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано.

    В доклинических исследованиях была показана репродуктивная токсичность.. Потенциальный риск для человека неизвестен.

    Период грудного вскармливания

    Как и другие фторхинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин в период лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.

    Способ применения и дозы:

    Взрослые

    Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (250 мл раствора для инфузий) 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

    Продолжительность лечения

    Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом. На начальных этапах лечения может применяться препарат Авелокс®, раствор для инфузий, а затем, при наличии показаний, препарат может быть назначен для приема внутрь в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

    - Внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней;

    - Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день;

    - Осложненные интраабдоминальные инфекции: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней.

    Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

    По данным клинических исследований продолжительность лечения препаратом Авелокс®, раствор для инфузий, может достигать 21 дня.

    Пациенты пожилого возраста

    Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

    Дети

    Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.

    Нарушение функции печени (класс A и В по классификации Чайлд-Пью)

    Пациентам с нарушениями функции печени изменения режима дозирования не требуется (для применения у пациентов с циррозом печени см. раздел "Особые указания").

    Почечная недостаточность

    У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

    Применение у пациентов типичных этнических групп

    Изменения режима дозирования не требуется.

    Способ применения

    Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 минут как в неразбавленном виде, так и в сочетании со следующими совместимыми с ним растворами (с использованием Т-образного переходника):

    - вода для инъекций;

    - раствор натрия хлорида 0,9%;

    - раствор натрия хлорида 1М;

    - раствор декстрозы 5%;

    - раствор декстрозы 10%;

    - раствор декстрозы 40%;

    - раствор ксилита 20%;

    - раствор Рингера;

    - раствор Рингера лактат.

    Если препарат Авелокс®, раствор для инфузий, назначается совместно с другими препаратами, то каждый препарат следует вводить отдельно.

    Смесь препарата Авелокс®, раствор для инфузий, с приведенными выше инфузионными растворами остается стабильной в течение 24 часов при комнатной температуре.

    При температуре ниже +15 °С может выпадать осадок, который растворяется при комнатной температуре (от +15 °С до +25 °С). Не следует хранить препарат в холодильнике.

    Препарат должен храниться в производственной упаковке. Перед применением необходимо визуально проверить раствор на наличие включений. Следует применять только прозрачный, свободный от включений раствор.

    Побочные эффекты:

    Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом). Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе "часто" встречались с частотой ниже 3%, за исключением тошноты и диареи.

    В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом:

    часто (от≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным)

    Системы органов

    Часто

    Нечасто

    Редко

    Очень редко

    Частота неизвестна

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Суперинфек­ции, вызван­ные резистентными бактериями или грибами, к примеру, кандидоз по­лости рта или вагинальный кандидоз

    Со стороны системы кроветворения

    Анемия

    Лейкопения

    Нейтропения

    Тромбоцитопения

    Тромбоцитоз

    Удлинение протромбинового времени/ увеличение между­народного нормализованного отношения (МНО)

    Изменение концентрации тромбопластина

    Повышение концентрации протромбина / уменьшение МНО арганулоцитоз, пан­цитопения

    Со стороны иммунной системы

    Аллергические реакции

    Зуд

    Сыпь

    Крапивница

    Эозинофилия

    Анафилактические /анафилактоидные реакции

    Ангионевротиче­ский отек, включая отек гортани (потенциально угро­жающий жизни)

    Анафилактический / анафилактоидный шок (в том числе потенциально угро­жающий жизни)

    Со стороны эндокринной системы

    Синдром наруше­ния секреции антидиуретического гормона

    Со стороны обмена веществ и питания

    Гиперлипидемия

    Гипергликемия

    Гиперурикемия

    Гипогликемия

    Гипогликемическая кома

    Гипогликемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до раз­вития гипогликемической комы, особенно у пожи­лых пациентов, па­циентов с сахарным диабетом, принима­ющих пероральные гипогликемические препараты или инсулин

    Психические расстройства*

    Тревожность

    Психомоторная гиперактивность /ажитация

    Эмоциональная лабильность

    Депрессия (в очень редких случаях воз­можно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суици­дальные мысли или суицидальные попытки)

    Галлюцинации

    Нарушение памяти

    Делирий

    Деперсонализация

    Психотические реакции (потенци­ально проявляющи­еся в поведении с тенденцией к само­повреждению, та­ком как суицидаль­ные мысли или суи­цидальные попытки)

    Нервозность

    Со стороны нервной системы*

    Головная боль

    Головокружение

    Парестезии/

    Дизестезии

    Нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию)

