Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее вещество:ПантопразолПантопразол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Зипантола
    таблетки внутрь 
  • Контролок®
    порошок в/в 
    Такеда ГмбХ     Германия
  • Контролок®
    таблетки внутрь 
    Такеда ГмбХ     Германия
  • Такеда ГмбХ     Германия
  • Кросацид
    таблетки внутрь 
  • Пантаз
    таблетки внутрь 
  • Пантопразол Канон
    таблетки внутрь 
  • Пантопразол-Акрихин
    таблетки внутрь 
  • Пантопразол-Акрихин
    таблетки внутрь 
  • Панум®
    лиофилизат в/в 
  • Панум®
    таблетки внутрь 
  • Панум®
    таблетки внутрь 
  • Пептазол
    таблетки внутрь 
  • Пиженум-сановель
    таблетки внутрь 
  • Пулореф®
    таблетки внутрь 
  • Санпраз
    таблетки внутрь 
  • Санпраз
    лиофилизат в/в 
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
    Состав:

    1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит

    активное вещество пантопразола натрия сесквигидрат 22,555 мг/ 45,11 мг (в пересчете на пантопразол 20,00 мг/ 40,00 мг)

    вспомогательные вещества: маннитол 78,645 мг/ 157,29 мг, кросповидон 2.20 мг/ 4,40 мг, гипролоза низкозамещенная 2,20 мг/ 4,40 мг, натрия лаурилсульфат 1,10 мг/ 2,20 мг, кремния диоксид коллоидный 0,55 мг/ 1,10 мг, тальк 1,65 мг/ 3,30 мг, магния стеарат 1,10 мг/ 2,20 мг;

    оболочка пленочная: Опадрай АМВ желтый 80W32009 8,80 мг/ 17,60 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный 4,006 мг/ 8,012 мг, титана диоксид 2,193 мг/ 4,386 мг, тальк 1,760 мг/ 3,520 мг, краситель железа оксид желтый 0,382 мг/ 0,764 мг, краситель хинолиновый желтый алюминиевый лак 0,241 мг/0,482 мг, лецитин соевый 0,176 мг/0,352 мг, камедь ксантановая 0,042 мг/0,084 мг);оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L 30D-55*)13,45 мг/ 25,28 мг, глицерил моностеарат 0,67 мг/ 1,26 мг, триэтилцитрат 1,34 мг/ 2,53 мг, полисорбат-80 0,34 мг/ 0,63 мг;

    чернила черные Опакод S-1-17860, используемые для нанесения надписи на таблетках: глазурь фармацевтическая [шеллака раствор в этаноле] 55,0%, краситель железа оксид черный 25,0%, изопропанол 18,0%, аммиак водный 1,0%, бутанол 0,5%, пропиленгликоль 0,5%.

    * - представляет собой 30% водную дисперсию метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера [1:1], содержащую 0,7% натрия лаурилсульфата и 2,3% полисорбата-80.

    Описание:

    Дозировка 20 мг:

    Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с надписью РА 783 черного цвета на одной стороне.

    Дозировка40 мг:

    Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с надписью РА 784 черного цвета на одной стороне.
    Фармакотерапевтическая группа:желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
    АТХ:  

    A.02.B.C   Ингибиторы протонового насоса

    A.02.B.C.02   Пантопразол

    Фармакодинамика:

    Пантопразол - ингибитор протонного насоса, селективно ингибирует (образует, ковалентную связь) Н++-АТФазу париетальных клеток, нарушает перенос ионов водорода в просвет желудка, блокирует конечный этап секреции соляной кислоты, подавляя базальную и стимулированную секрецию, независимо от вида стимула - ацетилхолин, гистамин, гастрин. Максимальный эффект проявляется только в кислой среде при pH менее 3, при более высоких значениях pH остается практически неактивным. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема. Клиническое улучшение достигается в течение 2 недель. На протяжении 4-8 недель лечения уровень гастрина в плазме повышается в 1,5 раза. При длительном лечении у больных язвенной болезнью сопровождается незначительным увеличением числа, энтерохромафинноподобных (ECL) клеток.

    При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, нормализация секреции в желудке способствует повышению антихеликобактерного эффекта антибиотиков.

