В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современных научно обоснованных данных об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества бупренорфин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП), общие характеристики лекарственных препаратов (ОХЛП) и листки-вкладыши (ЛВ) лекарственных препаратов.
В соответствии с актуальными данными, основанными на обзоре Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре Европейского агенства лекарственных средств от июня 2020 года (EMA/PRAC/624022/2020) необходимо включить в ИМП, ОХЛП и ЛВ лекарственных препаратов линезолида информацию об одновременном применении с бупренорфином.
В связи с вышеизложенным, при отсутствии вышеуказанной информации в утвержденных ИМП, ОХЛП и ЛВ следует внести в указанные документы следующие сведения:
I. Изменения в ИМП:
1. В разделе «С осторожностью» дополнить информацию:
«Одновременное применение с бупренорфином (отдельно или в комбинации налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»)».
2. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнить информацию:
«Линезолид следует с осторожностью применять одновременно с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном), так как повышается риск развития серотонинового синдрома, представляющего потенциальную угрозу для жизни (см. раздел «Особые указания»)».
3. В разделе «Особые указания» в подразделе «Серотониновый синдром» дополнительно указать информацию:
«Одновременное применение линезолида и бупренорфина (отдельно или в комбинации с налоксоном) также может привести к развитию серотонинового синдрома. Если такое совместное лечение является клинически обоснованным, следует обеспечить тщательный контроль за состоянием пациентов, особенно в начале лечения и при повышениях дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)».
II. Изменения в ОХЛП:
1. В разделе 4.4 подразделе «С осторожностью» (при наличии данного подраздела) дополнить информацию:
«Одновременное применение с бупренорфином (отдельно или в комбинации налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома (см. подраздел «Особые указания» и раздел 4.5).
2. В разделе 4.4 подразделе «Особые указания» в пункте «Серотониновый синдром» дополнительно указать информацию:
«Одновременное применение линезолида и бупренорфина (отдельно или в комбинации с налоксоном) также может привести к развитию серотонинового синдрома. Если такое совместное лечение является клинически обоснованным, следует обеспечить тщательный контроль за состоянием пациентов, особенно в начале лечения и при повышениях дозы (см. раздел 4.5)».
3. В разделе 4.5 дополнить информацию:
«Линезолид следует с осторожностью назначать одновременно с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном), так как повышается риск развития серотонинового синдрома, представляющего потенциальную угрозу для жизни (см. раздел 4.4)».
III. Изменения в ЛВ:
1. В раздел 2 в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» дополнить информацию:
«Применение некоторых лекарств, в том числе бупренорфина и налоксона, вместе с препаратом <Торговое наименование> может привести к серотониновому синдрому - потенциально опасному для жизни состоянию (см. раздел «Другие препараты и препарат <Торговое наименование>» и раздел 4)».
2. В разделе 2 подразделе «Другие препараты и препарат <Торговое наименование>» дополнить информацию: «• опиоиды, применяемые при лечении боли - бупренорфин (отдельно или в комбинации с налоксоном)».