    Спутанность сознания и дезориентация

    Нарушения сна

    Тремор

    Вертиго

    Сонливость

    Гипестезия

    Нарушения обоняния (включая аносмию)

    Атипичные сновидения

    Нарушение коорди­нации (включая нарушения походки вследствие голово­кружения или вертиго, в очень редких случаях ве­дущие к травмам в результате падения, особенно у пожи­лых пациентов)

    Судороги с различ­ными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки)

    Нарушения внимания

    Нарушения речи

    Амнезия

    Периферическая нейропатия и Полинейропатия

    Гиперестезия

    Со стороны органа зрения

    Нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС)

    Нарушение зре­ния, включая ди­плопию и нечет­кость зрительного восприятия(осо­бенно при реакци­ях со стороны ЦНС),

    Преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС)

    Увеит и острая дву­сторонняя трансил­люминация радуж­ной оболочки

    Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

    Шум в ушах

    Ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое)

    Со стороны сердечно-сосу­дистой системы

    Удлинение интервала QT у больных с сопутствую­щей гипока- лиемией

    Удлинение интервала QT

    Ощущение сердцебиения

    Тахикардия

    Вазодилатация

    Фибрилляция предсердий

    Стенокардия

    Желудочковые тахиаритмии

    Обмороки

    Повышение артериального давления

    Снижение артериального давления

    Неспецифические аритмии Полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes) Остановка сердца, (преимущественно у лиц с предраспо­лагающими к арит­миям состояниями, такими как клини­чески значимая брадикардия, ост­рая ишемия мио­карда)

    Васкулит

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Одышка (включая астматические состояния)

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Тошнота

    Рвота

    Боли в обла­сти эпигастрия и боли в животе

    Диа­рея

    Сниженный аппетит и сниженное потребление пищи

    Запор

    Диспепсия

    Метеоризм

    Гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита) Повышение активности амилазы

    Дисфагия

    Стоматит

    Псевдомембраноз­ный колит (в очень редких случаях ассоцииро­ванный с угрожаю­щими жизни ослож­нениями)

    Со стороны печени и желчевыводя­щих путей

    Повышение активности «печеноч­ных» трансаминаз

    Нарушения функ­ции печени (вклю­чая повышение ак­тивности лактатде- гидрогеназы)

    Повышение концентрации билирубина

    Повышение активности гамма- глутамилтрансфе- разы

    Повышение в крови активности щелочной фосфатазы

    Желтуха

    Гепатит (преимущественно холестатический)

    Фульминантный ге­патит, потенци­ально приводящий к жизнеугрожаю­щей печеночной недостаточности (включая леталь­ные исходы)

    Со стороны кожи и мягких тканей

    Сухость кожи

    Буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз(потенци­ально опасный для жизни)

    Острый генерализованный экзантематозный пустулез

    Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани*

    Артралгия

    Миалгия

    Тендинит

    Повышение мышеч­ного тонуса и судороги

    Мышечная слабость

    Разрывы сухожилий

    Артрит

    Нарушения по­ходки вследствие повреждения опорно-двигатель­ной системы

    Усиление симпто­мов миастении gravis

    Ригидность мышц
    Рабдомиолиз

    Со стороны почек и мочевы­водящих путей

    Дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости)

    Нарушение функ­ции почек (включая повышение содер­жания азота моче­вины в крови и кре­атинина

    Почечная недостаточность (в результате дегидра­тации, что может привести к повре­ждению почек, осо­бенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функ­ции почек)

    Общие расстройства и повреждения в месте введения

    Местные реакции в ме­сте введения

    Общее недомогание

    Боль без четкой причины

    Потливость

    Флебит /тромбо­флебит в месте введения

    Отек

    *Очень редко сообщалось о случаях длительных (месяцы или годы), лишающих трудо­способности и потенциально необратимых серьезных нежелательный реакций, затраги­вающих различные, иногда и несколько, систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатия, связанная с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушения сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от уже существующих факторов риска (см. раздел «Особые указания»)». Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию (внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь):

    Часто: Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы

    Нечасто: Желудочковые тахиаритмии, гипотензия, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

    После терапии другими фторхинолонами были отмечены следующие побочные эффекты, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышенное внут­ричерепное давление (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемия. гиперкальциемия, гемолитическая анемия, реакции фоточувствительности.

    Передозировка:

    Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.

    Сопутствующий прием активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг, вводимого внутривенно, снизит биодоступность моксифлоксацина более чем на 20%

    Взаимодействие:

    При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не требуется.

    Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам, получающим препа­раты, которые снижают концентрацию калия в крови (к примеру, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные, кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, прием ко­торых может вызывать клинически значимую брадикардию.

    Препараты, удлиняющие интервал QТ

    Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes).

    Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT:

    • антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.);
    • антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.);
    • нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);
    • трициклические антидепрессанты;
    • антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);
    • антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);
    • другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил).

    Варфарин

    При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.

    Изменение значения МНО. У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг МНО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

    Дигоксин

    Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом значение площади под кривой «концентрация - время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменялись.

    Активированный уголь

    При внутривенном введении моксифлоксацина с одновременным пероральным приемом активированного угля системная биодоступность препарата незначительно снижается (приблизительно на 20 %) вследствие адсорбции моксифлоксацина в просвете желудочно- кишечного тракта в процессе энтерогепатической рециркуляции.

    Несовместимость

    Нельзя вводить инфузионный раствор моксифлоксацина одновременно с другими несовместимыми с ним растворами, к которым относятся:

    • Раствор натрия хлорида 10 %;
    • Раствор натрия хлорида 20 %;
    • Раствор натрия гидрокарбоната 4,2 %;
    • Раствор натрия гидрокарбоната 8,4 %.
    Особые указания:

    Гиперчувствительность

    В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение препаратом Авелокс® следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

    Тяжелые кожные нежелательные реакции

    На фоне лечения моксифлоксацином наблюдались тяжелые кожные нежелательные ре­акции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Сти­венса-Джонсона и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочное действие»). При назначении препарата, пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и тщательно мониторировать возможность развития данных реакций у пациента. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, моксифлоксацин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. При развитии у пациента серьезной реакции, например, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона или генерализованного экзантематозного пустулеза на фоне применения моксифлоксацина, лечение этим препаратом не следует больше возобновлять ни при каких обстоятельствах.

    Нарушения со стороны сердца

    При применении препарата Авелокс® у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT.

    Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию.

    Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг в течение 60 мин). Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни у одного из 9000 пациентов, получавших препарат Авелокс®, не отмечалось сердечно­сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении препарата Авелокс® может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями. В связи с этим препарат противопоказан при:

    • изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некорректированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; при наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
    • применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Препарат Авелокс® следует применять с осторожностью:

    • у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ише­мия миокарда и остановка сердца;
    • у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исклю­чить риск развития удлинения интервала QT).

    Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки нарушения ритма серд­ца, лечение следует прекратить и сделать ЭКГ.

    Аневризма и расслоение аорты.

    По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у паци­ентов пожилого возраста. В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атероскле­роз). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует не­медленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

    Нарушения со стороны печени

    При применении препарата Авелокс® сообщалось о случаях фульминантного гепатита, по­тенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае возникновения и быстром разви-тии признаков и симптомов фульминантного гепа­тита, таких как быстро развивающаяся астения, ассоциированная с желтухой, потемнение мочи, повышенная кровоточивость или печеночная энцефалопатия необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом Авелокс®. В случае возникновения признаков нарушений функции печени следует провести функциональные печеночные пробы/исследования функции печени.

    Судороги

    Применение препаратов фторхинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Препарат Авелокс® следует применять с осторожностью у пациентов с заболева­ниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС (например, пониженный порог судорожной активности, судороги в анамнезе, снижение мозгового кровообращения, повреждение го­ловного мозга или инсульт), предрасполагающими к возникновению судорог или снижаю­щими порог судорожной активности.

    В случае развития судорог следует прекратить терапию моксифлоксацином и принять со­ответствующие меры.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая препарат Авелокс®, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз сле­дует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом Авелокс® развилась тяжелая диарея. В случае подозрения или подтверждения псевдомембранозного колита, следует прекратить терапию моксифлоксацином, и провести соответствующие терапевти­ческие мероприятия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

    Нарушение функции почек

    Пожилые пациенты с заболеваниями почек должны соблюдать осторожность при приеме моксифлоксацина, если они не имеют возможности потреблять необходимое количество жидкости, поскольку обезвоживание может повысить риск развития почечной недостаточ­ности.

    Нарушение зрения

    При снижении остроты зрения или возникновении других симптомов, связанных со зре­нием, следует немедленно обратиться за консультацией к офтальмологу (см. раздел «По­бочное действие.

    Миастения gravis

    Препарат Авелокс® следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.

    Тендинит и разрыв сухожилия

    На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тен­динита и разрыва сухожилия (преимущественно Ахиллового), иногда двустороннего, уже в первые 48 часов лечения. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. Риск развития тендинопатии может быть повышен у пожилых пациентов во время сильной физической нагрузки, у пациентов, получающих лечение кор­тикостероидами, у пациентов с почечной недостаточностью или с трансплантатами солид­ных органов. При первых симптомах тендинита (например, болезненный отек, воспаление) в месте повреждения применение препарата следует прекратить, разгрузить пораженную конечность, избегать любых неуместных физических упражнений и обратиться к врачу.

    Реакция фоточувствителъности

    При применении фторхинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических, а также при применении препарата Авелокс® в практике не отмечалось реакций фото­чувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие препарат Авелокс®, должны избе­гать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.

    Лечение инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSА)

    Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штам­мами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполага­емых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соот­ветствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакологические свой­ства»).

    Влияние на лабораторные показатели

    Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаи­модействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к лож­ноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение препаратом Авелокс®.

    Периферическая нейропатия

    У пациентов, которым проводилось лечение фторхинолонами, включая Авелокс®, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение препаратом Авелокс®, следует предупредить о необходимости немед­ленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симпто­мов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раз­дел «Побочное действие»).

    Психические расстройства

    Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхино­лонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические ре­акции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное действие»), В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить препарат Авелокс® и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию дру­гим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Необходимо соблю­дать осторожность при применении препарата Авелокс® пациентами с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

    Дисгликемия

    Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмо-чевины) или инсулином. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость).

    Если у пациента развивается гипогликемия, лечащему врачу необходимо самостоятельно принять решение о прекращении/замене терапии. При проведении лечения моксифлоксацином у пожилых пациентов больных сахарным диабетом, рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

    Дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы

    Пациенты с диагностированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или нали­чием его в семейном анамнезе склонны к развитию гемолитических реакций во время терапии хинолонами. Таким образом, таким пациентам следует применять моксифлок- сацин с осторожностью.

    Воспаление периартериальных тканей

    Моксифлоксацин в виде раствора для инфузий предназначен только для внутривенного введения. Следует избегать периартериального введения, поскольку доклинические исследования продемонстрировали воспаление периартериальных тканей после выполнения подобного введения.

    Специфические осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки

    Не доказана клиническая эффективность моксифлоксацина в лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциита и синдрома диабетической стопы с остеомиелитом.

    Длительные, лишающие трудоспособности и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции

    Сообщалось о случаях длительных (продолжающихся месяцы или годы), лишающих трудоспособности и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, затра­гивающих различные, иногда и несколько систем организма (опорно-двигательный ап­парат, нервную систему, психическое состояние и органы чувств), у пациентов, прини­мающих хинолоны и фторхинолоны вне зависимости от их возраста и уже существую-щих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных нежелательных реакций прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить, и пациент должен обратиться за консультацией к лечащему врачу.

    Дети

    Так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ре­бенка применение моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»),

    Информация о вспомогательных веществах

    Пациенты, соблюдающие диету с пониженным содержанием соли (при сердечной недоста­точности, почечной недостаточности, при нефротическом синдроме) должны учитывать, что в растворе для инфузий содержится натрия хлорид.

    Суточная доза натрия в препарате составляет 34 ммоль.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Исследования влияния моксифлоксацина на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Тем не менее, прием пациентами антибиотиков фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин, может приводить к снижению способности к управлению транспортными средствами или механизмами в связи с реакциями ЦНС (к примеру, головокружение), острая преходящая слепота или кратковременной потерей сознания (обморок, см. раздел «Побочное действие Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития подобных реакций при применении моксифлоксацина до того, как приступать к управлению транспортными средствами или механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для инфузий, 1,6 мг/мл.

    Упаковка:

    Флаконы: по 250 мл во флакон из бесцветного стекла, вместимостью 300 мл, укупоренный пробкой хлорбутиловой или бромбутиловой серого цвета, алюминиевым обжимным кольцом и пластиковым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Контейнеры полиолефиновые: по 250 мл в контейнер полиолефиновый для инфузионных растворов однократного применения с одним портом. Каждый контейнер запечатан в защитный пакет из полиолефина/ полиэфира/ алюминия/ полипропилена.

    4 или 12 контейнеров полиолефиновых вместе с соответствующим количеством инструкций по применению в картонной коробке.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре от 15 до 30°С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    Флаконы: 5 лет.

    Контейнеры полиолефиновые: 3 года.

    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N012034/02
    Дата регистрации:2010-05-06
    Дата аннулирования:2024-07-09
    Дата переоформления:2017-10-31
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-07-09
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх