Изменение инструкции. Кальцитонин в лекарственной форме раствор для инъекций

2019-02-05
Лекарственные средства:
Миакальцик®
Остеовер
Кальцитонин
Кальцитонин, Миакальцик, Остеовер

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кальцитонин в лекарственной форме раствор для инъекций, была выявлена необходимость пересмотра инструкции по медицинскому применению.

Раздел "Показания" следует представить в следующей редакции:

"Профилактика острой потери костной массы вследствие иммобилизации;

Лечение болезни Педжета продолжительностью не более 3 месяцев у пациентов, не отвечающих на иную терапию, или в случае невозможности ее применения;

Гиперкальциемия при онкологических заболеваниях".

Оценка отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов кальцитонина в лекарственной форме спрей назальный, предназначенного для длительной терапии, оценивается неблагоприятно.

Анализ информации по применению препаратов кальцитонина, представленный Европейским медицинским агентством [ЕМА/109665/2013 Assessment report for calcitonin containing medicinal products Procedure number: EMEA/H/A-31/1291, 13 February 2013] свидетельствует о повышении частоты возникновения новообразований при длительном применении препаратов кальцитонина, которая регламентирована для лекарственной формы спрей назальный. Доказательства возможной связи между кальцитонином и риском развития рака представлены ЕМА в мета-анализе 17 рандомизированных, контролируемых, двойных слепых исследований с интраназальным применением кальцитонина. Отношение шансов (OR) для заболеваемости раком в этих исследованиях у пациентов, получавших кальцитонин, составляло 1,61 (1,11-2,34). Увеличение абсолютного риска рака для пациентов, лечившихся кальцитонином в лекарственной форме спрей назальный, по сравнению с плацебо составляло 2,36%.

Наиболее часто встречающимися злокачественными новообразованиями в этих исследованиях были базалиома и рак молочной железы.

Учитывая данные по эффективности препаратов кальцитонина в лекарственной форме спрей назальный и имеющийся арсенал лекарственных средств для лечения остеопороза соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам их применения оценивается ФГБУ НЦЭСМП неблагоприятным.

Аналогичная оценка медицинского применения лекарственных препаратов кальцитонина в лекарственной форме раствор спрей назальный указана в информационном письме Минздрава от 11.09.2012 (на основании письма ФГБУ НЦЭСМП №7368 от 09.08.2012).