Амлодипин-КРКА (Amlodipine-KRKA)

Препарат Амлодипин - КРКА содержит

Действующим веществом является амлодипин.

Амлодипин - КРКА, 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 6,42 мг амлодипина малеата (эквивалентно 5 мг амлодипина). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Амлодипин - КРКА содержит натрий»), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Амлодипин - КРКА, 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 12,84 мг амлодипина малеата (эквивалентно 10 мг амлодипина). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Амлодипин - КРКА содержит натрий»), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Амлодипин - КРКА, 5 мг, таблетки

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Амлодипин - КРКА, 10 мг, таблетки

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат Амлодипин - КРКА содержит действующее вещество амлодипин. Относится к группе препаратов «блокаторы кальциевых каналов; селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды; производные дигидропиридинов» (препараты, снижающие поступление кальция в клетки).

Препарат Амлодипин - КРКА принимают для лечения повышенного артериального давления или определенного типа боли в груди, называемой стенокардией («грудная жаба»), а также редкой ее формы - стенокардии Принцметала или вазоспастической стенокардии (стенокардия в результате спазма кровеносных сосудов сердца).

У пациентов с повышенным артериальным давлением препарат вызывает расслабление кровеносных сосудов (артерий), улучшает кровоток и снижает артериальное давление.

У пациентов со стенокардией препарат Амлодипин - КРКА способствует улучшению кровоснабжения сердечной мышцы с последующим увеличением доставки кислорода, что в результате приводит к предотвращению возникновения боли в груди. Препарат Амлодипин - КРКА не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди при стенокардии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Амлодипин - КРКА применяется у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для лечения:

• артериальной гипертензии (как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами);
• стабильной стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии (стенокардия Принцметала) (как в монотерапии, так и в комбинации с другими антиангинальными средствами).

Препарат Амлодипин - КРКА применяется у детей в возрасте 6-17 лет для лечения:

• артериальной гипертензии.

Не принимайте препарат Амлодипин - КРКА, если:

• у Вас аллергия на амлодипин, производные дигидропиридина и/или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас низкое артериальное давление (тяжелая артериальная гипотензия) (систолическое («верхнее») артериальное давление менее 90 мм рт.ст.);
• у Вас тяжелое состояние с очень низким артериальным давлением, при котором сердце не способно доставлять достаточный объем крови к органам тела (шок, включая кардиогенный);
• у Вас затруднение кровотока из камеры сердца (левого желудочка) в аорту (обструкция выносящего тракта левого желудочка, включая тяжелый аортальный стеноз);
• у Вас сердечная недостаточность после перенесенного сердечного приступа (инфаркта миокарда).

• Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность применения препарата Амлодипин - КРКА во время беременности не установлена.

Если Вы беременны или планируете беременность, Вы должны сообщить об этом лечащему врачу до начала лечения препаратом Амлодипин - КРКА.

Грудное вскармливание

Амлодипин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, сообщите об этом врачу до начала приема препарата Амлодипин - КРКА.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты

Рекомендуемая начальная доза препарата Амлодипин - КРКА для лечения артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг один раз в день. При необходимости лечащий врач может увеличить дозу препарата. Максимальная суточная доза препарата Амлодипин - КРКА - 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Артериальная гипертензия

Дети и подростки в возрасте 6-17 лет

Рекомендуемая начальная доза препарата Амлодипин - КРКА составляет 2,5 мг один раз в день. Через 4 недели при необходимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата. Максимальная суточная доза препарата Амлодипин - КРКА - 5 мг в день.

Если Вашему ребенку необходимо принять амлодипин в дозе 2,5 мг, Вам необходимо использовать таблетку препарат Амлодипин - КРКА 5 мг с риской для разделения ее на две равные дозы.

Дети в возрасте от 0 до 6 лет

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Препарат Амлодипин - КРКА принимайте внутрь, независимо от приема пищи, запивая необходимым количеством воды (100 мл).

Таблетки 5 мг и 10 мг можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат Амлодипин - КРКА каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение препаратом.

Если Вы забыли принять препарат Амлодипин - КРКА

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь, примите обычную дозу на следующий день и затем продолжайте прием как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарат Амлодипин - КРКА

Ваш лечащий врач объяснит Вам, как долго следует продолжать принимать данный препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Амлодипин - КРКА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• замедленное сердцебиение (брадикардия);
• внезапно резвившиеся тяжелые нарушения ритма сердца с учащенным сердцебиением, болью в груди, чувством страха, головокружением, слабостью, вплоть до потери сознания (желудочковая тахикардия; фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия)).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек, отек Квинке);
• мишеневидные высыпания на коже (мультиформная эритема);
• покраснение кожи, зуд, шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
• тяжелая кожная реакция: выраженная кожная сыпь, аллергическая сыпь, покраснение кожи всего тела, выраженный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона);
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сопровождающееся опоясывающей интенсивной болью в животе и очень плохим самочувствием.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжелая кожная реакция: выраженная кожная сыпь, аллергическая сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Амлодипин - КРКА

