Анальгин (Analgin)

Действующее вещество:Метамизол натрияМетамизол натрия
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    суппозитории рект.
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • ,
    ,
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    таблетки
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    таблетки внутрь
  • Анальгин
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин Авексима
    таблетки внутрь
  • Анальгин буфус
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин Реневал
    таблетки внутрь
  • Анальгин Реневал
    таблетки внутрь
  • Анальгин-ЛекТ
    таблетки внутрь
  • Анальгин-УБФ
    таблетки внутрь
  • Анальгин-Ультра
    таблетки внутрь
  • Анальгин-Ультра
    таблетки внутрь
  • Анальгин-Ферейн
    раствор в/м; в/в
  • Анальгин-ЭкстраКап®
    капсулы внутрь
  • Баралгин® М
    таблетки внутрь
  • Баралгин® М
    раствор в/м; в/в
  • Метамалгин
    раствор в/м; в/в
  • Лекарственная форма:  раствор для внутривенного и внутримышечного введения
    Состав:

    Действующее вещество:

    Метамизола натрия моногидрат - 527,0 мг

    в пересчете на метамизол натрия - 500,0 мг

    Вспомогательные вещества:

    Натрия дисульфит - 2,0 мг

    Динатрия эдетат - 0,1 мг

    Вода для инъекций - до 1,0 мл.

    Описание:Прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость.
    Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее ненаркотическое средство
    АТХ:  

    N02BB02   Метамизол натрия

    Фармакодинамика:

    Анальгезирующее ненаркотическое средство, группы пиразолонов, обладающий анальгезирующим, жаропонижающим и спазмолитическим действием. Его механизм оконча­тельно не установлен. Имеющиеся данные позволяют полагать, что метамизол и его ос­новной метаболит (4N-метиламиноантипирин [4-МАА]) обладают центральным и пери­ферическим механизмом действия. В дозах, превышающих терапевтические дозы, может достигаться противовоспалительный эффект, возможно за счет подавления синтеза простагландинов.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    После внутримышечного введения препарата биодоступность основного метаболита ме­тамизола (4-МАА) составляет 87 %. Среднее значение времени достижения максимальной концентрации после в/м введения - 1,7 часа.

    Распределение

    Связывание 4-МАА с белками плазмы крови составляет 58 %. Другие метаболиты метамизола связываются с белками плазмы крови в следующей степени: 4-аминоантипирин - 48 %, 4-формиламиноантипирин - 18 % и 4-ацетиламипоантипирин - 14 %.

    Метамизол проникает через плацентарный барьер. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко кормящих матерей.

    Метаболизм

    Основной метаболит метамизола, 4-МАА, подвергается дальнейшему метаболизму в пе­чени путем окисления, деметилирования и последующего ацетилирования. Другими ос­новными метаболитами метамизола являются 4-аминоантипирин (4-АА), 4-формиламиноантипири (4-ФАА) и 4-ацетиламиноантипирин (4-АцАА). Исследование свойств четырех основных метаболитов метамизола показало, что жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие препарата могут быть обусловлены метаболитами 4-МАА и 4-АА.

    Выведение

    У здоровых мужчин более 90 % дозы препарата, введенной в/в, выводится с мочой в те­чение 7 дней. Период полувыведения (Т1/2) метамизола, меченного радиоизотопом, со­ставляет около 10 часов.

    Для 4-МАА значения терминального Т1/2 при разных путях введения колеблются в преде­лах от 2,5 ± 0,06 до 3,2 ± 0,8 часов, а для других метаболитов Т1/2 составляет от 3,7 до 11,2 часов.

    Линейность/нелинейность

    Для всех метаболитов метамизола характерна нелинейная фармакокинетика. Клиническая значимость данного факта не установлена. При коротком курсе лечения накопление ме­таболитов имеет минимальное значение.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    У здоровых добровольцев пожилого возраста Т1/2 4-МАА был существенно продолжи­тельнее, а клиренс 4-МАА - существенно ниже, чем у лиц молодого возраста.

    Пациента детского возраста

    Выведение метаболитов у детей происходит значительно быстрее, чем у взрослых.

