Изменение инструкции. Препараты, содержащие пиридостигмина бромид

2016-06-06
Лекарственные средства:
Пиридостигмина бромид
Калимин® 60 Н
Пиридостигмина бромид
МКБ-10:
G70    Myasthenia gravis и другие нарушения нервно-мышечного синапса
K59.0    Запор
K91.3    Послеоперационная кишечная непроходимость
N31    Нервно-мышечная дисфункция мочевого пузыря, не классифицированная в других рубриках
Пиридостигмина бромид, холинэстеразы ингибитор, Myasthenia gravis, запор, послеоперационная кишечная непроходимость, дисфункция мочевого пузыря

Требуется внесение изменений в инструкции по применению зарегистрированных лекарственных препаратов с МНН пиридостигмина бромид, в части дополнения в разделы "Особые указания", "Побочное действие" и "Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами" следующей информацией:

1. Раздел "Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами" представить в редакции: "Пиридостигмина бромид снижает остроту зрения, поэтому во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом или другими механизмами".

2. В разделе "Особые указания" дополнительно указать: "Потребность в пиридостигмина бромиде обычно значительно снижается после тимэктомии или дополнительной терапии (стероиды, иммунодепрессанты), в связи с чем, требуется корректировать дозу препарата".

3. Раздел "Побочное действие" должен содержать следующие сведения:

По данным ВОЗ нежелательные (побочные) эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота не известна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны иммунной системы: частота не известна: гиперчувствительность;

Со стороны органа зрения: частота не известна: миоз, слезотечение, нарушение аккомодации;

Со стороны сердца: частота не известна: аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия, АВ блокада), снижение артериального давления, обморок;

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота не известна: усиление секреции бронхиальных желез в сочетании с бронхоспазмом;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота не известна: тошнота, рвота, диарея, спазматические боли в животе, желудочно-кишечная гиперкинезия, повышенное слюноотделение;

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко: кожная сыпь (обычно исчезает вскоре после прекращения лечения), частота не известна: интенсивное потоотделение;

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота не известна: повышенная мышечная слабость, тремор и миофибрилляция или мышечная гипотония;

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота не известна: позывы к мочеиспусканию.

Указанные побочные эффекты могут быть признаками передозировки или холинергического криза. Поэтому следует обязательно выяснить причину симптомов и, при необходимости, применить атропина сульфат для устранения холиномиметических эффектов.

Холинергический криз, среди других симптомов, может вызывать резкое или постепенное усиление симптомов миастении до паралича. Существует опасность развития дыхательного паралича, угрожающего жизни. Другие сопутствующие эффекты, сопровождающиеся снижением артериального давления, могут приводить к сосудистой недостаточности, брадикардии и вызвать остановку сердца или парадоксальную рефлекторную тахикардию. В таком случае после немедленного прекращения применения препарата следует ввести 1-2 мг атропина сульфата".