В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества доцетаксел в лекарственной форме - концентрат для приготовления раствора для инфузий, была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями:
I. В ИМП:
1. В разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» дополнить подраздел «Женщины репродуктивного возраста/контрацепция у мужчин и женщин», в котором представить следующую информацию: «Женщинам репродуктивного возраста и мужчинам, получающим лечение доцетакселом, рекомендуется избегать наступления беременности и зачатия ребенка, а также немедленно информировать лечащего врача, если это произойдет.
В связи с генотоксическим действием доцетаксела женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее 2 месяцев после окончания терапии.
Мужчинам рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее 4 месяцев после окончания химиотерапии». Дополнить подраздел «Фертильность», в котором представить следующую информацию: «В исследованиях на животных было показано, что доцетаксел может нарушать мужскую фертильность (способность к зачатию).
Поэтому мужчинам перед началом лечения доцетакселом следует рассмотреть возможность консервации спермы».
1. В разделе «Способ применения и дозы» в пункте «Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы» в режиме дозирования преднизона или преднизолона исправить «Преднизон или преднизолон принимают длительно по 10 мг внутрь ежедневно» на «Преднизон или преднизолон принимают длительно по 5 мг внутрь 2 раза в сутки».
2. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» первым предложением указать: «Этанол, содержащийся в данной лекарственной форме, может изменять действие других лекарственных препаратов».
2. В разделе «Особые указания» в подразделе «Необходимость контрацепции» информацию представить следующим образом: «Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее 2 месяцев после окончания терапии. Мужчинам рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее 4 месяцев после окончания химиотерапии.
В исследованиях на животных было показано, что доцетаксел может нарушать мужскую фертильность (способность к зачатию). Поэтому мужчинам перед началом лечения доцетакселом следует рассмотреть возможность консервации спермы.
Женщинам в случае наступления беременности во время лечения доцетакселом следует срочно сообщить об этом своему лечащему врачу». Удалить «Этанол, содержащийся в данной лекарственной форме, может изменять действие других лекарственных препаратов».
II. В ОХЛП:
1. В разделе 4.2. в пункте «Рак предстательной железы» в подпункте «Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы» в режиме дозирования преднизона или преднизолона исправить «Преднизон или преднизолон принимают длительно по 10 мг внутрь ежедневно» на «Преднизон или преднизолон принимают длительно по 5 мг внутрь 2 раза в сутки».
2. В разделе 4.4. в подразделе «Необходимость контрацепции» информацию исправить на «Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее 2 месяцев после окончания терапии. Мужчинам рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее 4 месяцев после окончания химиотерапии.
В исследованиях на животных было показано, что доцетаксел может нарушать мужскую фертильность. Поэтому мужчинам перед началом лечения доцетакселом следует рассмотреть возможность консервации спермы.
Женщинам в случае наступления беременности во время лечения доцетакселом следует срочно сообщить об этом своему лечащему врачу». Удалить «Этанол, содержащийся в данной лекарственной форме, может изменять действие других лекарственных препаратов».
1. В разделе 4.5. первым предложением указать: «Этанол, содержащийся в данной лекарственной форме, может изменять действие других лекарственных препаратов».
3. В разделе 4.6. дополнить подраздел «Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)» в котором представить следующую информацию: «Женщинам детородного возраста и мужчинам, получающим лечение доцетакселом, рекомендуется избегать наступления беременности и зачатия ребенка, а также немедленно информировать лечащего врача, если это произойдет.
В связи с генотоксическим действием доцетаксела женщинам детородного возраста рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее 2 месяцев после окончания терапии.
Мужчинам рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее 4 месяцев после окончания химиотерапии». В подразделе «Фертильность» информацию исправить на: «В исследованиях на животных было показано, что доцетаксел может нарушать мужскую фертильность.
Поэтому мужчинам перед началом лечения доцетакселом следует рассмотреть возможность консервации спермы».
III. В ЛВ:
1. В разделе 2. под заголовком «Особые указания и меры предосторожности» удалить «Этанол, содержащийся в данной лекарственной форме, может изменять действие других лекарственных препаратов».
Под заголовком «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» информацию исправить на «Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат [указать торговое наименование] если Вы беременны.
Вы не должны беременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения, так как доцетаксел может быть вреден для будущего ребенка.
Если беременность наступает во время лечения, Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.
Не применяйте препарат [указать торговое наименование] если Вы кормите грудью.
Если Вы мужчина, проходящий лечение препаратом [указать торговое наименование], Вы должны избегать зачатия ребенка и должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после лечения этим лекарством.
Рекомендуется проконсультироваться по вопросам сохранения спермы до начала лечения, так как доцетаксел может изменить мужскую фертильность (способность к зачатию)».
В информацию под заголовком «Другие препараты и препарат [указать торговое наименование]» дополнить «Этанол, содержащийся в данной лекарственной форме, может изменять действие других лекарственных препаратов».
2. В разделе 3. в информации под заголовком «Рак предстательной железы» исправить «Преднизон или преднизолон принимают длительно по 10 мг внутрь ежедневно» на «Преднизон или преднизолон принимают длительно по 5 мг внутрь 2 раза в сутки».