    Нарушение функции печени

    У пациентов с нарушениями функции печени Т1/2 4-МАА и 4-ФАА увеличивается при­мерно в 3 раза. Поэтому у пациентов с нарушениями .функции печени следует избегать применения препарата в высоких дозах.

    Нарушения функции почек

    При нарушениях функции почек снижается скорость выведения некоторых метаболитов (4-АцАА, 4-ФАА). Поэтому пациентам с нарушениями функции почек следует избегать применения препарата в высоких дозах.

    Показания:

    Тяжелый острый или хронический болевой синдром при травмах и послеоперационном болевом синдроме, при коликах, при онкологических заболеваниях и других состояниях, где противопоказаны другие терапевтические меры.

    Лихорадка, устойчивая к другим методам лечения.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим вспомогательным веще­ствам, а также другим пиразолонам (феназон, пропифеназон, изопропиламинофеназон) или к пиразолидинам (фенилбутазон, оксифенбутазон), включая, например, указания в анамнезе на развитие агранулоцитоза при применении одного из этих препаратов;

    - анальгетическая бронхиальная астма или непереносимость анальгетиков (по типу кра­пивница - ангионевротический отек), т.е. пациенты с бронхоспазмом или другими фор­мами анафилактоидных реакций (например, крапивница, ринит, ангионевротический отек) в ответ на применение салицилатов, парацетамола или нестероидных противовоспали­тельных препаратов, таких как диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен;

    - нарушение костномозгового кроветворения (например, после цитостатической терапии) или заболевания кроветворных органов;

    - наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогецазы (риск развития гемолиза);

    - острая интермиттирующая печеночная порфирия (риск развития приступов порфирии);

    - острая почечная или печеночная недостаточность;

    - беременность (первый и третий триместры) и период грудного вскармливания;

    - младенческий возраст (до 3-х месяцев или массой тела менее 5 кг отсутствуют достаточно научные данные о применении препарата у данной группы детей);

    - грудные дети в возрасте от 3 до 12 месяцев (противопоказание только для внутривенного введения).

    - артериальная гипотензия, нестабильность гемодинамики.

    С осторожностью:

    Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм.рт.ст.), снижение объема циркулирующей крови, нестабильность гемодинамики (инфаркт мио­карда, множественная травма, начинающийся шок), начинающаяся сердечная недоста­точность, высокая лихорадка (повышенный риск резкого снижения артериального давления).

    Заболевания, при которых значительное снижение артериального давления может обладать повышенной опасностью (пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца и выра­женным стенозом артерий головного мозга).

    Хроническое злоупотребление алкоголем.

    Бронхиальная астма, особенно в сочетании с сопутствующим полипозным риносинуситом; хроническая крапивница и другие виды атопий (аллергических заболеваний, в развитии которых значительная роль принадлежит наследственной предрасположенности к сенси­билизации: поллинозы, аллергический ринит и т.п.) (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).

    Непереносимость алкоголя (реакция даже на незначительное количество определенных алкогольных напитков с такими симптомами как зуд, слезотечение и выраженное покрас­нение лица) (повышенный риск анафилактических и анафилактоидных реакций).

    Непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, к бензоату) (повышенный риск анафилактических и анафилактоидных реакций).

    Тяжелые нарушения функции печени и почек (рекомендуется применение низких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия).

    Беременность (второй триместр).

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Метамизол натрия проникает через плаценту. Поскольку нет достаточных клинических данных о применении при беременности, метамизол натрия не должен применяться в первом триместре беременности, во втором триместре беременности метамизол натрия может применяться, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Несмотря на то, что метамизол натрия слабо ингибирует синтез простагландинов, нельзя исключить возможность преждевременного (внутриутробного) закрытия артериального (Боталлова) протока, а также перинатальных осложнений, обусловленных нарушением агрегации тромбоцитов у матери или новорожденного.

    Поэтому метамизол натрия противопоказан в третьем триместре беременности.

    Период грудного вскармливания

    Метаболиты метамизола натрия проникают в грудное молоко, поэтому при применении препарата, а также в течение 48 ч после приема последней дозы, необходимо прекратить кормление грудью.

    Данные о негативном влиянии метамизола на плод отсутствуют: у крыс и кроликов мета­мизол не оказывал тератогенного действия, а токсическое действие на плод наблюдалось только при высоких дозах, токсичных для организма матери.

    Способ применения и дозы:

    Внутривенно, внутримышечно глубоко в мышцу.

    Парентеральное введение препарата показано только при невозможности его приема внутрь. Перед введением препарата рекомендуется согреть препарат до температуры тела.

    Взрослые и подростки старше 15 лет: в качестве разовой дозы рекомендуется 1,0-2,0 мл (500-1000 мг) раствора метамизола (внутримышечно или внутривенно). Максимальная разовая доза составляет 1000 мг (2 мл). Максимальная суточная доза - 4 мл (2000 мг), разделенная на 2-3 введения в сутки.

    Детям в возрасте 3-11 месяцев (масса тела более 5 кг до 9 кг) препарат вводят только внутримышечно в дозе 50-100 мг на 10 кг массы тела (0,1-0,2 мл раствора 500 мг/мл). Ра­зовая доза может быть разделена на 2-3 введения.

    Следующая таблица содержит рекомендуемые дозы препарата.

    Возраст (масса тела)

    Доза

    Дети 3-11 месяцев (более 5 кг до 8 кг)

    Только внутримышечное введение!!!

    0,1-0,2 мл (что соответствует 50-100 мг метами­зола)

    Дети 1-3 года (около 9-15 кг)

    0,2-0,5 мл (что соответствует 100-250 мг мета­мизола)

    Дети 4-6 лет (около 16-23 кг)

    0,3-0,8 мл (что соответствует 150-400 мг мета­мизола)

    Дети 7-9 лет (около 24-30 кг)

    0,4-1,0 мл (что соответствует 200-500 мг мета­мизола)

    Дети 10-12 лет (около 31-45 кг)

    0,5-1,0 мл (что соответствует 250-500 мг мета­мизол)

    Дети 13-14 лет (около 46-53 кг)

    0,8-1,8 мл (что соответствует 400-900 мг мета­мизола)

    Взрослые и подростки старше 15 лет (с массой тела более 53 кг)

    1,0-2,0 мл (что соответствует 500-1000 мг метамизола

    Внутривенное введение должно осуществляться очень медленно (скорость введения не более 1 мл/мин) в положении пациента лежа, под контролем артериального давления. При первых признаках развития анафилактических/анафилактоидных реакций необходимо прекратить введение препарата.

    Поскольку гипотензивные реакции являются дозозависимыми, парентеральное введение дозы 1000 мг метамизола должно проводиться с особой осторожностью.

    При слишком быстром введении препарата может наблюдаться критическое падение ар­териального давления и шок.

    Особые группы пациентов

    Пожилым пациентам необходимо применять меньшие дозы в связи с возможным сниже­нием выведения метаболитов метамизола из организма.

    Пациентам в тяжелом состоянии и при нарушении клиренса креатинина необходимо при­менять меньшие дозы в связи с возможным снижением выведения метаболитов метамизола из организма.

    У пациентов с нарушением функции печени и почек скорость выведения препарата за­медленна, поэтому необходимо избегать многократного применения препарата. Опыт длительного применения отсутствует. При краткосрочной терапии коррекция дозы не требуется.

    Продолжительность терапии

    При применении в качестве анальгезирующего средства продолжительность терапии 1-5 дней. При применении в качестве жаропонижающего средства - 1-3 дня.

    Побочные эффекты:

    Побочные эффекты были классифицированы соответственно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестно (по имеющимся данным невозможно оценить частоту развития побочных эффектов).

    Нарушения со стороны сердца

    Частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром).

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко: метамизол натрия может вызывать анафилактические или анафилактоидные реак­ции, которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни, и в некоторых случаях могут привести к летальному исходу. В случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата, провести мероприятия по оказанию пациентам неотложной медицинской помощи, провести развернутый клиниче­ский анализ крови (см. раздел «Особые указания»).

    Эти реакции могут возникать даже в случае, если ранее препарат применялся неоднократно без каких-либо осложнений.

    Такие лекарственные реакции могут развиться во время инъекции метамизола натрия или через несколько часов после его введения, однако обычно они наблюдаются в течение первого часа после введения препарата.

    Обычно более легкие анафилактические или анафилактоидные реакции проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек (таких как зуд, жжение, гиперемия, крапивница, отеки), одышки и реже в виде жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта.

    Более легкие реакции могут прогрессировать до тяжелых форм с развитием генерализо­ванной крапивницы, тяжелого ангионевротического отека (особенно с вовлечением гор­тани), тяжелого бронхоспазма, нарушений ритма сердца, резкого снижения артериального давления (которому иногда предшествует повышение артериального давления) и разви­тием гемодинамического шока.

    Очень редко: у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, ре­цидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалици­ловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), реакции непереносимости обычно проявляются в виде приступов бронхи­альной астмы.

    Частота неизвестна: анафилактический шок.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Нечасто: кроме проявлений анафилактических/анафилактоидных реакций на коже и слизистых оболочках, перечисленных выше, нечасто может возникать фиксированная ле­карственная сыпь.

    Редко: кожная сыпь.

    Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпи­дермальный некролиз).

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Редко: лейкопения.

    Очень редко: агранулоцитоз (включая случаи с летальным исходом), тромбоцитопения.

    Частота неизвестна: апластическая анемия, панцитопения, включая случаи с летальным исходом.

    Эти реакции являются иммунологическими по своей природе. Они могут возникать даже в случае, если ранее препарат применялся неоднократно без каких-либо осложнений. Типичными симптомами агранулоцитоза являются воспалительные поражения слизистых оболочек (полости рта и глотки, аноректальной области и половых органов), боль в горле, лихорадка (включая неожиданную устойчивую лихорадку неясной этиологии или реци­дивирующую лихорадку). Следует учитывать, что если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфоузлов является слабовыраженным или отсутствует.

    Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровоте­чению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.

    В случае развития вышеперечисленных нарушений со стороны крови и лимфатической системы необходимо прекратить применения препарата и провести развернутый клини­ческий анализ крови (см. раздел «Особые указания»).

    Нарушения со стороны сосудов

    Нечасто: во время или после введения препарата возможно развитие изолированных транзиторных гипотонических реакций (возможно фармакологически обусловленное и не сопровождающееся другими проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций); в редких случаях - резкое снижение артериального давления.

    Быстро внутривенное введение препарата увеличивает риск развития подобных гипотен­зивных реакций.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Нечасто: в месте инъекции возможна болезненность и местные реакции (гиперемия).

    Очень редко: флебит.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    Нечасто: возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в моче метаболита - рубазоновой кислоты.

    Очень редко: возможно острое ухудшение функции почек (острая почечная недостаточ­ность), особенно у пациентов с заболеваниями почек, в некоторых случаях с олигурией, анурией или протеинурией; в единичных случаях может развиваться острый интерстици­альный нефрит.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Сообщалось о случаях развития желудочно-кишечного кровотечения.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Частота неизвестна: может развиваться лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровня «печеночных» трансаминаз.

    Передозировка:

    Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, снижение функции почек/острая почечная недостаточность с олигурией (например, вследствие развития интерстициального нефри­та), более редкие симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, сомноленция, кома, судороги) и резкое снижение артериального давления (иногда про­грессирующее до шока), а также нарушение сердечного ритма (тахикардия). После вве­дения очень высоких доз выведение через почки нетоксичного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызывать красное окрашивание мочи.

    Лечение. Специфический антидот не известен. Главный метаболит (4М-метиламиноантипирин) может выводиться с помощью гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии и фильтрации плазмы крови. При развитии судорожного синдрома - внут­ривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

    Взаимодействие:

    С циклоспорином

    Метамизол натрия может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови, по­этому при их совместном применении следует контролировать концентрации циклоспо­рина.

    С другими ненаркотическими анальгезирующими средствами

    Одновременное применение метамизола натрия с другими ненаркотическими анальгези­рующими средствами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

    С трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом

    Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

    С барбитуратами, фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов печени

    Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

    С седативными средствами и транквилизаторами

    Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия. При одновременном применении метамизола натрия и хлорпромазина может раз­виваться тяжелая гипотермия.

    С лекарственными средствами, имеющими высокую связь с белками плазмы (пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин)

    Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, усиливает их действие.

    С миелотоксичными лекарственными средствами

    Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематоксичности мета­мизола натрия.

    С метотрексатом

    Добавление метамизола натрия к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому следует избегать совместного применения этих лекарственных средств.

    С тиамазолом и сарколизином

    Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении.

    С кодеином, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и пропранололом

    Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты ме­тамизола натрия.

    С рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином

    Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).

    С ацетилсалициловой кислотой

    При совместном применении метамизол натрия может уменьшать влияние ацетилсали­циловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует при­менять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих низкие дозы ацетилса­лициловой кислоты для кардиопротекции (профилактики тромбообразования).

    С субстратами CYP2B6 и/или CYP3A4

    Метамизол натрия может индуцировать метаболизирующие ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4. Совместное применение метамизола натрия с субстратами CYP2B6 и/или CYP3A4, такими как бупропион и эфавиренз, метадон, циклоспорин, такролимус или сертралин, может привести к снижению концентрации данных препаратов в плазме крови. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении мета­мизола натрия и субстратов CYP2B6 и/или CYP3A4; оценку клинического ответа и/или концентрации препарата в плазме крови следует сопровождать терапевтическим лекар­ственным мониторингом.

    С вальпроатом

    Метамизол натрия может снижать концентрацию вальпроата в сыворотке крови при их совместном применении, что потенциально может привести к снижению эффективности вальпроата. Врачам, назначающим препарат, следует контролировать клинический ответ (контроль приступов или контроль настроения) и при необходимости рассмотреть воз­можность мониторинга концентрации вальпроата в сыворотке крови.

    Особые указания:

    При лечении пациентов, получающих цитостатические средства, и детей до 5 лет лечение метамизолом натрия должно проводиться только под наблюдением врача.

    Анафилактические/анафилактоидные реакции

    При выборе способа введения препарата следует учитывать, что парентеральное приме­нение связано с более высоким риском возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций.

    Повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций на метамизол натрия обуславливают следующие состояния:

    - синдром бронхиальной астмы, индуцированный приемом анальгетиков;

    - непереносимость анальгетиков по типу крапивницы или ангионевротического отека;

    - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других несте­роидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

    - хроническая крапивница;

    - непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой, даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков, у паци­ентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме бронхиальной астмы, связанной с анальгетиками (аспириновой астмы);

    - непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, к бензоатам);

    - анафилактические или другие иммунологические реакции на другие пиразолоны, пиразолидины и прочие ненаркотические анальгетики (см. раздел «Противопоказания») в анамнезе.

    Перед применением препарата Анальгин необходимо провести тщательный опрос паци­ента. В случае выяснения, что пациент относится к группе особого риска развития анафилактоидных реакций, препарат следует назначать только после тщательной оценки воз­можных рисков и ожидаемой пользы. В случае принятия решения о применении препарата Анальгин у таких пациентов потребуется строгий медицинский контроль их состояния, и необходимо иметь средства для оказания им немедленной неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.

    У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок, поэтому па­циентам с бронхиальной астмой или атопией метамизол натрия следует назначать с осто­рожностью.

    Тяжелые кожные реакции

    На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реак­ции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении симптомов или признаков ССД или ТЭН (таких как прогрессиру­ющая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек) лечение ме­тамизолом натрия следует немедленно прекратить. Запрещается когда-либо вновь повто­рять лечение препаратом. Пациенты должны быть информированы о субъективных и объективных симптомах данных заболеваний. У них следует тщательно контролировать кожные реакции, особенно в течение первых недель лечения.

    Агранулоцитоз

    Агранулоцитоз, развивающийся на фоне лечения метамизолом натрия, имеет иммуноаллергическое происхождение и продолжается, по меньшей мере, одну неделю. Подобные реакции возникают очень редко, могут быть тяжелыми, жизнеугрожающими и даже с ле­тальным исходом. Эти реакции не являются дозозависимыми и могут возникнуть в любой момент во время лечения.

    Все пациенты должны быть проинструктированы прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с лечащим врачом при появлении следующих субъек­тивных или объективных симптомов, возможно связанных с нейтропенией: лихорадка, озноб, боль в горле, язвы в полости рта. В случае развития нейтропении (количество нейтрофилов < 1500 в мм3) необходимо немедленно прекратить лечение, срочно выполнить развернутый клинический анализ крови и продолжать контроль состава крови до возвра­щения количества форменных элементов к нормальным значениям.

