Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.
Особые указания и меры предосторожности
Перед введением препарата Вашему ребёнку проведут анализы на наличие антител к вирусу, чтобы проверить, подходит ли ему/ей данный препарат.
Если что-то из перечисленного относится к Вашему ребёнку, сообщите об этом лечащему врачу или другому медицинскому работнику.
- Заболевания печени. При лечении препаратом Золгенсма® может развиваться иммунный ответ, вызывающий повышение уровня ферментов печени или в редких случаях приводящий к её повреждению. Повреждение печени может привести к серьёзным последствиям, включая печёночную недостаточность и смерть. Возможные признаки, на которые следует обратить внимание после введения препарата, включают рвоту, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) и снижение внимания. Немедленно сообщите врачу, если Вы заметили, что у Вашего ребёнка появляются какие-либо симптомы, указывающие на повреждение печени. Перед началом лечения препаратом Золгенсма® Вашему ребёнку будет проведён анализ крови для оценки функции печени. Кроме того, после введения препарата (в течение не менее 3 месяцев) будут проводиться контрольные анализы крови для исключения повышения уровня ферментов печени. Более подробная информация приведена в разделе 4.
- Инфекция (например, простуда, грипп или бронхиолит), развивающаяся у ребёнка до или после введения препарата Золгенсма®, может привести к более серьёзным осложнениям. Лица, осуществляющие уход, и лица, находящиеся в тесном контакте с пациентом, должны соблюдать правила профилактики инфекций (например, гигиена рук, респираторная гигиена/кашлевой этикет, ограничение потенциальных контактов). Признаки возможной инфекции включают кашель, свистящее дыхание, насморк, боль в горле и повышение температуры тела. В случае появления у Вашего ребёнка каких-либо симптомов, свидетельствующих об инфекции, до или после введения препарата Золгенсма® незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.
- Кровоподтёки или кровотечение после введения препарата Золгенсма®. Применение препарата Золгенсма® может снижать уровень тромбоцитов (тромбоцитопения). Как правило, это происходит в течение первых двух недель после введения препарата Золгенсма®. Перед началом лечения препаратом Золгенсма® Вашему ребёнку будет проведён анализ крови для определения уровня тромбоцитов. Кроме того, в течение определённого периода времени после лечения Вашему ребёнку будут проводиться регулярные анализы крови для контроля изменений уровня тромбоцитов. Более подробная информация приведена в разделе 4.
- Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у Вашего ребёнка отмечается склонность к образованию синяков, судороги (припадки) или уменьшение количества выделяемой мочи после введения препарата Золгенсма®. Нарушение свёртывания крови в мелких сосудах (тромботическая микроангиопатия) сопровождается снижением количества эритроцитов и клеток, участвующих в процессе свёртывания (тромбоцитов). Образование сгустков крови у Вашего ребёнка может повлиять на работу почек. Данное явление наблюдалось, как правило, в течение первых двух недель после введения препарата Золгенсма®. Перед применением препарата Золгенсма® Вашему ребёнку будет выполнен анализ крови для определения количества клеток крови (включая эритроциты и тромбоциты), а также уровня креатинина — показателя, который позволяет оценить функцию почек. Возможно, после введения препарата Золгенсма® врач Вашего ребёнка сочтёт необходимым провести анализ крови (для определения уровня тромбоцитов) и измерить артериальное давление. Более подробная информация приведена в разделе 4.
- После применения препарата Золгенсма® у Вашего ребёнка наблюдается сероватый/голубоватый цвет кожи, затруднённое дыхание, отёки конечностей или живота. Применение препарата Золгенсма® может вызывать повышение уровня специфического белка сердечной мышцы под названием «тропонин I», что является признаком поражения сердца. Перед началом лечения препаратом Золгенсма® Вашему ребёнку будет проведён анализ крови для определения уровня тропонина. Кроме того, в течение определённого периода времени после лечения Вашему ребёнку будут проводиться регулярные анализы крови для контроля изменений уровня тропонина I. Более подробная информация приведена в разделе 4.
Дополнительная информация для родителей/оказывающих уход лиц
СМА в поздней стадии
Препарат Золгенсма® может спасти жизнеспособные двигательные нейроны, однако не способен вернуть к жизни уже погибшие клетки. Лечение препаратом Золгенсма® особенно эффективно у детей с менее выраженными симптомами СМА (такими как отсутствие рефлексов или снижение мышечного тонуса), которые имеют достаточное количество жизнеспособных двигательных нейронов. Применение препарата Золгенсма® может быть неэффективно у детей с тяжёлой мышечной слабостью, проблемами с дыханием, потребностью в постоянной искусственной вентиляцией лёгких (ИВЛ) или нарушенной функцией глотания. Лечащий врач определит, может ли подойти данный препарат Вашему ребёнку.
Правила гигиены
После введения препарата Золгенсма® входящее в его состав действующее вещество может некоторое время выделяться из организма ребёнка с продуктами жизнедеятельности. Родителям и оказывающим уход лицам следует строго соблюдать правила гигиены рук в течение не менее 1 месяца после введения препарата Золгенсма®. Надевайте защитные перчатки при непосредственном контакте с физиологическими жидкостями Вашего ребёнка или продуктами жизнедеятельности, после чего тщательно мойте руки с мылом в тёплой проточной воде или обрабатывайте дезинфицирующим средством для рук на спиртовой основе. Для утилизации загрязнённых подгузников используйте одноразовые пакеты для мусора. Одноразовые подгузники можно утилизировать с обычными бытовыми отходами.
Перечисленные правила необходимо соблюдать по меньшей мере в течение 1 месяца после введения препарата Золгенсма®. Если у Вас остались вопросы, обратитесь к лечащему врачу Вашего ребёнка или другому медицинскому работнику.