В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества молсидомин, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению воспроизведенных лекарственных препаратов с утвержденной Краткой характеристикой лекарственного препарата (SmPC) оригинального лекарственного препарата "CORVATON®, таблетки 2 мг, 4 мг", Санофи Авентис, Франция (в настоящее время не зарегистрирован в Российской Федерации) в странах Европейского Союза и приведения их в соответствие следующим требованиям:
1. Раздел "Показания к применению" привести в следующей редакции:
"Профилактика и долгосрочное лечение стабильной стенокардии у взрослых пациентов в случае недостаточной эффективности, противопоказаний к применению или непереносимости других антиангинальных препаратов (таких, как бета-адреноблокаторы и / или блокаторы "медленных" кальциевых каналов), а также у пациентов более старшего возраста".
2. В разделе "Противопоказания" дополнительно привести следующую информацию:
"Одновременное применение донаторов оксида азота в любой форме и стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (риоцигуат) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии".
3. В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" дополнительно привести следующую информацию:
"Стимуляторы растворимой гуанилатциклазы
Одновременное применение молсидомина может потенцировать антигипертензивный эффект стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (таких, как риоцигуат) с развитием тяжелой артериальной гипотензии".