В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов цефподоксима, была выявлена необходимость дополнения общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
Согласно актуальной информации по безопасности применения цефподоксима и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 13.12.2024 № 02-75637/24 необходимо включить в ОХЛП и ЛВ лекарственных препаратов цефподоксима информацию о риске развития тяжелых кожных нежелательных реакций.
В связи с вышеизложенным, при отсутствии вышеуказанной информации в утвержденных ОХЛП и ЛВ следует внести в указанные документы, следующие сведения:
I. Изменения в ОХЛП:
1. В разделе 4.4 дополнить информацию:
«Тяжелые кожные нежелательные реакции
Сообщалось, что при применении цефподоксима у пациентов развивались тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS- синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть опасными для жизни, в т.ч. с летальным исходом. Пациентов следует информировать о признаках и симптомах тяжелых кожных нежелательных реакций. При появлении у пациента признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефподоксим и назначить альтернативное лечение. Если у пациента развилась любая тяжелая кожная нежелательная реакция на применение цефподоксима, лечение цефподоксимом нельзя возобновлять у данного пациента».
2. В разделе 4.8 в нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки с частотой «частота неизвестна» дополнить: «острый генерализованный экзантематозный пустулез», «лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)».
II. В ЛВ:
1. В разделе 2 в подраздел «Особые указания и меры предосторожности» дополнить информацию:
«Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS- синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанных с лечением цефподоксимом. Если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с данными серьезными кожными реакциями, перечисленными в разделе 4, прекратите применение препарата <Торговое наименование препарата> и немедленно обратитесь за медицинской помощью».
2. В раздел 4 в перечень серьезных нежелательных реакций с частотой «Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно» дополнить:
«• лихорадка (>38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром);
• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзематозный пустулез)».
Считаем целесообразным привести ОХЛП и ЛВ препаратов цефподоксима, применяемых внутрь, и зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.