Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая (Tick-borne encephalitis vaccine cultural purified concentrated inactivated dry)

Действующее вещество:Вакцина для профилактики клещевого энцефалитаВакцина для профилактики клещевого энцефалита
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения
    Состав:

    Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

    Действующее вещество: специфический инактивированный антиген вируса КЭ не менее 1:128;

    Вспомогательные вещества: альбумин человека (в виде раствора для инфузий)* - 250 мкг; сахароза - 37,5 мг; желатин - 5 мг; соли буферной системы: натрия хлорид - 3,8 мг; трисгидроксиметиламинометан - 0,06 мг.

    * Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид.

    Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

    Вакцина выпускается в комплекте с растворителем - алюминия гидроксида гель.

    Состав растворителя: алюминия гидроксида гель; вода для инъекций.

    Описание:

    Вакцина - пористая масса белого цвета, гигроскопична.

    Восстановленный препарат - гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

    Растворитель - гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

    Характеристика препарата:

    Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм "Софьин", полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур и инактивированного формалином.

    Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
    АТХ:  

    J07BA01   Вирус клещевого энцефалита цельный инактивированный

    Фармакодинамика:Нет сведений.
    Иммунологические свойства:

    Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.

    Показания:

    Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3-х лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

    1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.

    2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

    - сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные.

    - по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

    3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

    4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

    Противопоказания:

    1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временным противопоказанием для проведения прививок. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

    2. Аллергические реакции на компоненты вакцины.

    3. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

    4. Сильные поствакцинальные реакции (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущую дозу вакцины.

    5. Беременность.

    6. Дети до 3-х лет.

    При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

    В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

    С осторожностью:

    При развитии общих и местных реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные лекарственные препараты.

    При появлении нежелательных реакций, в том числе аллергических, следует обратиться к врачу.

    Беременность и лактация:

    Применение при беременности противопоказано.

    Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения клещевым энцефалитом.

    Способ применения и дозы:

    Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

    1. Профилактическая вакцинация

    Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев. Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

    Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень - весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно.

    Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без ценообразования. После полного восстановления препарата следует сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину. Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3-х мин после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.

    2. Вакцинация доноров

    Курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект.

    Ревакцинация - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.

    Побочные эффекты:

    С целью оценки частоты встречаемости нежелательных явлений при проведении клинических исследований вакцины использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

    Очень часто: местные реакции: покраснение, болезненность в месте введения; общие реакции: головная боль, повышение температуры тела до 37,5 °С;

    Часто: общие реакции: общее недомогание, тошнота, повышение температуры тела от 37,5 °С до 38,5 °С;

    Редко: общие реакции: повышение температуры тела выше 38,5 °С;

    Очень редко: местные реакции: развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов;

    Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток. Общие реакции могут развиваться в течение 2 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 2 суток. Частота реакций с температурой более 37,5 °С не должна превышать 7%.

    При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали единичные сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией: аллергические реакции, включая реакции немедленного и замедленного типа.

    Передозировка:

    Потенциальный риск передозировки не изучен. О случаях передозировки не сообщалось.

    Взаимодействие:

    Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических).

    Смешивание препарата с другими вакцинами не допускается.

    Особые указания:

    Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации. Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

    Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки - пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

    Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.
    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
    Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
    Упаковка:

    Вакцина выпускается по 1 дозе (0,5 мл) или 2 дозы (1 мл) в ампуле.

    Растворитель по 0,5 мл в ампуле для 1 дозовой вакцины или по 1 мл в ампуле для 2-х дозовой вакцины.

    Выпускается в комплектах.

    Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,5 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по применению, нож ампульный - при необходимости.

    Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1,0 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по применению, нож ампульный - при необходимости.

    Условия хранения:

    В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 хранить при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования:

    В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

    На дальние расстояния - только авиатранспортом.

    Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 2-х сут. Замораживание не допускается.

    Срок годности:

    Срок годности вакцины - 3 года

    Срок годности растворителя - 3 года 6 месяцев.

    Срок годности комплекта (вакцина с растворителем) соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.

    Не применять препарат по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:Для стационаров
    Регистрационный номер:Р N003793/01
    Дата регистрации:2009-05-26
    Дата переоформления:2018-08-28
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2023-05-16
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх