Вакцина чумная живая (Live plague vaccine)

Действующее вещество:Вакцина для профилактики чумыВакцина для профилактики чумы
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций
Состав:

Вакцина чумная живая, лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, ингаляций и накожного скарификационного нанесения, представляет собой лиофилизированные живые микробные клетки вакцинного штамма Yersinia pestis EV линии НИИЭГ (от 100 до 200 млрд микробных клеток во флаконе);

стабилизаторы: лактоза (0,2 г во флаконе), декстрин (0,02 г во флаконе), тиомочевина (0,02 г во флаконе), аскорбиновая кислота (0,02 г во флаконе).

Описание:Пористая масса серовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
АТХ:  

J07AK01   Чумные бактерии цельные инактивированные

J07AK   Вакцины для профилактики чумы

Фармакодинамика:Нет сведений.
Иммунологические свойства:Вакцина вызывает развитие иммунитета к чуме длительностью до одного года.
Показания:Профилактика чумы. Прививкам подлежат дети с 2-х лет и взрослые, проживающие на энзоотичных по чуме территориях, а также лица, работающие с живыми культурами возбудителя чумы.
Противопоказания:

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).

Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидными препаратами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии - прививки проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.

Системные заболевания соединительной ткани

Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.

Распространенные рецидивирующие заболевания кожи (при накожной иммунизации).

Хронические заболевания органов дыхания (при ингаляционной иммунизации).

Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).

Беременность и период лактации.

Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводят однократно подкожным, накожным, внутрикожным или ингаляционным способами. Ревакцинацию осуществляют накожным способом через один год, при неблагоприятной эпидемической обстановке - через 6 мес.

Вакцинация накожным, подкожным и внутрикожным способами

Перед вскрытием каждый флакон просматривают. Не подлежит применению пре­парат, целостность упаковки которого повреждена с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушений режима хранения.

Вскрытие флаконов и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблю­дением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч. Перенос вскрытого флакона из одного помещения в другое не допускается. Неиспользованную вакцину уничто­жают кипячением в течение 30 мин.

Непосредственно перед иммунизацией вакцину разводят 1,8 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Флакон с вакциной встряхивают до получения гомогенной взвеси. Полученную взвесь отбирают с помощью стерильного шприца из флакона и переносят в другой стерильный флакон, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме, соответствующем таковому, указанному на этикетке коробки для соответствующего способа введения. При этом учитывают объем 0,9% раствора натрия хлорида, использованного для приготовления исходного разведения.

В зависимости от возраста прививаемых и способа введения используют следую­щие дозы вакцины.

ДОЗЫ ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ

Возраст прививаемых

Доза вакцины (количество живых микробных клеток) для введения способом

внутрикожным

подкожным

накожным

ингаляционным

14-60 лет 1)

1 доза - 300 млн живых микробных клеток (ж.м.к.) в 0,1 мл

1 доза - 300 млн ж.м.к. в 0,5 мл

1 доза - 3 млрд ж.м.к. в 0,15 мл (3 капли)

1 доза - 5 млрд ж.м.к. в 0,15 мл

Старше 60 лет

1/3 дозы - 100 млн ж.м.к. в 0,1 мл

Не прививают

1 доза - 3 млрд ж.м.к. в 0,15 мл (3 капли)

Не прививают

10-13 лет

1/2 дозы- 150 млн ж.м.к. в 0,1 мл

Не прививают

1 доза - 3 млрд ж.м.к. в 0,15 мл (3 капли)

Не прививают

7-9 лет

1/3 дозы - 100 млн ж.м.к. в 0,1 мл

Не прививают

2/3 дозы - 2 млрд ж.м.к. в 0,1 мл (2 капли)

Не прививают

2-6 лет

1/3 дозы - 100 млн ж.м.к. в 0,1 мл

Не прививают

1/3 дозы - 1 млрд ж.м.к. в 0,05 мл (1 капля)

Не прививают

Примечание:

1) - женщин, кормящих грудью, прививают только накожно

Накожный способ

Вакцинацию проводят на наружной поверхности средней трети плеча следующим образом: оспопрививательным пером слегка соскабливают (до покраснения) поверхностный слой эпидермиса на трех участках кожи, предварительно обработанной 70 ° этиловым спиртом. Расстояние между участками составляет от 3 до 4 см, площадь участка от 1 до 1,5 см2. При вакцинации детей эпидермис соскабливают на 1 или 2 участках кожи.

На каждый участок скарифицированной кожи пипеткой наносят по 1 капле вакци­ны, после чего индивидуальным оспопрививательным пером через каждую каплю вакци­ны крестообразно наносят 4 горизонтальные и 4 вертикальные линейные насечки длиной 1 см. Затем оспопрививательным пером в течение нескольких секунд тщательно втирают капли вакцины в скарифицированную кожу и дают подсохнуть в течение 5 мин. Насечки следует делать неглубокие, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое оспопрививательное перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями и т.п.

Подкожный способ

Категорически запрещается использовать вакцину, разведен­ную для накожного применения!

Кожу в месте инъекции предварительно обрабатывают 70 ° этиловым спиртом. Вакцину вводят шприцем ниже угла лопатки или безыгольным инъектором БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 в верхнюю треть плеча позади дельтовидной мышцы

Внутрикожный способ

Количество доз и объем растворителя для подростков с 14 лет и взрослых до 60 лет указаны на этикетке коробки. Для вакцинации детей в возрасте 10-13 лет объем растворителя при втором разведении удваивают, для вакцинации детей в возрасте от 2 до 9 лет и взрослых старше 60 лет объем растворителя утраивают.

Вакцину взрослым и детям вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в область наружной поверхности плеча левой руки после обработки кожи 70 ° этиловым спиртом с помощью безыгольного инъектора БИ-ЗМ с протектором противоинфекционным ППИ-2 или шприцем объемом 1 мл с тонкой иглой с коротким срезом.

Вакцинация ингаляционным способом

Вакцинацию проводят в специальных помещениях стационарного или временного типа объемом от 50 до 150 м3, высотой от 2,5 до 4,5 м (соотношение длины и ширины не более чем 2 : 1). Указанные помещения должны быть приспособлены для быстрого проветривания, астационарные ингаляционные должны быть оборудованы вытяжной вентиляцией.

Вакцину разводят 2 мл стерильного 10% раствора лактозы. Флакон встряхивают до получения гомогенной взвеси. При обнаружении посторонних примесей, неравномерной взвеси использовать препарат запрещается. Полученную взвесь переносят в другой стерильный флакон с необходимым для дальнейшего разведения объемом 10% раствора лактозы (согласно указанию на коробке). При этом учитывают объем 10% раствора лактозы, использованный для приготовления исходного разведения. Температура 10% раствора лактозы должна соответствовать температуре, при которой хранился сухой препарат перед разведением.

Полученную микробную суспензию в количестве, определяемом объемом помещения (0,1 мл на 1 м3 помещения), заливают в резервуар распылителя. Распыление произво­дится с помощью пневматического распылителя эжекционного типа. Распылитель устанавливается вертикально, соплом вверх, в центре помещения на высоте 80-120 см от пола.

Распыление производят сжатым воздухом под давлением 1,2 атм до полного израсходования суспензии, залитой в резервуар. Сжатый воздух подается на распылитель до конца сеанса иммунизации. Продолжительность сеанса иммунизации 5 мин. Одна человеко-доза для ингаляционного применения составляет (5±3) х 106 живых микробных клеток.

Число людей, иммунизированных за один сеанс, определяется из расчета от 1,4 до 2 м3 помещения на одного человека.

После каждого сеанса иммунизации ингаляционную вентилируют не менее 5 мин.

При проведений иммунизаций в палатке после каждого сеанса откидывают пологи не менее чем на 5 мин: Персонал, проводящий вакцинацию, в случае необходимости входа в ингаляционную в течение сеанса и первых 5 мин после его окончания, должен быть одет в специальную одежду (нательное белье, носки, хлопчатобумажный комбинезон, противогаз, тапочки).

Проведенные разными способами прививки регистрируют в установленных учет­ных формах с указанием наименования препарата, изготовителя, даты прививки, дозы, способа введения, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ

После накожной вакцинации через 24-48 ч на месте введения вакцины могут возникнуть гиперемия и инфильтрат с последующим образованием по ходу насечек корочек желтоватого цвета.

Побочные эффекты:

Прививки вакциной чумной живой могут сопровождаться как общей, так и местной реакциями, интенсивность которых зависит от метода вакцинации.

Накожная прививка может сопровождаться мелкой везикулярной сыпью по ходу насечек, иногда на месте прививки появляется инфильтрат в толще кожи. Реже наблюдаются регионарные лимфадениты. Указанные симптомы начинают появляться через 8-10 ч после прививки, достигают полного развития через 23-30 ч. Общая реакция возникает на первые сутки и выражается повышением температуры до 37,5 °С.

После подкожных и внутрикожных прививок могут наблюдаться местные реакции в виде гиперемии, болезненности, инфильтрата диаметром до 50 мм, реже - увеличение регионарных лимфатических узлов. Местные реакции возникают через 6-10 ч, достигают полного развития через 24-48 ч и исчезают через 4-5 сут. Общая реакция выражается в недомогании, головной боли, повышении температуры до 37,5 °С, у одного процента вакцинированных до (38,0-39,0) °С продолжительностью до 3 сут. Иногда наблюдаются тошнота и рвота.

После ингаляционной вакцинации возможно возникновение недомогания, головной боли, болей в мышцах, повышения температуры до 38,5 °С и очень редко до 40 °С.

Продолжительность реакции 1-3 сут. По времени возникновения наблюдаются два типа реакции: ранние, развивающиеся в первые двое суток и характерные для повторно прививаемых; поздние, появляющиеся на 5-7 сут, и чаще встречающиеся у первично привитых.

Перед массовым применением каждая серия вакцины должна быть испытана на группе людей в 50-100 человек, равнозначной по возрасту и состоянию здоровья основному контингенту прививаемых. Вакцина может быть использована для массовой вакцинации, если количество средних (повышение температуры тела до 37,6-38,5 °С) и сильных (повышение температуры тела выше 38,5 °С) реакций на ее введение не превышает соответственно 29% и 5% при подкожном методе введения, 1% средних реакций при накожном введении и 6% средних или 4% сильных реакций для ингаляционного метода введения.
Взаимодействие:

Не допускается введение вакцины чумной живой в сочетании с применением антибиотиков стрептомицинового, тетрациклинового ряда и сульфаниламидов в терапевтических дозах одновременно и ранее чем через 14 дней после вакцинации.

Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых против чумы, бруцеллеза и туляремии на разных участках наружной поверхности верхней трети плеча.
Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, ингаляций и накожного скарификационного нанесения, 2 мл.
Упаковка:

В пенициллиновых флаконах по 2 мл (от 80 до 430 подкожных доз для взрослых).

Упаковка содержит 10 флаконов и инструкцию по применению.

Условия хранения:Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С, в недоступ­ном для детей месте.
Условия транспортирования:Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.
Срок годности:

3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:ЛП-000535
Дата регистрации:2011-05-12
Дата переоформления:2014-11-05
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Дата обновления информации:  2021-03-20
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх