В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов содержащих (МНН: креатинфосфат), предназначенных для парентерального применения, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению (ИМП), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), листка-вкладыша (ЛВ) следующими сведениями:
- раздел «Показания к применению» должен быть ограничен показанием: «Кардиопротекция в кардиохирургии, в дополнение к кардиоплегическим растворам».
- раздел «Режим дозирования и способ применения» представить как:
«Режим дозирования
<Торговое наименование> используют в концентрации 10 ммоль/л в обычных кардиоплегических растворах.
Содержимое 1 флакона вводят в виде внутривенной инфузии длительностью 45-60 минут. В кардиохирургии для защиты миокарда препарат применяется в концентрации 10 ммоль/л в составе стандартных кардиоплегических растворов (препарат в количестве 3 г растворяют в 1 л кардиоплегического раствора). Рекомендуется проводить курс внутривенных инфузий в дозе 2 г два раза в день на протяжении 3-5 дней перед проведением операции и на протяжении 1-2 дней после хирургического вмешательства. Перед введением лиофилизат растворяют в растворителе; в качестве растворителя можно использовать воду для инъекций, 0.9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. При применении препарата во время хирургических процедур рекомендуется прибавлять его к кардиоплегическим растворам.
Способ применения
Внутривенно»