    Фармакокинетика:Быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность (около 77%) , с приемом пищи не связана. В среднем максимальная концентрация (Сmах) - 1,5 мкг/мл достигается через 2,5 ч для дозы 20 мг и 2,4 мкг/мл - через 2,4 ч для дозы 40 мг. Период полувыведения (Т1/2) - около 1 ч, кажущийся объем распределения составляет примерно 11,0-23,6 л, клиренс из плазмы (С1) - около 0,1 л/ч/кг, площадь под кривой "концентрация- время" (AUC) - 4,8 мкг х ч/мл. Связывание с белками плазмы - около 98%, в основном с альбуминами. Прием антацидов или пищи не влияет на Cmax , AUC и биодоступность.
    Метаболизируется в печени (окисление, деалкилирование, конъюгация). Имеет низкую аффинность к системе цитохрома Р450, в метаболизме задействованы преимущественно изоферменты CYP3A4 и CYP2C19. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол 1/2 - около 1,5 ч), конъюгированный с сульфатом. Нет данных о наличии фармакологической активности метаболитов. Выводится преимущественно почками (около 71%) в виде метаболитов, в небольшом количестве (около 18%) обнаруживается в кале.
    Не кумулирует. В некоторых случаях элиминация замедленна. Очень слабо проникает через гематоэнцефалический барьер, секретируется в грудное молоко.
    У пациентов с циррозом печени (классы, А, В по классификации Чайлд-Пью) увеличивается примерно до 3-6 ч (для дозы 20 мг) и до 7-9 ч (для дозы .40 мг).
    При почечной недостаточности Т1/2, увеличивается не значительно, но Т1/2 основного метаболита достигает 2-3 часа. Повышение Сmах и AUC не являются клинически значимыми у пожилых пациентов.
    Показания:

    - Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): лечение эрозивного рефлюкс- эзофагита, симптоматическое лечение неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ).

    - Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

    - Синдром Золлингера-Эллисона

    - Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к компонентам препарата, диспепсия невротического генеза.

    - Одновременное назначение с атазанавиром.

    - Период грудного вскармливания.

    - Детский возраст до 12 лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности).

    - Детский возраст до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), в том числе связанных с приемом НПВП, синдроме Золлингера-Эллисона и эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами (недостаточно данных об эффективности и безопасности).

    С осторожностью:Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, пожилые пациенты (старше 65 лет), в том числе имеющие в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения из верхних отделов ЖКТ, беременность.
    Беременность и лактация:

    Данные о применении препарата у беременных ограничены. Применять пантопразол при беременности следует при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, запивая жидкостью и проглатывая целиком (таблетки нельзя размельчать или растворять). Таблетки можно принимать независимо от приема пищи и антацидов.

    Взрослые и дети старше 12 лет

    ГЭРБ: лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита, симптоматическое лечение НЭРБ

    Рекомендуемая доза 20-40 мг в день. Симптомы обычно уменьшаются в течение 2-4 недель, для лечения сопутствующего эзофагита обычно необходимо 4 недели. В случае недостаточного клинического эффекта принимать еще в течение 4 недель. После устранения симптомов можно принимать по 20 мг 1 раз в день в режиме "по требованию". Возможен переход на продолжительную терапию вдозе 20 мг 1 раз в день в случае, если прием в режиме "по требованию" не купирует симптомы болезни.

    Взрослые

    Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), в том числе связанные с приемом НПВП

    Рекомендуемая доза 40-80 мг в день. Продолжительность лечения 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - в дозе 20 мг 1 раз в день.

    Эрадикаиия Helicobacter pylori

    Рекомендуемая доза составляет 40 мг 2 раза в день в сочетании с одной из следующих комбинаций

    - амоксициллин 1 г 2 раза в день + кларитромицин 500 мг 2 раза в день.

    - кларитромицин 250-500 мг 2 раза в день + метронидазол 400-500 мг 2 раза в день.

    -амоксициллин 1 г 2 раза в день + метронидазол 400-500 мг 2 раза в день.

    Комбинированного лечения следует придерживаться в течение 7 дней. После окончания лечения прием пантопразола может быть продолжен с целью заживления язвы. При язве двенадцатиперстной кишки прием, пантопразола может быть продлен от 1 до 3 недель.

    Синдром Золлингера-Эллисона

    Стартовая доза - 80 мг в день. В зависимости от секреции желудочного сока дозировка может быть уменьшена или увеличена. Ежедневная доза 80 мг делится на 2 части и принимается 2 раза в день. Возможно кратковременное повышение дозы пантопразола выше 160 мг. Продолжительность лечения, препаратом Зипантола синдрома Золлингера-Эллисона не ограничена. Безопасность длительного применения препарата Зипантола хорошо изучена. Длительное применение пантопразола также безопасно, как и кратковременное, и хорошо переносится.

    Пожилые пациента и пациенты с почечной недостаточностью

    Коррекция дозы не требуется. Тем не менее, не рекомендуется принимать более 40 мг в сутки ежедневно. Исключение составляет эрадикационная терапия Helicobacter pylori, когда пациенты должны принимать дозу 40 мг 2 раза в день в течение 1 недели.

    Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью

    Суточная доза не должна превышать 20 мг в сутки

    Побочные эффекты:Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (в том числе единичные случаи) - менее 0,01%; частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).
    Со стороны питания и обмена веществ: редко - гиперлипидемия, повышение содержания триглицеридов, холестерина, изменения массы тела; частота неизвестна - гипонатриемия,гипомагниемия.
    Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности (в том числе, анафилактическая реакция, анафилактический шок).
    Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения.
    Со стороны центральной нервной системы:
    нечасто - головная боль, головокружение, нарушение сна; редко - депрессия; очень редко - нарушение ориентации; частота неизвестна - галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов).
    Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, рвота, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт, боль в животе, вздутие живота, метеоризм.
    Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности "печеночных" трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы; редко повышение концентрации билирубина; частота неизвестна - повреждение клеток печени, желтуха, печеночная недостаточность.
    Со стороны органа зрения: редко - снижение остроты зрения, затуманивание зрения.
    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, экзантема, зуд кожи; редко - крапивница, ангионевротический отек;
    частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, синдром Лайелла, реакция фотосенсибилизации.
    Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - перелом бедренной кости, костей запястья, позвонков; редко - миалгия, артралгия (см. раздел "Особые указания").
    Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - интерстициальный нефрит.
    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - гинекомастия.
    Прочие: нечасто - астения, слабость, вялость; редко - повышение температуры тела, периферические отеки.
    Передозировка:

    Симптомы передозировки неизвестны. Дозы, превышающие 240 мг внутривенно, вводились в течение 2 минут и хорошо переносились.

    Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.

    Взаимодействие:

    Пантопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, может уменьшать или увеличивать всасывание лекарственных средств, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (кетоконазол, итраконазол, атазанавир).
    Несмотря на то, что отсутствует взаимодействие пантопразола с фенпрокумоном или варфарином, подтвержденное фармакокинетическими исследованиями, есть немногочисленные данные об изменении международного нормализованного отношения (МНО). Пациентам, принимающим данную комбинацию препаратов, требуется регулярный контроль протромбинового времени/МНО в начале терапии, при ее завершении, а также нерегулярном применении пантопразола.
    Не было выявлено значимых взаимодействий между пантопразолом и другими лекарственными средствами, такими как диазепам, диклофенак, дигоксин, глибенкламид, нифедипин, карбамазепинкофеин, фенитоин, напроксен, пироксикам, теофиллин, метопролол, этанол, пероральные контрацептивы.
    Тем не менее, поскольку пантопразол метаболизируется при участии изофермента CYP2C19, а также другими изоферментами цитохрома Р450, нельзя полностью исключить возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются с использованием этих ферментов.
    Отсутствует взаимодействие пантопразола с одновременно применяемыми антацидными средствами.
    Особые указания:

    У пациентов, принимающих ингибиторы протонного насоса, в том числе пантопразол, в высоких дозах, а также при продолжительности лечения более 1 года, повышается риск переломов бедренной кости, костей запястья и позвонков. Пациентам с риском развития остеопороза необходимо оказывать помощь в соответствии с действующими рекомендациями по профилактике остеопороза, а также обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D.

    У пациентов, принимающих ингибиторы протонного насоса от 3 месяцев до 1 года и более, отмечалась выраженная гипомагниемия. Пациентам, находящимся на длительной терапии или принимающим лекарственные препараты, которые вызывают гипомагниемию (сердечные гликозиды, диуретики), требуется регулярный контроль содержания магния в плазме крови.

    Следует регулярно контролировать активность "печеночных" трансаминаз в плазме крови при назначении пантопразола пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, особенно при длительном применении. При повышении активности "печеночных" трансаминаз в крови лечение препаратом следует прекратить.

    У пациентов, имеющих повышенный риск развития осложнений со стороны ЖКТ и длительно получающих НПВП, пантопразол в дозе 20 мг для профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки следует применять с осторожностью. Необходимо с осторожностью применять пантопразол у пожилых пациентов (старше 65 лет), имеющих в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

    До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудка или пищевода, т.к.лечение может маскировать симптоматику и затруднить правильную диагностику. Снижение кислотности желудочного сока средствами, понижающими секрецию желез желудка, в том числе ингибиторами протонного насоса, может способствовать размножению естественной микрофлоры ЖКТ, что может в незначительной степени повысить риск развития инфекционных заболеваний ЖКТ, вызванных Salmonella и Campylobacter.

    Пантопразол, как и все лекарственные средства, блокирующие выработку соляной кислоты в железах желудка, может снижать всасывание витамина В12 вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12.

    Пациенты, у которых сохраняются симптомы заболевания после 4 недель лечения, или длительно принимающие пантопразол (более 1 года), нуждаются в дополнительном обследовании.

    Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг и 40 мг.
    Упаковка:По 14 таблеток в блистер, из ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ/алюминиевая фольга.
    2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛСР-001361/08
    Дата регистрации:29.02.2008
    Владелец Регистрационного удостоверения:Плива Хрватска д.о.о.Плива Хрватска д.о.о. Хорватия
    Производитель:  
    PLIVA HRVATSKA, d.o.o. Хорватия
    Представительство:  Плива Хвартска д.о.о.Плива Хвартска д.о.о.
    Дата обновления информации:  08.09.2015
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх