Изменение инструкции. Агонисты рецепторов ГПП-1 (семаглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, инсулин гларгин + ликсисенатид, инсулин деглудек + ликсисенатид, тирзепатид)

2024-10-08
Лекарственные средства:
Семаглутид
Дулаглутид
Эксенатид
Лираглутид
Ликсисенатид
Инсулин гларгин + Ликсисенатид
МКБ-10:
E11    Сахарный диабет II типа

Семаглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, инсулин гларгин + ликсисенатид, инсулин деглудек + ликсисенатид, тирзепатид, сахарный диабет 2 типа

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) агонистов рецепторов ГПП-1 (семаглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, инсулин гларгин+ликсисенатид, инсулин деглудекликсисенатид, тирзепатид), была выявлена необходимость актуализации общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ), инструкций по медицинскому применению (ИМП) указанных лекарственных препаратов.

С учетом информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 19.07.2024 №02-45411/24), необходимо привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) агонистов рецепторов ГПП-1 (семаглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, инсулин гларгин+ликсисенатид, инсулин деглудекликсисенатид, тирзепатид), в соответствие с актуальной информацией по безопасности:

Раздел 4.4. ОХЛП, раздел 2 ЛВ (подраздел «Особые указания и меры предосторожности»), раздел «Особые указания» ИМП лекарственных препаратов с действующими веществами семаглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, инсулин гларгин+ликсисенатид, инсулин деглудекликсисенатид, тирзепатид необходимо дополнить информацией в отношении возможности риска развития аспирации или аспирационной пневмонии при применении агонистов ГПП-1 у пациентов при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого.