Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита (Vaccinum ad prophylaxim diphtheriae, tetani, pertussis, hepatitidis epidemicae B, poliomyelitidis)

Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Клинико-фармакологическая группа:  

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Входит в состав препаратов
  • Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

    ЖНВЛП

    АТХ:

    J.07.C.A   Комбинация вакцин для профилактики вирусных и бактериальных инфекций

    Фармакодинамика:

    Оказывает иммуностимулирующее действие. Формирует специфический иммунитет против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

    Фармакокинетика:

    Нет данных.

    Показания:

    Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

    XXI.Z20-Z29.Z24.6   Необходимость иммунизации против вирусного гепатита

    XXI.Z20-Z29.Z27.3   Необходимость иммунизации против дифтерии-столбняка-коклюша и полиомиелита

    Противопоказания:

    - гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;

    - гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита;

    - энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;

    - острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

    С осторожностью:

    Следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

    Беременность и лактация:

    Поскольку вакцина применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

    Способ применения и дозы:

    Схема вакцинации

    Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

    Первичная вакцинация:

    Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3; 4,5 и 6 месяцев.

    Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

    Ревакцинация:

    Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

    Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 месяцев.

    Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

    Способ введения:

    Рекомендуемое место введения - переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

    Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

    Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °С) до 8 часов.

    Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина не применяется у детей старше 36 месяцев.

    Побочные эффекты:

    Общие реакции

    Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость.

    Часто: лихорадка > 39,5 °С.

    Нечасто: сонливость, возбудимость.

    Со стороны дыхательной системы

    Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: рвота, диарея.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

    Часто: зуд.

    Нечасто: сыпь.

    Редко: дерматит.

    Очень редко: крапивница.

    Реакции в месте введения

    Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм).

    Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм), уплотнение в месте инъекции.

    Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава.

    Передозировка:

    Случаи передозировки не описаны.

    Взаимодействие:

    Клинические исследования показали, что вакцина может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

    Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

    Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

    Особые указания:

    Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

    Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

    Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции вакцину. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

    Возникновение следующих реакций после введения вакцины не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

    - температура ≥ 40 °С, возникшая в течении 48 ч;

    - коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

    - пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

    - фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

    Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.

    Вакцина не предотвращает развития заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, так как гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

    ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.

    У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

    Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

    После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

    Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.

    Инструкции
    Вверх