Изменение инструкции. Периндоприл

2016-08-02
Лекарственные средства:
Периндоприл-СЗ
Периндоприл
Периндоприл
ПЕРИНДОПРИЛ
Периндоприл-ВЕРТЕКС
Периндоприл-СЗ
Периндоприл-Рихтер
Периндоприл
Периндоприл-Тева
Периндоприл
Парнавел Амло
Перинева® Ку-таб®
Пиристар®
Престариум®
Престариум® А
Стопресс
Гиперник
Коверекс®
Перинева®
Арентопрес
Пренесса
Периндоприл
МКБ-10:
I10    Эссенциальная [первичная] артериальная гипертензия
Периндоприл, гипертензия, лечение гипертензии, гипертоническая болезнь, лечение гипертонической болезни

Выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Международное непатентованное наименование (далее - МНН) "Периндоприл" объединяет несколько солей периндоприла: аргинат, тозилат, эрбуминат. Указанные соли периндоприла полностью диссоциируют в среде желудка, независимо от pH. Биоэквивалентность всех солей Периндоприла устанавливается по активному компоненту (катиону), а именно по метаболиту Периндоприла - периндоприлату.

В ряде инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения приведено модифицированное МНН с указанием соли Периндоприла.

Экспертное учреждение считает необходимым в инструкциях по медицинскому применению указать рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) МНН Периндоприл.

Кроме того, необходимо привести инструкции по применению всех лекарственных препаратов периндоприла, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества Периндоприл:

1) в разделе "Показания к применению" привести дополнительные показания к применению:

- профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов, перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу;

- стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной ИБС;

2) в разделе "Способ применения" привести указания по применению препаратов периндоприла в редакции соответствующего раздела инструкцию по применению референтного лекарственного препарата по применению по показаниям "Профилактика повторного инсульта..." и "Стабильная ИБС...", а также указания по применению препарата в особых группах пациентов;

3) в разделе "Противопоказания" привести дополнительное противопоказание "- одновременное применение с апискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин / 1.73 м2 площади поверхности тела)".