В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М анатоксина), анатоксина дифтерийного очищенного адсорбированного с уменьшенным содержанием антигена жидкого (АД-М-анатоксина) и анатоксина столбнячного очищенного адсорбированного жидкого (AC-анатоксина) была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты АДС-М анатоксина, АД-М анатоксина и AC-анатоксина, в инструкциях по применению которых содержатся данные, не соответствующие актуальной информации об опыте по безопасности применения.
Согласно актуальной информации по безопасности применения препаратов АДС-М анатоксина, АД-М анатоксина и AC-анатоксина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.06.2024 № 2-127404, необходимо исключить из Инструкций по медицинскому применению (ИМИ), Общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и Листков-вкладышей (ЛВ) информацию о способах введения внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы и глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область, и включить в Инструкции по медицинскому применению (ИМИ), Общие характеристики лекарственных препаратов (ОХЛП) и Листки-вкладыши (ЛВ) информацию о способе введения внутримышечно в область дельтовидной мышцы плеча (верхняя треть наружной поверхности плеча).