Валосердин® (Valoserdin®)

Состав на 1 мл

Действующие вещества:

Фенобарбитал -18,44 мг

Этилбромизовалерианат (Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты) -18,44 мг

Вспомогательные вещества:

Мяты перечной листьев масло (Мяты перечной масло) -1,29 мг

Душицы масло (Испанское хмелевое масло) - 0,18 мг

Этанол (спирт этиловый) 96 % - 479,44 мг

Вода очищенная - 404,20 мг

Прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом

Комбинированный препарат, оказывает седативное и спазмолитическое действие, облегчает наступление естественного сна.

Фенобарбитал обладает седативным (в малых дозах), снотворным, миорелаксирующим и спазмолитическим действием, способствует снижению возбуждения центральной нервной системы (ЦНС) и облегчает наступление сна, усиливая седативное влияние других компонен­тов.

Этилбромизовалерианат обладает седативным и спазмолитическим действием, обусловлен­ным раздражением, преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением ре­флекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Данные по фармакокинетике этилбромизовалерианата отсутствуют.

При приеме внутрь фенобарбитал всасывается медленно, полностью. Максимальная концен­трация в плазме крови определяется через 1-2 часа, связь с белками крови - 50 %. Метабо­лизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени изоферментами CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10 - 12 раз). Ку­мулируется в организме. Период полувыведения составляет 2-4 дня. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25 % - в неизменном виде. Проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.

Валосердин^® назначают в качестве симптоматического (успокаивающего и сосудорасширя­ющего) средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, при неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, нару­шенном засыпании, тахикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными про­явлениями; в качестве спазмолитического средства - при спазмах кишечника.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженные нарушения функции почек и/или печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, бе­ременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

Нарушения функции печени и/или почек.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопока­зано, так как препарат содержит фенобарбитал, который проникает через плаценту и облада­ет тератогенным действием, оказывает отрицательное влияние на формирование и дальней­шее функционирование центральной нервной системы плода и новорожденного, проникает в грудное молоко, возможно развитие физической зависимости у новорожденного.

При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Доза устанавливается индивидуально.

Внутрь, до еды, предварительно растворив в небольшом количестве (30 - 50 мл) воды.

Взрослым назначают обычно по 15-20 капель 3 раза в день. При тахикардии возможно уве­личение разовой дозы до 40 - 50 капель. Длительность применения препарата устанавливает­ся индивидуально врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Сонливость, головокружение, замедление сердечного ритма, снижение к концентрации вни­мания, аллергические реакции. Могут возникать нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта (ЖКТ). Указанные явления проходят при снижении дозы препарата или прекращении приема препарата.

При длительном применении препарата возможно возникновение лекарственной зависимо­сти, привыкания, синдрома «отмены», а также накопление брома в организме (депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движения).

В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не ука­занных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, необ­ходимо обратиться к врачу.

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), нистагм, атаксия, снижение артериального давления, возбуждение, головокружение, слабость, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение коор­динации движения).

Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка и проведение симптоматиче­ской терапии, при угнетении ЦНС - кофеин, инкетамид.

При одновременном применении препарата Валосердин^® с седативными средствами - усиле­ние эффекта. Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает, а со стимуляторами центральной нервной системы - ослабляет действие каждого из компонентов препарата. Алкоголь усиливает эффекты Валосердина^® и может повышать его токсичность. Наличие в составе фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени, поскольку их концентрация, а соответственно эффективность будет снижаться в результате более ускоренного метаболизма (непрямые антикоагулянты, антибиотики, сульфаниламиды и др.)

Фенобарбитал ослабляет действие производных кумарина, глюкокортикостероидов, гризеофульвина, контрацептивных средств для приема внутрь.

Препарат повышает токсичность метотрексата.

Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять эпизодически (при возникновении ситуаций, указанных в раз­деле «Показания к применению»), систематическое применение не рекомендуется.

При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимо­сти; возможно накопление брома в организме и развитие отравления им.

Максимальная разовая доза препарата содержит 1,03 г абсолютного этилового спирта; мак­симальная суточная доза содержит 3,09 г абсолютного этилового спирта.

Препарат содержит 52 объёмных процента этанола и фенобарбитал, поэтому пациентам, принимающим Валосердин^®, не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных ре­акций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механиз­мами).

По 15, 25 мл во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренных пробками- капельницами полимерными из полиэтилена высокого давления и крышками полимерными навинчиваемыми из полиэтилена высокого или низкого давления, или из смеси полиэтиленов или крышками с капельницей из полиэтилена (крышка) и полипропилена (капельница). Каж­дый флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.