В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих пропофол, и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 26.07.2024 № 02-46764/24), была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, содержащие пропофол, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения в части отсутствия важных предупреждений и особых указаний при применении лекарственных препаратов, содержащих пропофол.
Необходимо привести ОХЛП и инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов содержащих пропофол, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:
- В разделе 4.8 «Побочные эффекты» лекарственного препарата включить информацию в следующей редакции: «гепатит, острая печеночная недостаточность (частота неизвестна). В сноске к данным нежелательным реакциям указать: возможны как после длительного, так и после кратковременного лечения, а также у пациентов без сопутствующих факторов риска»;
- В листке вкладыше в разделе 4 указать: «гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в желудке и болезненность печени (боль в правом подреберье), иногда потерю аппетита) с частотой неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющих данных)».