В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества паклитаксел, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению и приведения их в соответствие следующим требованиям:
В разделе "Способ применения и дозы" информацию в отношении пациентов с нарушением функции печени привести в следующей редакции:
"Применение при нарушении функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью и связанным с нею повышенным риском токсичности (в частности, миелосупрессии III-IV) рекомендуется коррекция дозы препарата. Необходимо установить тщательный контроль за состоянием пациентов.
Таблица 1: Рекомендуемые дозы для пациентов с нарушениями функции печени
| Степень печеночной недостаточности |
| Активность печеночных трансаминаз |
| Концентрация билирубина в сыворотке кровиа | Доза препаратаb |
| 24-часовая инфузия |
| <2 х ВГН | и | ≤1.5 мг/дл | 135 мг/м2 |
| 2-<10 х ВГН | и | ≤1.5 мг/дл | 100 мг/м2 |
| <10 х ВГН | и | 1.6-7.5 мг/дл | 50 мг/м2 |
| ≥10 х ВГН | или | >7.5 мг/дл | не рекомендуется |
| 3-часовая инфузия |
| < 10 х ВГН | и | ≤ 1.25 х ВГН | 175 мг/м2 |
| < 10 х ВГН | и | 1.26-2.0 х ВГН | 135 мг/м2 |
| < 10 х ВГН | и | 2.01-5.0 х ВГН | 90 мг/м2 |
| ≥ 10 х ВГН | или | > 5.0 х ВГН | не рекомендуется |
а Различия в концентрации билирубина между 3- и 24-часовой инфузией обусловлены различиями в дизайне клинических исследований
b Рекомендуемые дозы для первого курса терапии; корректировка дозы при последующих курсах должна основываться на индивидуальной переносимости препарата.
ВГН = верхняя граница нормы".