    Панцитопения

    В случае развития панцитопении лечение следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого клинического анализа крови вплоть до их нор­мализации.

    Все пациенты должны быть проинструктированы немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении во время лечения метамизолом натрия субъективных или объ­ективных симптомов, позволяющих предположить патологические изменения крови (например, общее недомогание, инфекция, стойкая лихорадка, образование гематом, кро­вотечения, бледность).

    Изолированные гипотензивные реакции

    Введение метамизола натрия может вызывать изолированные гипотензивные реакции. Данные реакции, возможно, зависят от дозы препарата и чаще возникают после паренте­рального введения. Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

    - внутривенное введение препарата следует осуществлять медленно;

    - пациентам с имеющейся гипотензией, снижением объема циркулирующей крови, дегид­ратацией, нестабильностью гемодинамики или с начальной стадией недостаточности кровообращения требуется предварительная нормализация гемодинамики;

    - при лечении пациентов с высокой температурой тела следует соблюдать осторожность.

    У таких пациентов необходимо с особой внимательностью оценивать наличие показаний к применению метамизола натрия, а в случае введения препарата Анальгин в подобных об­стоятельствах, необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение. Для сни­жения риска развития гипотензивной реакции могут потребоваться профилактические меры (стабилизация гемодинамики).

    У пациентов, которым необходимо избегать снижения артериального давления, таких как пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца или стенозами сосудов, кровоснаб­жающих головной мозг, применение препарата Анальгин допускается только при тща­тельном контроле гемодинамических параметров.

    Острая боль в животе

    Недопустимо использование препарата Анальгин для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).

    Нарушение функции печени и почек

    У пациентов с нарушением функции печени или почек препарат Анальгин следует при­менять только после консультации врача, поскольку у этих пациентов снижена скорость выведения препарата.

    Лекарственное поражение печени

    У пациентов, получавших метамизол натрия, были описаны случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, который начинался по прошествии от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включали повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто на фоне возникновения других реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам (например, кожной сыпи, дискразии крови (патологические изменения крови), лихорадки и эозинофилии), или сопровождались признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом натрия; тем не менее, в отдельных случаях сообщали о прогрессировании острой печеночной не­достаточности, в результате которой потребовалась трансплантация печени.

    Механизм метамизол-индуцированного поражения печени не совсем ясен, но имеющиеся данные указывают на его иммуноаллергическую природу.

    Пациентов следует проинструктировать о том, что им необходимо обратиться к лечащему врачу в случае появления симптомов, указывающих на поражение печени. У таких паци­ентов следует прекратить применение метамизола натрия и оценить функцию печени.

    Не следует возобновлять применение препарата у пациентов с наличием в анамнезе по­ражения печени в период лечения метамизолом натрия, если при этом не выявили других причин поражения печени.

    Влияние на результаты лабораторных исследований

    У пациентов, получавших лечение метамизолом натрия, было зафиксировано изменение результатов лабораторных тестов, проводимых с использованием реакции Триндера и подобных реакций (например, анализ концентрации креатинина, триглицеридов, холесте­рина ЛПВП и мочевой кислоты в сыворотке крови).

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Нет данных о том, что препарат, применяемый в рекомендованных дозах, оказывает не­желательное влияние на способность к концентрации и на скорость реакций.

    Однако при терапии препаратом в высоких дозах, следует принимать во внимание воз­можность нарушения способности к концентрации и снижения скорости реакции, что может представлять риск в ситуациях, где данные способности особенно важны (например, управление автомобилем или движущимся механизмом), особенно при сопутствующем употреблении алкоголя.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл.

    Упаковка:

    По 1 мл, 2 мл или 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 с надрезом и точкой или кольцом излома.

    На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку, или маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий. По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил­хлоридной или по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению лекар­ственного препарата в пачку с формой из картонных ячеек для укладки ампул.

    По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

    Для стационаров. По 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с инструкциями по медицинскому применению лекарственного препарата равными количеству контурных ячейковых упа­ковок помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлю­лозный или мелованный хром-эрзац.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-008410
    Дата регистрации:2022-08-02
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-08-12
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх