Артравир®-Тривиум® (Artravir-Trivium)

Действующее вещество: хондроитина сульфат.

Каждый мл раствора содержит 100 мг хондроитина сульфата (в виде хондроитина сульфата натрия, в пересчете на 100 % вещество).

Каждая ампула 1 мл содержит 100 мг хондроитина сульфата (в виде хондроитина сульфата натрия, в пересчете на 100 % вещество).

Каждая ампула 2 мл содержит 200 мг хондроитина сульфата (в виде хондроитина сульфата натрия, в пересчете на 100 % вещество).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Вода для инъекций

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Оказывает хондростимулирующее, регенерирующее, противовоспалительное и анальгезирующее действие. Хондроитина сульфат участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани. Обладает хондропротекторными свойствами, усиливает обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, субхондральной кости; ингибирует ферменты, вызывающие дегенерацию (разрушение) суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Способствует снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов, подавляет секрецию лейкотриенов и простагландинов. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Хондроитина сульфат замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза. Способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, препятствует коллапсу соединительной ткани, нормализует продукцию суставной жидкости.

При применении препарата уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов, при этом терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса терапии. При лечении дегенеративных изменений суставов, сопровождающихся вторичным синовитом, эффект наблюдается уже через 2−3 недели с момента начала курса.

Обладая структурной схожестью с гепарином, потенциально может препятствовать образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондральном микроциркуляторном русле.

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1 час, затем концентрация препарата постепенно снижается в течение 2 суток.

Накапливается главным образом в хрящевой ткани (максимальная концентрация в суставном хряще достигается через 48 часов); синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава.

Распределение

Через 30 минут после внутримышечного введения обнаруживается в крови в значительных концентрациях: через 15 минут − в синовиальной жидкости.

Элиминация

Выводится почками.

Препарат АРТРАВИР - ТРИВИУМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

− при дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов и позвоночника:

• остеоартроз периферических суставов;
• межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз;

− для ускорения формирования костной мозоли при переломах.

− Гиперчувствительность к хондроитина сульфату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;

− кровотечения, склонность к кровоточивости;

− тромбофлебиты;

− беременность (см. раздел 4.6);

− период лактации (см. раздел 4.6).

При совместном применении препарата АРТРАВИР - ТРИВИУМ с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свертывания крови (см. раздел 4.5).

В случае развития аллергических реакций или появления геморрагий лечение следует прекратить.

Применяется с осторожностью при одновременном использовании с антикоагулянтами прямого действия.

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано (см. раздел 4.3).

Лактация

Применение препарата в период лактации противопоказано (см. раздел 4.3). В случае необходимости применения препарата в период лактации, кормление грудью необходимо прекратить в связи с отсутствием данных по безопасности.

Режим дозирования

Препарат вводят внутримышечно по 100 мг (1 мл) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг (2 мл), начиная с четвертой инъекции.

Курс лечения 25−30 инъекций. При необходимости возможно проведение повторных курсов через 6 месяцев.

Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3−4 недели (10−14 инъекций через день).

Дети

Безопасность и эффективность препарата АРТРАВИР - ТРИВИУМ у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутримышечно.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные лекарственные реакции приведены в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, эритема, крапивница, дерматит), ангионевротический отек.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: кровотечения в месте инъекций.

В случае возникновения нежелательных реакций препарат отменяют.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Сведения по передозировке отсутствуют.

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при одновременном применении (см. раздел 4.4).

Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется длительно в течение нескольких месяцев после окончания курса лечения. Для предупреждения обострений показаны повторные курсы лечения.

Препарат АРТРАВИР - ТРИВИУМ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 1 мл или 2 мл препарата помещают в ампулы из нейтрального стекла марки НС-3 или из стекла 1-го гидролитического класса с точкой надлома или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку, запаянные прозрачной пленкой или без нее.

По 1, 2, 4, 5, 6, 7 контурных пластиковых поддонов или по 1, 2, 4, 5, 6, 7 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 10, 20 контурных пластиковых поддонов или по 10, 20 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в коробку картонную и наклеивают этикетку.

По 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с вкладышем из картона или гофрированной ленты или со специальными гнездами и наклеивают этикетку-бандероль.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.