Лечение должно быть назначено и должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения СКВ.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза анифролумаба составляет 300 мг в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут один раз в 4 недели.
Пациентам, у которых в анамнезе были зарегистрированы инфузионные реакции, перед инфузией анифролумаба может быть назначена премедикация (например, антигистаминные препараты).
Способ применения
Для внутривенного введения.
Анифролумаб нельзя вводить внутривенно струйно или в виде болюсной инъекции.
Пропуск дозы
В случае пропуска запланированной инфузии следует ввести препарат в кратчайшие сроки. Минимальный интервал между введениями доз препарата составляет 14 дней.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Коррекция дозы не требуется. Информация о применении анифролумаба у пациентов в возрасте ≥ 65 лет ограничена (n=20); данные о применении препарата у пациентов старше 75 лет отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность анифролумаба у детей и подростков младше 18 лет не были установлены, данные отсутствуют.
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов, следует надлежащим образом регистрировать название и номер серии вводимого препарата.
Флаконы анифролумаба предназначены для однократного применения. Медицинским работникам следует соблюдать правила асептики при приготовлении раствора.
Приготовление раствора
- Перед применением проводят визуальный осмотр лекарственного препарата на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Анифролумаб представляет собой жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до желтоватого цвета. Если жидкость мутная, её цвет изменен, и отмечаются видимые механические включения, флакон утилизируют. Не следует встряхивать флакон.
- 2,0 мл анифролумаба, концентрата для приготовления раствора для инфузий, разбавляют в мешке для инфузий до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.
- Перемешивают раствор, осторожно переворачивая. Не встряхивать.
- Концентрат, оставшийся во флаконе, утилизируют.
- С микробиологической точки зрения раствор для инфузий рекомендуется вводить сразу же после приготовления. Если препарат не введён немедленно, химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 о С и в течение 4 часов при температуре 25 о С. После этого времени неиспользованный приготовленный раствор должен быть утилизирован.
Хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя.
Введение
- Раствор для инфузий рекомендуется вводить сразу же после приготовления. Если раствор для инфузий хранился в холодильнике, перед введением его следует оставить до достижения комнатной температуры 15-25 °С.
- Анифролумаб следует ввести в виде инфузии продолжительностью 30 минут с использованием инфузионной системы для внутривенных инфузий, содержащей встроенный стерильный фильтр 0,2 или 0,22 микрон с низким связыванием белков.
- По завершении инфузии инфузионный набор следует промыть 25 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, чтобы обеспечить полное введение раствора для инфузий.
- Не следует одновременно вводить какие-либо другие препараты, используя одну и ту же инфузионную систему.