Зодак® (Zodac®)

Действующее вещество:ЦетиризинЦетиризин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Алерза®
    таблетки внутрь
  • Зетринал
    сироп
  • Зетринал
    таблетки внутрь
  • Зинцет®
    таблетки внутрь
  • Зинцет®
    сироп внутрь
  • Зиртек®
    таблетки внутрь
  • Зиртек®
    капли внутрь
  • Зодак®
    таблетки внутрь
  • Зодак®
    сироп внутрь
  • Зодак®
    капли внутрь
  • Зодак®
    таблетки внутрь
  • Зодак®
    капли внутрь
  • Летизен®
    таблетки внутрь
  • Летизен®
    раствор внутрь
  • Парлазин®
    таблетки внутрь
  • Парлазин®
    капли внутрь
  • Сенсинор
    таблетки внутрь
  • Сенсинор
    капли внутрь
  • Сенсинор
    капли внутрь
  • Сенсинор
    таблетки внутрь
  • Солонэкс
    капли внутрь
  • Солонэкс
    капли местно
  • Цетиризин
    таблетки внутрь
  • Цетиризин
    таблетки внутрь
  • Цетиризин
    капли внутрь
  • Цетиризин
    капли внутрь
  • Цетиризин
    капли внутрь
  • Цетиризин
    таблетки внутрь
  • Цетиризин
    капли внутрь
  • Цетиризин
    таблетки внутрь
  • Цетиризин
    капли внутрь
  • Цетиризин
    капли внутрь
  • Цетиризин
    капли внутрь
  • Цетиризин
    таблетки внутрь
  • Цетиризин
    таблетки внутрь
  • Цетиризин Гексал
    сироп внутрь
  • Цетиризин ДС
    таблетки внутрь
  • Цетиризин Медисорб
    капли внутрь
  • Цетиризин Медисорб
    капли внутрь
  • Цетиризин Новэкс
    таблетки внутрь
  • Цетиризин Реневал
    капли внутрь
  • Цетиризин Реневал
    таблетки внутрь
  • Цетиризин Реневал
    таблетки внутрь
  • Цетиризин Сандоз®
    таблетки внутрь
  • Цетиризин Сандоз®
    капли внутрь
  • Цетиризин-АКОС
    таблетки внутрь
  • Цетиризин-АКОС
    таблетки внутрь
  • Цетиризин-Акрихин
    таблетки внутрь
  • ,
    ,
  • Цетиризин-Акрихин
    таблетки внутрь
  • ЦЕТИРИЗИН-АЛИУМ
    таблетки внутрь
  • ЦЕТИРИЗИН-АЛИУМ
    таблетки внутрь
  • Цетиризин-Вертекс
    таблетки внутрь
  • Цетиризин-ВЕРТЕКС
    капли внутрь
  • Цетиризин-Вертекс
    таблетки внутрь
  • Цетиризин-Вертекс
    капли внутрь
  • Цетиризин-Тева
    таблетки внутрь
  • Цетиризин-Тева
    таблетки внутрь
  • Цетиризин-ФОРП
    таблетки внутрь
  • Цетрин®
    капли внутрь
  • Цетрин®
    сироп внутрь
  • Цетрин®
    таблетки внутрь
  • Цетрифаст
    капли внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    В одной таблетке содержится:

    активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг;

    вспомогательные вещества:

    ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат;

    оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол-6000, тальк, титана диоксид, симетикона эмульсия SE 4.

    Описание:

    Продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской для деления с одной стороны.

    Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство-Н1-гистаминовых рецепторов блокатор
    АТХ:  

    R06AE07   Цетиризин

    Фармакодинамика:

    Цетиризин - активное вещество препарата Зодак® - является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы.

    В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.

    Клиническая эффективность и безопасность

    Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.

    В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и средне-тяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

    Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

    В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.

    Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

    В клинических исследованиях показано, что цетиризин начинает действовать через 20 минут после приема, его эффект сохраняется до 24 часов.

    Дети

    В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

    Фармакокинетика:

    Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

    Всасывание

    Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 часа и составляет 300 нг/мл.

    Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и площадь под кривой "концентрация- время" (AUC) имеют однородный характер.

    Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается.

    Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

    Распределение

    Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

    Метаболизм

    Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму

    Выведение

    Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.

    При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

    Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

    Пожилые пациенты

    У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 %, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с лицами не пожилого возраста.

    Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

    У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг Т1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

    Для пациентов с почечной недостаточностью среднетяжелого или тяжелого течения требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

    Дети

    Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет - 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет - снижено до 3,1 часа.

    Показания:

    Показан у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:

    - назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;

    - симптомов хронической идиопатической крапивницы.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

    - терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);

    - наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

    - беременность;

    - детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

    С осторожностью:

    - Хроническая почечная недостаточность (при КК > 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);

    - пациенты пожилого возраста (возможно снижение скорости клубочковой фильтрации);

    - эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;

    - пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);

    - период грудного вскармливания.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

    Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

    Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зодак® не следует применять при беременности.

    Грудное вскармливание

    Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания Зодак® применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

    Фертильность

    Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.

    Взрослым

    10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

    Отдельные группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

    Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

    КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг) / 72 х ККсыворот (мг/дл)

    КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

    Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

    Почечная недостаточность

    КК (мл/мин)

    Режим дозирования

    Норма

    ≥80

    10 мг/сут

    Легкая

    50-79

    10 мг/сут

    Средняя

    30-49

    5 мг/сут

    Тяжелая

    10-29

    5 мг через день

    Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе

    < 10

    прием препарата противопоказан

    Пациенты с нарушением функции печени

    Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

    У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

    Дети

    Дети от 6 до 12 лет

    5 мг (1/2 таблетки) два раза в день

    Дети старше 12 лет

    10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

    Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

    Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

    Побочные эффекты:

    Данные, полученные в клинических исследованиях

    Обзор

    Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

    Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

    Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.

    Перечень нежелательных побочных реакций

    Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина с плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

    Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:

    Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)

    Цетиризин 10 мг (n = 3260)

    Плацебо (n = 3061)

    Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость

    1,63%

    0,95%

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головокружение

    Головная боль

    1,10%

    7,42%

    0,98%

    8,07%

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Боль в животе

    Сухость во рту

    Тошнота

    0,98%

    2,09%

    1,07%

    1,08%

    0,82%

    1,14%

    Нарушения психики

    Сонливость

    9,63%

    5,00%

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Фарингит

    1,29%

    1,34%

    Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

    Дети

    В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:

    Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)

    Цетиризин (n =1656)

    Плацебо (n =1294)

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Диарея

    1,0%

    0,6%

    Нарушения психики

    Сонливость

    1,8%

    1,4%

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Ринит

    1,4%

    1,1%

    Общие нарушения и нарушения в месте введения

    Утомляемость

    1,0%

    0,3%

    Опыт пострегистрационного применения

    Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

    Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.

    Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна ( из-за недостаточности данных).

    Со стороны крови и лимфатической системы

    Очень редко: тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко: реакции гиперчувствительности. Очень редко: анафилактический шок.

    Нарушения метаболизма и расстройства питания

    Частота неизвестна: повышение аппетита.

    Расстройства со стороны психики

    Нечасто: возбуждение. Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна. Очень редко: тик. Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

    Со стороны нервной системы

    Нечасто: парестезии. Редко: судороги. Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор. Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.

    Со стороны органа зрения

    Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм. Частота неизвестна: васкулит.

    Со стороны органов слуха

    Частота неизвестна: вертиго.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

    Редко: тахикардия.

    Со стороны пищеварительной системы

    Нечасто: диарея.

    Гепатобилиарные расстройства

    Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).

    Со стороны кожи

    Нечасто: сыпь, зуд. Редко: крапивница. Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.

    Со стороны мочевыделительной системы

    Очень редко: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи.

    Со стороны костно-мышечной системы:

    Частота неизвестна: артралгия.

    Общие расстройства

    Нечасто: астения, недомогание. Редко: периферические отеки.

    Исследования

    Редко: повышение массы тела.

    Описание отдельных нежелательных реакций

    После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.

    Оповещение о побочных реакциях: большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.

    Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

    Передозировка:

    Симптомы

    При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

    Лечение: сразу после приема препарата - промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

    Взаимодействие:

    На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

    Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия. Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

    Особые указания:

    Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем.

    У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

    Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что H1 - гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

    Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостатке лактазы или синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы, исчезают при возобновлении приема цетиризина.

    Дети

    Цетиризин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется назначать детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку у этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятиями потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
    Упаковка:

    По 7 или 10 таблеток в PVC/PVDC/A1 блистер. Каждый блистер по 7 таблеток; по 1,3, 6, 9 или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Регистрационный номер:П N013867/01
    Дата регистрации:2011-12-09
    Дата переоформления:2020-06-17
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2020-10-21
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх