Ампассе® (Ampasse)

Действующее вещество:Гидроксиникотиноилглутамат кальцияГидроксиникотиноилглутамат кальция
Аналогичные препараты:Раскрыть
Лекарственная форма:  раствор для внутривенного введения
Состав:

На 1 мл:

действующее вещество: Ампассе® (гидроксиникотиноилглутамат кальция) - 5 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Фармакотерапевтическая группа:Ноотропное средство
АТХ:  

N06BX   Другие психостимуляторы и ноотропные препараты

Фармакодинамика:

Нейрохимический механизм действия препарата опосредован взаимодействием с глутаматергической системой на уровне модуляции АМРА-рецепторов.

Результаты проведенного клинического иследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата Ампассе® у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и(или) атеросклероза магистральных артерий головы.

Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более, по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА на 30-й день после начала терапии в группе Ампассе и группе плацебо составили 83,87% и 22,58% соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе Ампассе, по сравнению с контрольной группой была выше на 61,29% (95% ДИ: 45,087-72,478%; р<0,001).

Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, к развитию толерантности или появлению нежелательных реакций.

Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены.

Препарат является малотоксичным.

Фармакокинетика:

При изучении фармакокинетики Ампассе® в ходе клинических исследований I и II фазы (внутривенное и внутримышечное введение) было установлено, что значения основных фармакокинетических параметров гидроксиникотиноилглутамата при внутривенном введении характеризуются высокой межиндивидуальной вариабельностью. Вариабельность фармакокинетических параметров при внутримышечном введении была небольшой.

Фармакокинетические процессы у изученной группы пациентов в диапазоне доз 10-50 мг при внутривенном введении носили нелинейный характер.

Биодоступность гидроксиникотиноилглутамата при внутримышечном введении здоровым добровольцам составила 1-3% от внутривенного введения в той же дозе.

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, период полувыведения у человека составляет около 4 ч. Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция.

Показания:

Хроническое нарушение мозгового кровообращения.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, нарушения функции почек, нарушения функции печени.

Беременность и лактация:

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить.

Фертильность:В исследованиях у животных не было обнаружено влияния на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия.
Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутривенно струйно медленно в дозе 25 мг (5 мл) 1 раз в сутки в течение 15 дней.

Побочные эффекты:

По результатам оценки безопасности проведенного клинического исследования III фазы было отмечено, что во время внутривенного введения препарата в редких случаях возможны головокружение (0,8% случаев) и состояние сонливости легкой степени тяжести (0,8% случаев). Клинически значимых отклонений от нормы результатов оценки жизненно-важных показателей и лабораторных анализов крови и мочи зарегистрировано не было.

В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было.

Вместе с тем, при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом вашему лечащему врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие:

Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не следует применять препарат при данных видах деятельности, т.к. отсутствуют данные по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл.
Упаковка:

По 1 мл, 2 мл или 5 мл в ампулы светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ), либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-006394
Дата регистрации:2020-08-06
Дата окончания действия:2025-08-06
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2021-12-04
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх