Приём абиратерона одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона. Эффективность и безопасность абиратерона, принятого с пищей, не установлена. Препарат АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД нельзя принимать с пищей.
Повышение артериального давления, гипокалиемия, задержка жидкости и сердечная недостаточность вследствие избытка минералокортикоидов
Препарат АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД может вызвать повышение артериального давления, гипокалиемию и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокортикоидов вследствие ингибирования фермента CYP17. Приём глюкокортикостероидов ослабляет стимулирующее действие адренокортикотропного гормона (АКТГ), что приводит к снижению частоты и тяжести этих побочных реакций. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, клиническое состояние которых может ухудшиться при повышении артериального давления, развитии гипокалиемии или задержке жидкости в организме (например, у пациентов с сердечной недостаточностью, недавно перенесённым инфарктом миокарда, с желудочковой аритмией, тяжёлой или нестабильной стенокардией и лиц с серьёзными нарушениями функции почек). В пострегистрационном периоде у пациентов с гипокалиемией или сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями во время применения абиратерона наблюдались удлинение интервала QT и полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт».
Препарат АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Безопасность абиратерона у пациентов с фракцией выброса левого желудочка <50 % или с сердечной недостаточностью III–IV функционального класса по классификации NYHA не установлена.
Перед началом применения препарата АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД следует скорректировать гипокалиемию и повышение артериального давления.
Артериальное давление, концентрацию калия в плазме крови и степень задержки жидкости следует контролировать как минимум 1 раз в месяц.
Гепатотоксичность и нарушение функции печени
В клинических исследованиях зарегистрировано выраженное повышение активности печёночных ферментов, требовавшее отмены или коррекции дозы препарата. Активность сывороточных трансаминаз и билирубина следует измерять до начала применения препарата АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно. При развитии клинических симптомов и признаков, позволяющих предположить нарушение функции печени, следует немедленно измерить активность сывороточных трансаминаз.
При повышении активности аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в 5 раз выше верхней границы нормы или концентрации билирубина в 3 раза выше верхней границы нормы применение препарата АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД следует немедленно прекратить, и следует тщательно контролировать функцию печени. Препарат АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД можно применять снова только после возвращения показателей функции печени к исходным значениям и только при условии назначения более низких доз.
Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжёлая форма гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.
Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени не требуется. Нет данных об эффективности и безопасности неоднократного применения абиратерона ацетата у пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжёлой степени (класс B или C по Чайлд-Пью), поэтому необходимость коррекции дозы невозможно предсказать. Препарат АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжёлой степени.
Женщины детородного возраста
Препарат АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД не предназначен для применения у женщин. Предполагается, что приём ингибиторов CYP17 беременными женщинами изменит концентрацию гормонов, что может повлиять на развитие плода. Для предотвращения случайного воздействия беременные или способные забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток.
Контрацепция у мужчин и женщин
Неизвестно, присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме.
Необходимо использовать презерватив, если планируется половой акт с беременной женщиной. Если половой акт планируется с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив наряду с другими эффективными методами контрацепции.
Отмена глюкокортикостероидов и купирование стрессовых ситуаций
Гипогликемия
Сообщалось об отдельных случаях гипогликемии при назначении абиратерона вместе с преднизолоном пациентам с сахарным диабетом в анамнезе, получавшим пиоглитазон и репаглинид. У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
При отмене преднизолона следует проявлять осторожность и контролировать признаки недостаточности функции коры надпочечников. Если применение препарата АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД продолжается после отмены глюкокортикостероидов, то следует контролировать появление симптомов избытка минералокортикоидов. У пациентов, получающих преднизолон, при развитии стрессовых ситуаций может потребоваться повышенная доза глюкокортикостероидов перед, во время и после стрессовой ситуации.
Плотность костной ткани
У мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы может наблюдаться снижение плотности костной ткани. При одновременном применении препарата АБИРАТЕРОН- ПРОМОМЕД и глюкокортикостероидов этот эффект может усиливаться.
Предшествующее применение кетоконазола
У пациентов, ранее получавших кетоконазол для терапии рака простаты, можно ожидать более низкий уровень ответа на терапию препаратом АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД.
Гипергликемия
Применение глюкокортикостероидов может приводить к гипергликемии, поэтому у пациентов с сахарным диабетом необходимо часто измерять концентрацию сахара в крови.
Одновременное назначение абиратерона и химиотерапии
Безопасность и эффективность одновременного назначения абиратерона и цитотоксической химиотерапии не установлены.
Влияние на костно-мышечную систему
При применении абиратерона были зарегистрированы случаи миопатии. У некоторых пациентов наблюдался рабдомиолиз с почечной недостаточностью. В большинстве случаев указанные состояния развивались в течение первого месяца лечения, а после отмены препарата происходило восстановление. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД и других препаратов, способных вызывать миопатию/рабдомиолиз.
Информация о некоторых вспомогательных веществах, входящих с состав препарата АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Препарат АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД следует принимать с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Данный лекарственный препарат содержит более 1 ммоль (27,2 мг) натрия в каждой дозе (4 таблетках), что необходимо принимать во внимание при лечении пациентов, получающих диету с контролируемым содержанием натрия.
Одновременное назначение препарата с радия-223 дихлоридом
В рандомизированном клиническом исследовании у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (с преобладающими костными метастазами) без клинических симптомов или с клиническими симптомами лёгкой степени, при добавлении радия-223 дихлорида к комбинированной терапии абиратероном с преднизолоном было показано увеличение смертности и частоты переломов. Использование радия-223 дихлорида в комбинации с препаратом АБИРАТЕРОН-ПРОМОМЕД и преднизолоном вне клинических исследований не рекомендуется.