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• отеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль (особенно в начале лечения);
• головокружение;
• нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопия);
• повышенная утомляемость;
• общая слабость;
• сонливость;
• ощущение сердцебиения;
• покраснение (гиперемия) кожных покровов;
• одышка;
• отеки лодыжек;
• мышечные судороги;
• боль в животе;
• тошнота;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• изменение привычного режима функционирования кишечника (включая диарею и запор).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• крапивница;
• депрессия;
• бессонница;
• изменения настроения (включая тревожность);
• пониженная чувствительность к реальным раздражителям, неприятное чувство онемения (гипестезия);
• неприятное ощущение покалывания, жжения (парестезия);
• непроизвольные ритмичные колебательные движения рук, ног, головы, туловища (тремор);
• извращение вкуса (дисгевзия);
• обморок (синкопе);
• звон в ушах;
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
• кашель;
• рвота;
• сухость во рту;
• выпадение волос (алопеция);
• снижение артериального давления;
• мелкие кровоизлияния в кожу (пурпура);
• нарушение пигментации кожи;
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• кожный зуд;
• плотные высыпания, слегка возвышающиеся над поверхностью кожи (макулопапулезная, эритематозная сыпь);
• высыпания (экзантема);
• боль в суставах (артралгия);
• мышечная боль (миалгия);
• боль в спине;
• нарушение мочеиспускания;
• учащенное мочеиспускание;
• частое мочеиспускание в ночное время (никтурия);
• неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (нарушение эректильной функции);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• боль в грудной клетке;
• боль;
• увеличение или снижение массы тела;
• общее недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• спутанность сознания.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

• снижение белых клеток в крови (лейкопения);
• снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустка крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции;
• повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия);
• повышенный мышечный тонус (гипертонус);
• нарушение со стороны нервов, которое может проявляться мышечной слабостью, покалывающими ощущениями в конечностях или онемением (периферическая нейропатия);
• воспаление сосудов (васкулит);
• воспаление желудка (гастрит);
• разрастание (гиперплазия) десен;
• воспаление печени (гепатит);
• пожелтение кожи и склер глаз (желтуха);
• повышение активности «печеночных» ферментов в крови;
• повышенная восприимчивость к солнечному свету (реакция фоточувствительности).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• нарушения двигательной активности в результате повреждения нервной ткани, неустойчивая и неуравновешенная походка (экстрапирамидные нарушения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: + 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz.

Если Вы приняли препарата Амлодипин - КРКА больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество таблеток, обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Признаком передозировки является снижение артериального давления до слишком низкого или даже опасного уровня. Возможно развитие головокружения, слабости, сонливости, рвоты, предобморочного состояния, учащенного сердцебиения (тахикардия). При выраженном снижении артериального давления может развиться шок. При этом Ваша кожа может стать холодной и влажной на ощупь, и Вы можете потерять сознание.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (отек легких), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24-48 часов после приема препарата Амлодипин - КРКА.

Если Вы почувствовали головокружение и слабость, примите горизонтальное положение и приподнимите ноги. Это может улучшить Ваше состояние. Если с момента приема препарата Амлодипин - КРКА прошло менее 2 часов, примите активированный уголь.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Амлодипин - КРКА может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск развития нежелательных реакций амлодипина.

Обязательно сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете следующие препараты:

• ингибиторы изофермента СУР3А4:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты) - увеличивается риск развития нежелательных реакций препарата Амлодипин - КРКА;
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), например, ритонавир, индинавир, нелфинавир (противовирусные средства);
• кларитромицин, эритромицин (антибиотики) - возможно более выраженное снижение артериального давления. Вы можете уточнить у Вашего лечащего врача, какие препараты относятся к данной группе;

• индукторы изофермента СУР3А4:

• рифампицин (антибиотик);
• препараты Зверобоя продырявленного (применяются при депрессии). Вы можете уточнить у Вашего лечащего врача, какие еще препараты относятся к данной группе;

• дантролен (для внутривенного введения) (для лечения угрожающего жизни повышения температуры тела);
• симвастатин (для снижения концентрации холестерина);
• циклоспорин (назначается после пересадки органов);
• ингибиторы мишени для рапамицина у млекопитающих (mTOR) - такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, влияющие на иммунную систему) - риск развития нежелательных реакций данных препаратов.

Препарат Амлодипин - КРКА может еще более выраженно снижать артериальное давление, если Вы уже принимаете другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления.

Препарат Амлодипин - КРКА с пищей и напитками

Пациентам, принимающим Амлодипин - КРКА, не следует употреблять в пищу грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это обусловлено тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Амлодипин - КРКА на снижение артериального давления.

Перед приемом препарата Амлодипин - КРКА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача до начала лечения препаратом Амлодипин - КРКА, если у Вас в настоящий момент или когда-либо в прошлом имелось любое из нижеуказанных состояний или заболеваний:

• недавно перенесенный сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• заболевание печени или нарушение функции печени;
• сердечная недостаточность (возможно, Вам потребуется более тщательное наблюдение лечащим врачом);
• Вы являетесь лицом пожилого возраста (возможно, Вам потребуется более тщательное наблюдение лечащим врачом и изменение дозы препарата).

Препарат не предназначен для лечения остро возникшего неотложного состояния со значительным повышением артериального давления и прогрессивным нарастанием признаков поражения сердца, мозга, почек, глаз (гипертонический криз).

Дети и подростки

Препарат Амлодипин - КРКА не предназначен для применения у детей до 6 лет.

Препарат Амлодипин - КРКА можно принимать только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3 листка-вкладыша). Для получения более подробной информации обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Препарат Амлодипин - КРКА содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Амлодипин - КРКА может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приема препарата Вы почувствуете головокружение, тошноту, сонливость или слабость, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами и сразу же обратитесь к врачу. Будьте внимательны к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 3 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.