Вакцина против вируса папилломы человека рекомбинантная, адсорбированная, содержащая адъювант AS04 - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Входит в состав препаратов

Церварикс®

суспензия в/м

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ ЗАО Россия

АТХ:

J07BM02 Вирус папилломы (вирусы человека типов 16 и 18)

Фармакодинамика:

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4'-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70 % случаев рака шейки матки, а также примерно 50 % всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Показания:

Профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет;
Профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (ВПЧ) у женщин от 10 до 25 лет.

МКБ-10

B97.7 Папилломавирусы как причина болезней, классифицированных в других рубриках

C53 Злокачественные новообразование шейки матки

Z29.1 Необходимость профилактической иммунотерапии

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение вакцины.

Введение вакцины должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в том числе обострением хронических заболеваний.

Беременность и лактация:

Беременность

Воздействие вакцины на внутриутробную, перинатальную и постнатальную выживаемость и развитие изучено на животных моделях (крысы). Подобные исследования у животных не подтверждают наличие прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность, беременность, внутриутробное развитие, роды или постнатальное развитие.

Данные о беременных женщинах, собранные в ходе клинических исследований, из реестров беременных женщин, в ходе эпидемиологических исследований, не дают оснований предполагать, что риск патологий среди новорожденных, включая пороки развития, изменится. Для заключения о наличии или отсутствии влияния вакцины на риск спонтанного аборта данных недостаточно.

Беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность, рекомендуется отложить вакцинацию до завершения беременности.

Период грудного вскармливания

Воздействие на детей, находящихся на грудном вскармливании в момент вакцинации их матерей, в клинических исследованиях не оценивалось.

Данные серологических исследований показали, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком во время лактационного периода у крыс. Неизвестно, происходит ли аналогичная экскреция поствакцинальных антител с человеческим молоком. Применение вакцины в период грудного вскармливания возможно, только если ожидаемая польза превышает риск.

Способ применения и дозы:

Вакцина вводится внутримышечно, в область дельтовидной мышцы.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно. Данные о подкожном введении отсутствуют.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию белого цвета. При хранении образуется белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью, что не является признаком ухудшения качества, после встряхивания.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥ l/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

В ходе клинических исследований было введено около 45 000 доз вакцины приблизительно 16 000 женщин в возрасте от 9 до 72 лет и около 7 800 доз 2 600 мужчинам в возрасте от 10 до 18 лет.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатическои системы

Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нечасто: головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия,

Часто: артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость.

Часто: лихорадка (≥38 ⁰С).

Нечасто: прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности.

Данные пострегистрационного наблюдения:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), отек Квинке,

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: обморок или вазовагальные реакции на инъекцию, иногда сопровождающиеся тонико-клоническими судорогами.

Передозировка:

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие:

Не допускается смешивать вакцину с другими препаратами в одном шприце!

Вакцина может применяться одновременно с другими вакцинами, такими как: инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита, инактивированная вакцина для профилактики гепатита А, вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная и комбинированная вакцина для профилактики гепатитов А и В. В этом случае вакцины должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60 % женщин, получавших вакцину, применяли пероральные контрацептивы (ПОК). Данные об отрицательном влиянии ПОК на эффективность вакцины отсутствуют. Как и для любой другой вакцины, предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Особые указания:

Перед вакцинацией необходимо выяснить анамнез, обращая особое внимание на предыдущие вакцинации и возможные нежелательные явления, и провести медицинский осмотр, термометрию.

Как и при внутримышечном введении других вакцин, следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Как и при введении других вакцин, введение вакцины должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием. Однако наличие минимальных признаков инфекции, таких, как "простуда", не должно служить основанием для отвода от вакцинации.

Вакцина не обеспечивает защиту от всех онкогенных вирусов папилломы человека.

Маловероятно, что вакцина может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или BПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что вакцина безопасна и иммуногенна при назначении не только серонегативным лицам без какой-либо цервикальной патологии, но и лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики), а также не предупреждает экспозицию вируса папилломы человека и не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем.

Как и для любой другой вакцины, иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц.

Исключая лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, для которых в настоящее время получены данные по эффективности вакцины (см. раздел "Иммунологические свойства"), какая-либо другая информация об эффективности вакцины у лиц с нарушенным иммунным ответом на вакцинацию (например, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию) отсутствует. В этих группах адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Подтвержденная длительность профилактической эффективности вакцины в настоящее время составляет 9,4 года. Мониторинг эффективности продолжается.

Инструкции

Вакцина против вируса папилломы человека рекомбинантная, адсорбированная, содержащая адъювант AS04 (The human papillomavirus vaccine is a recombinant, adsorbed, adjuvanted AS04)